基于分析质量源于设计理念的绿色反相高效液相色谱法同时测定瑞舒伐他汀、阿托伐他汀与依折麦布

《BMC Chemistry》：A chaotropic agent-assisted, AQbD-guided RP-HPLC method for the simultaneous determination of rosuvastatin, atorvastatin, and ezetimibe: a rapid, robust, and green approach

摘要

由于瑞舒伐他汀、阿托伐他汀和依折麦布具有不同的理化性质，在药物制剂中同时测定这三种药物具有挑战性。本研究详细介绍了一种基于分析质量源于设计理念开发并验证的快速、稳健且具有稳定性指示作用的反相高效液相色谱方法，重点考察了方法的稳健性和环境可持续性。关键方法参数——六氟磷酸钾（KPF?）浓度、柱温和乙腈比例——通过Box-Behnken设计和响应面法进行了系统优化。优化后的条件为0.2 mM KPF?水缓冲液、48 °C的柱温和60%乙腈流动相。在此条件下，瑞舒伐他汀、阿托伐他汀和依折麦布实现了高效分离，其中脂溶性最强的分析物阿托伐他汀的保留时间为2.29分钟。该方法在12.0–50.0 μg/mL范围内表现出优异的线性（r2 ≥ 0.996）、高准确度（回收率98–102%）和精密度（%RSD < 2%）。通过AGREE（0.61）、MoGAPI（75）、AGSA（63.89）、CACI（70）、CaFRI（72）和BAGI（80.0）指标定量确认了其绿色性和可持续性。该基于分析质量源于设计理念的反相高效液相色谱方法快速、可靠、稳健且环境友好，非常适合含有瑞舒伐他汀、阿托伐他汀和依折麦布的制剂的日常质量控制。