基于荧光免疫分析的HbA1c检测方法与常规高效液相色谱法的方法学比较与一致性评估

《Diabetology International》：Method comparison and agreement of a fluorescence immunoassay-based HbA1c test with a routine HPLC method

【字体：大中小】 时间：2026年10月15日 来源：Diabetology International 1.1

编辑推荐：

　　摘要背景糖化血红蛋白（HbA1c）被广泛用于糖尿病的诊断和长期监测。尽管高效液相色谱法（HPLC）是公认的方法，但它对专用仪器和基础设施的要求可能会限制其在某些场景中的可及性。基于荧光免疫分析法（FIA）技术的快速即时检测平台提供了一种更具可及性的替代方案。本研究评估了TRU

摘要

背景

糖化血红蛋白（HbA1c）被广泛用于糖尿病的诊断和长期监测。尽管高效液相色谱法（HPLC）是公认的方法，但它对专用仪器和基础设施的要求可能会限制其在某些场景中的可及性。基于荧光免疫分析法（FIA）技术的快速即时检测平台提供了一种更具可及性的替代方案。本研究评估了TRUSTlight HbA1c荧光免疫分析法与HPLC参比方法之间的一致性。

方法

共纳入200份匿名残余样本，这些样本于2026年1月至2月期间从印度钦奈一家诊断实验室收集。采用离子交换HPLC法测定HbA1c水平，并与TRUSTlight糖化血红蛋白检测试剂盒的结果进行比较。采用Bland–Altman分析和Passing–Bablok回归评估方法间一致性。并以HPLC参比方法为参照，评估6.5% HbA1c阈值下的分类一致性。

结果

HPLC与TRUSTlight FIA的HbA1c均值分别为6.97?±?1.90%和6.98?±?1.80%。阳性与阴性分类一致率分别为91.84%和89.22%，总体一致率为90.50%。Bland–Altman分析显示平均偏差为0.008%，95%一致性限为??0.987%至1.003%。在6.5%的诊断截断值处，这些一致性限对应的大约相对差异为??15.2%至+?15.4%，宽于NGSP制造商认证标准的±?5%。Passing–Bablok回归显示无显著恒定偏差或比例偏差。

结论

与HPLC参比方法相比，TRUSTlight FIA显示出较小的平均偏差，但所观察到的一致性限宽于NGSP制造商认证标准的±?5%。仍需进一步验证以评估其在HbA1c纵向监测中的适用性。

背景

糖化血红蛋白（HbA1c）被广泛用于糖尿病的诊断和长期监测。尽管高效液相色谱法（HPLC）是公认的方法，但它对专用仪器和基础设施的要求可能会限制其在某些场景中的可及性。基于荧光免疫分析法（FIA）技术的快速即时检测平台提供了一种更具可及性的替代方案。本研究评估了TRUSTlight HbA1c荧光免疫分析法与HPLC参比方法之间的一致性。

方法

共纳入200份匿名残余样本，这些样本于2026年1月至2月期间从印度钦奈一家诊断实验室收集。采用离子交换HPLC法测定HbA1c水平，并与TRUSTlight糖化血红蛋白检测试剂盒的结果进行比较。采用Bland–Altman分析和Passing–Bablok回归评估方法间一致性。并以HPLC参比方法为参照，评估6.5% HbA1c阈值下的分类一致性。

结果

HPLC与TRUSTlight FIA的HbA1c均值分别为6.97?±?1.90%和6.98?±?1.80%。阳性与阴性分类一致率分别为91.84%和89.22%，总体一致率为90.50%。Bland–Altman分析显示平均偏差为0.008%，95%一致性限为??0.987%至1.003%。在6.5%的诊断截断值处，这些一致性限对应的大约相对差异为??15.2%至+?15.4%，宽于NGSP制造商认证标准的±?5%。Passing–Bablok回归显示无显著恒定偏差或比例偏差。