用于临床、研究与公共卫生应用的可穿戴睡眠数据标准化：世界睡眠学会规范

《Sleep Medicine》：Standardizing wearable sleep data for clinical, research, and public health use: A World Sleep Society specification

　　

• 统一各消费级可穿戴设备的核心睡眠指标 • 界定睡眠时相、时长、连续性和规律性的通用规则 • 统一处理小睡、缺失数据及主睡眠时段 • 优先采用可解释、可临床操作的睡眠指标 • 支持将可穿戴设备睡眠数据一致性地整合入电子健康档案（EHR） **引言** 消费级健康追踪器（CHT）在过去十年间性能迅速提升 [1]、[2]。传感器技术、信号处理和基于机器学习的算法方面的进步，使许多设备能够以足以满足大多数健康应用的精度估计睡眠情况，并在特定条件下获得适当监管批准后，提供具有临床意义的决策支持。因此，CHT 正日益被个人 [3]、研究人员 [4] 和公共卫生机构 [5] 作为纵向健康信息来源所采用，这一趋势背后是大范围将 CHT 数据转化为个性化健康洞察的努力。尽管技术进步且使用率增长，但 CHT 对日常睡眠医学、公共卫生和初级医疗实践的影响仍然有限 [6]。 医疗保健建立在标准术语、质量标准、认证和专业认证的基础之上。这些机制确保临床测量的有效解释、医疗专业人员达到既定胜任力要求，以及患者在整个医疗体系中接受安全可靠的护理。该拟议框架的核心目标是支持对用于临床决策的信息的信任与信心，确保这些信息准确、可复现，并使用透明且被公认的标准获取。将这些原则扩展到 CHT，随着消费者生成健康数据日益整合入临床实践，是一项自然的演进。 当前监管框架（见表 1）根据预期用途和相关风险区分消费级健康产品和医疗器械。在美国，大多数消费级睡眠追踪功能以通用健康功能的形式销售，因此不在美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械监管范围内 [7]。同样，在欧盟医疗器械法规（EU MDR）下，仅用于生活方式或健康目的的软件通常不在医疗器械框架内。旨在诊断疾病、指导治疗或影响临床决策的功能——如心房颤动检测或睡眠呼吸暂停筛查——受独立监管，需要正式监管审查。 重要的是，即使某设备或软件功能已获监管许可或批准，该授权仅适用于经评估的具体功能和预期用途。不应将其解读为同一产品其他功能适用于临床决策的证据。同样，本规范仅适用于睡眠追踪功能。符合本规范不应被视为赋予本规范范围之外的任何其他测量或产品功能以科学有效性、临床效用或监管地位。 关于睡眠追踪，制造商通常使用通用术语报告测量值，包括总睡眠时长、睡眠效率、入睡后觉醒时间及睡眠规律性。然而，这些指标在不同制造商之间的定义、计算和报告方式往往不同。因此，概念上相似甚至名称相同的变量可能因制造商不同而代表不同的构念，限制了设备可比性，降低了在临床护理、研究和公共卫生应用中的实用性。 大多数消费者和医疗专业人员不具备解释可穿戴设备生成的日益增多的生理指标所需的时间或技术专长，也不具备判断哪些指标对特定应用足够可靠的能力。与此同时，新的专有指标和综合评分被快速推出，往往对其推导或验证的透明度有限。在缺乏通用标准的情况下，经过科学严谨验证产品的制造商可能相对于推出新颖但验证不足、旨在吸引市场关注指标的竞争对手处于劣势，而临床医生和用户则缺乏一致的解释框架。 医疗社区对将 CHT 衍生信息纳入常规临床实践以促进预防、筛查和睡眠障碍管理有浓厚兴趣。可穿戴设备还提供了前所未有的机会来在数月或数年而非传统流行病学研究所依赖的短观察期内表征习惯性睡眠。然而，有意义地整合入电子健康档案（EHR）、临床决策支持系统和人群健康应用，需要超越精确传感和算法。有意义地解释需要跨制造商的统一标准定义、透明的来源信息以及对适当推断边界的理解。没有统一定义，可穿戴平台、健康数据聚合服务和临床信息系统之间的互操作性仍然有限。同样，只有在测量值跨设备代表相同底层构念时，人群参考值、风险阈值和结局关联才可能可靠确立。 除监管框架外，还有一些旨在提高消费者健康技术质量和透明度的自愿标准倡议。CTA/NSF 2052 标准是由消费技术协会（CTA）和国家睡眠基金会（NSF）制定的自愿行业指南，用于睡眠追踪性能验证和报告 [8]。虽然这是提高设备测量精度信心的重要一步，但该标准主要涉及性能评估，而非睡眠指标的定义、表示和互操作性。同样，IEEE 1752.1 为表示睡眠及其他移动健康数据提供了标准化架构和术语，但未规定一致实施跨消费级睡眠追踪平台所需的确定性规则、来源要求和互操作性框架 [9]。因此，产品可能满足通用验证要求，但在关键睡眠指标如何定义、计算和交换方面仍存在显著差异。本规范旨在解决这些剩余的关键挑战。 2025 年世界睡眠学会建议文件 [10] 及其他近期文章 [1]、[11]、[12]、[13] 概述了推进 CHT 睡眠测量负责任使用所需的基本原则。然而，将这些原则付诸实践需要详细的技术规范，规定睡眠变量如何定义、计算、表示和交换。看似简单的实施选择，包括睡眠日的定义、小睡的处理、非佩戴时段的处理、版本控制、元数据要求和软件可复现性，对互操作性、纵向分析和临床解释有重要影响。 为应对这些挑战，一个由睡眠医学、生理学、生物医学工程、数字健康、流行病学和计算机科学专家组成的国际多学科产学研工作组汇集起来制定本规范。本文档定义了 CHT 睡眠测量的最小可行标准（MVS），通过规定 CHT 应通过标准化后端数据结构公开的最低基本睡眠指标集（FSM）。其目标不是统一制造商如何测量睡眠或设定行业性能标准，而是统一睡眠指标的含义、表示和交换，使不同设备生成的数据可以被一致地解释并无缝整合入第三方应用、EHR、研究数据库以及区域或国家公共卫生系统。 **方法论** 为使 2025 年世界睡眠学会建议 [10] 中提出的基本睡眠指标付诸操作，并在获得既定质量标准合规认证后纳入 EHR，需要详细的技术规范。这些规范超越了指标定义，包括标准化元数据、数据来源、质量指标以及表示缺失、不完整或低质量数据的条款。这些要素共同构成了…… **不在范围之内的内容——保留供应商自主权的话题** 为保留各制造商在创新方面的灵活性，本标准明确不规定或限制以下内容： • 硬件传感器模态、采样率或设备配置（如光电容积脉搏波描记术与加速度计法的区别）。 • 下游专有算法架构、数字信号处理层或机器学习模型。 • 训练数据优化或模型权重。 • 睡眠分期分类框架（如用于深睡眠/快速眼动划分的特定神经网络结构）。 **在范围之内的内容——最低基础原则** • 语义等价优于算法统一性：当前设备处理流程将完全保留供应商专有性。然而，当任何合规系统写入指定数据字段时，底层生物学含义应在所有生态系统中等效。 • 构念分离（行为与生理）：行为意图不应与生理状态混淆。例如，用户选择的日历"就寝时间"不能自动替代或推断为生理"入睡时间"。 • 规范的"睡眠日"： 为减少因日期边界过渡而切割夜间休息造成的严重数据碎片化，所有数据流应映射到标准化的滚动 24 小时观察窗口： 睡眠日（日期 D）= 18:00:00（日期 D-1）→ 17:59:59（日期 D）[本地设备时间] • 示例：2026 年 4 月 19 日的睡眠日数据包捕获从 2026 年 4 月 18 日 18:00:00 到 2026 年 4 月 19 日 17:59:59 的所有数据。 • 理由：此边界可干净地容纳典型人类睡眠行为、轮班工作制和昼夜节律 TATS 开始时间 • 定义：四舍五入到最近 5 分钟的时间戳，表示用户主动发起入睡意图的时刻。此行为构念不应被替代为或仅从入睡推断得出。 • 允许输入来源：通过直接用户输入获取 • 最低元数据溯源标签：每条记录应携带严格的类别标签声明其来源：用户输入，或不可用。 • 关键约束：TATS 开始时间不应仅从入睡推断得出。 TATS 结束时间 • 小睡模块范围： 小睡模块捕获、验证并分类在主睡眠时段（MSP）边界之外但在 24 小时睡眠日内发生的所有次级睡眠事件。 小睡的定义： 小睡是指满足制造商声明的最短时长阈值且独立于主夜间睡眠时段发生的任何独立睡眠事件。分离的小睡事件不进行合并。每个小睡从第一个睡眠时相的开始测量到最后…… **主摄入架构映射表** 附录 C 中所示的统一后端架构作为数据摄入的绝对技术蓝图，综合汇总了核心追踪模块和日间小睡子记录的所有变量键、数据格式和摄入逻辑，形成单一的关系结构。所有时间/时间戳均以 5 分钟分辨率提供。 **关于可穿戴设备睡眠测量局限性的声明** 本部分作为强制性技术建议，明确提醒用户、临床医生和流行病学家注意在特定生理、人口学和环境背景下测量准确性可能系统性降低或被改变的情况。建议此内容不应以制造商强制发布的免责声明形式出现，而应作为世界睡眠学会发布并随技术改进而更新的消费者和临床教育内容的一部分。 **总结** 拟议的 FSM 标准提供了一个解决互操作性和解释若干重要障碍的框架。通过明确分离行为构念（如试图入睡和醒来）与生理构念（如入睡和醒来），该框架减少了概念歧义。该规范还通过用有界的睡眠期分母替代传统的在床时间（TIB）计算，减少了对未经证实假设的依赖，实现了…… **作者贡献声明** Michael W.L. Chee：概念化、方法论、项目管理、监督、原始稿撰写、审阅与编辑。Mathias Baumert：概念化、方法论、原始稿撰写、审阅与编辑。Sean P.A. Drummond：概念化、方法论、原始稿撰写、审阅与编辑。Hannah Scott：概念化、方法论、项目管理、原始稿撰写、审阅与编辑、可视化。Cathy A. **附加声明** 完整的任务小组除本文作者外还包括：Aly Suh、Olivia Walch、Raphael Valliat，他们是其他工作包的成员。Eunyeon Joo 和 Won-Kyu Lee 对本工作早期版本提供了意见。 任务小组认识到，可穿戴设备制造商雇用的科学家拥有关于设备架构、信号采集、算法开发、固件实现和实际部署的独特技术知识，这些知识通常是不可获取的…… **利益冲突声明** MCWL 担任 Oura 和 Quantactions 的医学顾问委员会成员。MB 从 ZOLL Respicardia 和 ResMed Foundation 获得研究经费。SPAD 是 Avecho Biotechnology 的顾问。HS 拥有一项由 Re-Time Pty Ltd 资助的关于入睡检测的专利，并从 Re-Time Pty Ltd、Compumedics Ltd 和 Withings Ltd 获得实物研究支持。CG 担任 Huxley Medical 和 Apnimed 的医学顾问委员会成员，并作为 ResMed 和 Samsung 的顾问。KB 是…… **致谢** 我们感谢 Apple Inc. 的 Matt T Bianchi 提供的意见和讨论。 **Michael W.L. Chee | Mathias Baumert | Sean P.A. Drummond | Hannah Scott | Cathy A. Goldstein | Massimiliano de Zambotti | Conor Heneghan | Josh Leota | Siqi Hao | Ljubica Cimesa | Nicola Cellini | Sebastiaan Overeem | Kelly Glazer Baron | Amir Sharafkhaneh | Thomas Penzel | Clete A. Kushida**