《Research in Health Services & Regions》：The impact of a nurse navigation program on health, economic and medical outcomes of cancer patients in Saxony – a multicenter, prospective, randomized controlled trial
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背景：癌症患者常面临复杂的心理社会和信息需求，在碎片化的医疗环境中难以得到满足，导致照护效率低下和患者痛苦。护士导航项目旨在提供结构化、持续性的协调照护。本随机对照试验评估了德国萨克森州护士导航项目（“Onkolotse”）对住院率、健康相关生活质量、心理负担
背景：癌症患者常面临复杂的心理社会和信息需求，在碎片化的医疗环境中难以得到满足，导致照护效率低下和患者痛苦。护士导航项目旨在提供结构化、持续性的协调照护。本随机对照试验评估了德国萨克森州护士导航项目（“Onkolotse”）对住院率、健康相关生活质量、心理负担及直接医院成本的影响。
方法：研究为一项在六个认证医院中心开展的前瞻性、多中心、随机对照平行组试验，258名成年癌症患者按1:1比例随机分配至接受12个月护士导航支持的干预组或接受标准指南化照护的对照组。主要终点为12个月住院率（≥1次额外住院且至少过夜一次）。敏感性分析评估了完整病例及对缺失住院数据的替代确定性假设。次要终点包括焦虑和抑郁（HADS-D）。探索性终点包括健康素养（HLS-EU-Q16）、健康相关生活质量（SF-36）、社会支持（MOS-SSS）以及由医院医疗控制部门记录的住院费用。
结果：2017年10月至2022年12月期间，258名患者被随机分配（干预组：n = 132；对照组：n = 126）。由于入组缓慢，试验在中期分析后提前终止。在主要意向性治疗（ITT）分析中（假设缺失随访视为未住院），干预组住院率为43.9%（58/132；95% CI [35.3%, 52.8%]），对照组为51.6%（65/126；95% CI [42.5%, 60.6%]）（比值比 [OR] = 0.74，95% CI [0.45, 1.20]；p = 0.219）。完整病例分析（n = 192）中，干预组住院率为61.1%（58/95；95% CI [50.5%, 70.9%]），对照组为67.0%（65/97；95% CI [56.7%, 76.2%]）（OR = 0.77，95% CI [0.43, 1.40]；p = 0.390）。12个月HADS-D焦虑变化组间差异（-0.75，95% CI [-1.65, 0.15]；p = 0.103）和抑郁变化组间差异（-0.56，95% CI [-1.47, 0.35]；p = 0.225）均无统计学显著性。住院费用组间无显著差异（中位数：14,224欧元 vs. 12,560欧元；p = 0.136）。
结论：在这项检验效能不足的试验中，护士导航干预未显示住院率、心理负担或医院成本的统计学显著降低。尽管如此，患者和医生满意度较高，描述性结局模式提示护士导航可能是一种相关的支持性照护方法，值得在采用全面医疗利用或索赔数据的充分效能研究中进一步评估。
试验注册：试验注册名称：德国临床试验注册库（DRKS）。注册号：DRKS00013199。网址：https://www.drks.de/search/de/trial/DRKS00013199/details。注册日期：2017年10月27日。此外，研究设计在患者入组开始前已发表，于2017年9月26日在第16届德国卫生服务研究大会（DKVF）上进行。
研究背景与问题
全球肿瘤疾病发病率持续上升，对卫生服务提出日益增长的需求。尽管基于指南的肿瘤治疗改善了临床结局，但急性住院肿瘤科、门诊专科照护和初级保健医生之间的跨部门转诊存在结构性挑战。尽管有众多支持服务，患者仍常报告在导航健康和社会支持服务方面存在困难，导致心理社会需求未得到满足和照护转诊不协调。护士导航项目旨在提供个性化支持，可能减轻患者和医疗系统的负担。德国联邦卫生部自2008年起通过国家癌症计划强调患者健康素养、改善沟通和质量信息的可及性。在萨克森州，萨克森癌症协会于2010年建立了护士导航员资格培训课程，目前德国已有超过360名护士和医疗专业人员完成培训。本研究评估了“Onkolotse”护士导航项目对住院率、健康相关生活质量、心理负担和直接医院成本的影响。
研究设计与实施
研究人员开展了一项前瞻性、多中心、随机对照平行组优效性试验，在萨克森州六个认证癌症中心进行，患者按1:1比例随机分配至接受12个月护士导航支持的干预组或接受标准指南化照护的对照组。主要终点为12个月住院率，定义为研究期间至少一次额外住院且至少过夜一次，不包括初始癌症治疗的指标住院。次要终点为HADS-D焦虑和抑郁评分变化。探索性终点包括健康素养（HLS-EU-Q16）、健康相关生活质量（SF-36）、社会支持（MOS-SSS）、住院费用和满意度。研究原计划纳入338名患者，但由于入组缓慢和COVID-19疫情影响，在中期分析后提前终止，最终随机分配258名患者。研究于2017年10月至2022年12月期间在六个中心开展，数据收集在基线（t1）、3个月（t2）和12个月（t3）三个时间点进行。
主要技术方法
研究采用的主要技术方法包括：多中心随机对照试验设计，随机化由独立统计学家生成，按中心、癌症类型、性别和年龄分层，采用区组随机化；主要终点采用意向性治疗（ITT）分析，预设三种敏感性分析处理缺失数据；次要终点采用t检验和混合模型重复测量分析；探索性终点采用Mann-Whitney U检验和描述性统计；样本量计算采用正态近似法，需304名患者检测对照组25.0%与干预组12.5%住院率差异，考虑10%脱落率后计划纳入338名患者。
研究结果
主要终点：在主要ITT分析中，假设缺失随访视为未住院，干预组住院率为43.9%，对照组为51.6%，组间差异无统计学显著性（OR = 0.74，95% CI [0.45, 1.20]；p = 0.219）。完整病例分析中，住院率分别为61.1%和67.0%（OR = 0.77，95% CI [0.43, 1.40]；p = 0.390）。将缺失数据视为住院的敏感性分析中，住院率分别为72.0% vs. 74.6%（p = 0.633）和83.3% vs. 81.7%（p = 0.737），均无统计学显著差异。
癌症类型亚组分析：结直肠癌是最常见诊断，其次为妇科肿瘤、黑色素瘤、胃癌和胰腺癌。黑色素瘤和妇科肿瘤患者在护士导航组住院率低于对照组，结直肠癌、胃癌和胰腺癌未观察到显著差异。
次要终点：12个月HADS-D焦虑变化组间差异为-0.750（95% CI [-1.652, 0.152]；p = 0.103），抑郁变化组间差异为-0.562（95% CI [-1.472, 0.349]；p = 0.225），均未达到统计学显著性。
探索性终点：住院费用组间无显著差异（p = 0.136）。健康素养方面，12个月时干预组和对照组分别较基线变化1.2和1.0分。社会支持方面，两组感知社会支持均下降，对照组在第二次随访时更明显。SF-36心理健康总评方面，12个月时干预组和对照组分别较基线变化4.6和3.4分；生理健康总评方面，分别变化6.9和2.6分。患者满意度高，60.7%“非常满意”，34.4%“比较满意”，95.1%会推荐该项目。医生中两位“非常满意”、三位“比较满意”，均推荐该项目，并报告83%患者获得很好或良好支持，79.1%情况下节省了时间。
讨论与结论
本试验未显示护士导航干预在住院率、心理负担或医院成本方面的统计学显著降低。研究存在多项局限性：检验效能不足、住院成本数据仅限于参与研究医院、随访问卷仅记录前三个月住院情况导致3至9月间住院未被系统记录、COVID-19疫情影响干预实施和结局评估。尽管如此，患者和医生满意度较高，描述性结局模式提示护士导航可能是一种相关的支持性照护方法。研究结论认为，需要采用全面医疗利用和索赔数据的充分效能研究来确定护士导航的临床和经济效应。该干预在概念上与国家癌症计划强调的患者导向和结构化支持一致，但本研究未提供干预改善生活质量或其他临床结局的证实性证据。
