基于干细胞技术的预期监管：英国案例研究

《TRENDS IN Biotechnology》：Anticipatory regulation of stem cell-based technologies: a UK case study

　　

生物技术进展正促使各国政府担忧落后并错失增长与投资机会。然而，科学进展往往比立法更快且更难以预测。研究人员以英国干细胞监管为案例，考察了预期监管（anticipatory regulation）、沙盒（sandboxes）及其他敏捷治理工具（agile governance tools），以应对过度监管与监管空白。

生物技术的飞速发展正在重塑全球经济竞争格局，各国政府普遍担忧在增长和投资机会中落后。然而，科学创新的速度往往远超立法进程，导致现行法律可能无意中阻碍技术转化。这一问题在干细胞领域尤为突出：干细胞科学日益国际化，但其治理框架却参差不齐。国际干细胞研究学会（International Society for Stem Cell Research, ISSCR）指南为干细胞研究和临床转化提供了负责任的标准，然而这些指南的实施依赖于能够跟上科学进展的国家监管体系。政策制定者面临着遗留法定类别与技术现实不匹配的困境。为了应对这一挑战，预期监管（anticipatory regulation）概念应运而生。中国国务院令第818号、欧盟2025年拟议的《欧洲生物技术法案》（European Biotech Act）以及美国国家安全新兴生物技术委员会（NSCEB）的行动计划，均倡导运用监管沙盒（regulatory sandboxes）等灵活工具。英国在2026年国王演讲中宣布了《为增长而监管法案》（Regulating for Growth Bill），其中创建沙盒权力是核心要素。本文以英国为案例，考察这些工具能否有效管理干细胞技术的过度监管与监管空白。

在这篇发表于《TRENDS IN Biotechnology》的观点文章中，研究人员系统梳理了英国现有监管框架，将干细胞技术分为三类：体外配子发生（in vitro gametogenesis, IVG，即利用干细胞在体外获得配子）、干细胞来源胚胎模型（stem cell-based embryo models, SCBEMs，即模拟胚胎发育的干细胞模型）和神经类器官（neural organoids，即干细胞来源的脑组织模型）。通过分析各自所处的监管阶段，他们提出：沙盒权力适用于已有监管机构的领域，定向法定修订适用于现有权限覆盖不到但存在相近机构的技术，而协调监督机制适用于缺乏天然主管机构的技术。研究结论是，单一沙盒工具不足以解决前沿生物技术的治理问题，需要建立总体生物技术监督职能作为补充。该研究为其他司法管辖区设计适应性监管提供了有价值的案例参考。

在研究方法上，研究人员采用了案例研究法与监管差距分析。他们以英国为分析对象，审查了《人类受精与胚胎学法》、《人体组织法》2004等主要法律文件中与干细胞技术相关的条款，并梳理了人类受精与胚胎学管理局（HFEA）、人体组织管理局（HTA）等机构的法定职责。同时，研究人员参考了纳菲尔德生物伦理委员会（NCoB）多项咨询报告以及英国SCBEM自愿行为守则等文件，对三类新技术进行了分类学比较。本研究不涉及实验样本或队列。

研究结果可归纳为四个主要方面。

**监管机构已有管辖权时的沙盒权力（Sandbox powers where a regulator already has jurisdiction）**：对于IVG，研究人员发现，使用IVG来源配子创建的胚胎研究可能归属HFEA现有的胚胎研究许可框架，但现有框架难以适应从干细胞逐步分化至功能性配子和胚胎的连续过程。沙盒权力可提供分阶段的受控监督路径，在保留核心保障的同时允许灵活试验；若证据证明临床安全性，法律变更可授权沙盒用于临床试验。

**技术超出现有权限时的定向法定修改（Targeted statutory amendment in cases where a technology falls outside existing remits）**：SCBEMs不属于HFEA现有法定职权范围，但与胚胎研究足够相似，因此定向扩展该职权可提供适当的监管归属。自愿性行为守则虽为第一步，但无法与法定监管相媲美。研究人员建议通过《为增长而监管法案》赋予HFEA特定监督职能，使SCBEMs获得明确法定归属，且无需将其视为胚胎。

**无单一自然主管机构时的协调监督（Coordinated oversight is appropriate where no single regulator is the natural home）**：神经类器官在体外模拟脑组织，因体外细胞系及其衍生材料被《人体组织法》2004归类为“非相关材料”，目前不受法定监管。随着类器官可相互连接以组装感觉通路，监管缺失日益明显。仅靠指南无法提供所需的连贯性、问责制和视野扫描，因此需要建立轻触式监督机制，协调标准并监测能力变化，以判断何时需要强化监管。

**生物技术监督（Biotechnology oversight）**：在上述分析基础上，研究人员进一步提出，英国可以依托监管创新办公室（Regulatory Innovation Office）和监管视野委员会（Regulatory Horizons Council）的工作，构建一个跨机构的生物技术监督功能。该功能可通过利益相关者联盟共享视野扫描信息，制定最佳实践指南，防止技术因监管重叠或监管缝隙而被默认阻碍，并最大化公共效益与公众信心。

在讨论部分，作者强调，设计敏捷、预期性监管时，通过沙盒权力临时放宽现有规则是必要的但非充分条件。前沿生物技术的核心问题往往不是过度监管，而是监管缺失、碎片化或不匹配。具体而言，在英国，IVG可受益于HFEA现有职权内的沙盒权力，SCBEMs需要定向法定修订，神经类器官则需要协调监督。一个与增长目标相一致的总体生物技术监督职能，将有助于确保这些技术在清晰、适应性强且公众可信的护栏内发展。研究结论指出，即使其他司法管辖区的起点不同，新兴生物技术的分阶段实施和评估可能遵循类似模式；沙盒权力在暂时解除无益的监管障碍及向相关监管机构扩展权力以填补监管空白方面具有明确用途，但可能需要辅以额外策略，例如建立更通用的生物技术监督职能。