远程多组分康复干预在重症监护室幸存者中的实施保真度：一项混合方法评估

《Journal of Physiotherapy》：Delivery fidelity was high with variable uptake of optional components in a remote multicomponent rehabilitation intervention in intensive care unit survivors (iRehab): a mixed-methods fidelity assessment

　　

问题： 针对重症监护室（ICU）幸存者的远程多组分康复干预（iRehab）在美国国立卫生研究院行为改变联盟治疗保真度框架（设计、培训、实施、接收和执行）各维度上的保真度如何？ 参与者： iRehab试验参与者（n = 429；231例干预组，198例标准护理组）；访谈涉及20名干预组参与者、15名标准护理组参与者和6名干预工作人员。 方法： 在一项多中心随机对照试验的过程评价中嵌入了一项混合方法的保真度评估。定量保真度采用结构化核查表、个体层面追踪数据及潜在漂移的纵向监测进行评估。定性访谈则探讨了各维度的保真度过程。 结果： 研究设计的保真度得以维持，实验性干预与标准护理之间存在明确区分。提供者培训包括结构化培训、能力评估及持续的多学科支持。一对一干预的实施保真度高，抽样会话中未发现系统性漂移。在分配至iRehab的231名参与者中，169人（73%）参加了至少五次一对一预约。可选小组式组件的参与情况则更为多变。定性结果表明参与者理解并参与了干预，而追踪数据和参与者陈述则为策略在日常生活中的应用提供了证据。 结论： iRehab干预在保持高实施保真度的同时允许根据患者需求进行个体化调整。对于物理治疗师而言，保真度监测应超越出勤率和运动处方，延伸至患者能否在症状、疲劳和日常需求波动时独立应用康复策略。明确的核心组件、员工培训、员工能力评估、持续支持和保真度监测可能有助于支持一致的远程实施。

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一、研究背景与问题

重症监护室（ICU）幸存者在出院后面临复杂且多变的康复需求，其恢复轨迹高度个体化。传统的多组分康复干预虽被广泛采用，但转向远程交付模式后，带来了新的挑战：视频或电话等远程形式改变了观察、互动和反馈的机会，可能影响干预的一致性、患者的参与度以及康复策略的实际应用。干预保真度——即干预按预期实施的程度——是解释试验结局的核心，它有助于区分干预效果与实施和接受过程中的变异，从而减少归因错误的风险。然而，现有研究在保真度的概念化和操作化方面存在不一致，缺乏共识。因此，有必要对远程多组分康复干预的全过程保真度进行系统评估，以确定干预是否按设计交付、被理解和在实践中执行，从而为试验结果的解读提供坚实基础。

二、研究目的与方法概述

本研究旨在利用美国国立卫生研究院（NIH）行为改变联盟治疗保真度框架的五个维度（研究设计、提供者培训、干预实施、治疗接收和治疗执行），全面评估iRehab远程ICU后康复干预的保真度。研究人员将一项混合方法保真度评估嵌入到iRehab多中心随机对照试验的过程评价中。iRehab试验从英国52家国民健康服务（NHS）医院招募了429名成人参与者（231名干预组，198名标准护理组），这些参与者在接受≥48小时有创机械通气后的12周内出院回家。干预组接受为期6周的远程多组分康复，包括每周一次的一对一远程会议，以及可选的团体运动和同伴支持；对照组接受标准的NHS护理。

关键技术方法包括：

1. 1.
   定量保真度评估：使用结构化核查表（附录1-3）审查录音会话和会议记录，并结合个体层面的追踪数据（如出勤率、行动计划完成情况）。
2. 2.
   定性保真度评估：对20名干预组参与者、15名标准护理组参与者和6名干预工作人员进行半结构化访谈，探索保真度过程。
3. 3.
   分析框架：采用NIH行为改变联盟治疗保真度框架的五个域作为组织架构，先进行归纳编码，再演绎地映射到各域。
4. 4.
   纵向监测：对超过10%的干预参与者（一对一）、团体运动和同伴支持咖啡馆会议进行抽样，并在整个招募期内按日历季度分布评估，以识别潜在的交付漂移。

三、研究结果

研究设计保真度

试验期间，干预组与对照组之间的项目分化得以维持。所有52个参与站点均保持合格，未引入与iRehab相当的结构化康复。标准护理在不同站点间差异较大，通常为非结构化的临时随访。干预保留了其预定的6周结构，包含每周一次的一对一会议和可选的小组组件。定性描述证实核心干预组件反映了干预逻辑模型中假设的变化机制。

提供者培训保真度

所有干预提供者在交付前均完成了结构化培训，并通过早期干预会议的能力评估（认证）。7名专科医生接受了一对一交付评估，图表审核得分范围为96-100%，音频审核得分为88-99%。单个低于≥90%标准的音频得分是由于参与者因严重背痛无法完成运动组件，被视为参与者特定限制，经反馈后认证。团体运动和同伴支持咖啡馆的评估得分范围分别为83-92%和83-100%，低于标准的评估引发了针对性反馈和额外培训，但无需重新评估。定性数据显示培训结构化且全面，参与者认为提供者知识渊博且专业。

干预实施保真度

个体追踪数据显示核心一对一组件的高剂量：231名参与者中169人（73%）达到了参加≥5次一对一会议的预设完成标准。完成者平均参加了6.0次会议（范围5-6次），主要通过视频会议（123/169）进行。干预时长基本符合预期的6周结构，平均为6.6周（46天），约一半参与者在6周内完成。保真度抽样超过了预设的最低10%标准（一对一11%，团体运动23%，同伴支持22%）。一对一会议的保真度得分范围为69-100%（图表）和76-100%（音频），少数低于≥80%标准的会话反映了参与者特定的临床情况或实际限制，而非系统性方案偏差。团体运动（83-100%）和同伴支持咖啡馆（75-100%）的保真度得分总体较高。未发现跨提供者或随时间推移的系统性漂移。定性发现显示交付得到手册支持，同时适应参与者需求，但远程交付（尤其电话）需要额外管理。

治疗接收保真度

定性调查结果揭示了参与者的理解与参与。参与者描述了在危重病后对恢复有了更清晰的理解，包括症状解释和对经历的安心感。他们还积极参与了目标设定和行为适应等干预组件。

治疗执行保真度

个体追踪数据显示干预策略在会议之外得到了执行。在启动干预的205名参与者中，96%设定了6周功能或运动目标；在提供评分的166人中，81%将目标达成评分定为≥7/10（平均7.8分）。在2412份有可用评分的周行动计划中，63%完全实现，24%部分实现，13%未实现。定性发现描述了参与者将结构化运动、节奏管理和日常活动适应等策略融入日常生活，并持续使用。相比之下，标准护理组参与者描述了更自我导向且不一致的恢复方式。

四、讨论与结论

本研究发现干预设计得以维持，提供者培训和能力评估按计划实施，定量评估显示高实施保真度且无系统性漂移。暴露于核心一对一组件的程度高，而可选小组组件的参与更具可变性，反映的是参与者接受度的差异而非交付的不一致性。治疗接收的证据主要来自定性描述，表明参与者理解并参与了干预内容；治疗执行则有追踪数据和定性描述的支持。标准护理组则表现出可变性和非结构性。研究未发现试验组间污染的证据，增强了试验结局反映干预效果的信心。

研究结论：iRehab干预在保持高实施保真度的同时允许根据患者需求进行个体化调整。对于物理治疗师而言，保真度监测应超越出勤率和运动处方，延伸至患者能否在症状、疲劳和日常需求波动时独立应用康复策略。明确的核心组件、员工培训、员工能力评估、持续支持和保真度监测可能有助于支持一致的远程实施。未来研究应整合保真度、暴露和结局数据，以阐明参与度和执行度的变化如何影响干预效果。