《PLOS One》：Feasibility, acceptability and usability of InControl web-platform intervention for older adults with chronic musculoskeletal pain: A mixed-methods pilot study protocol
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**专业摘要翻译**
背景：慢性肌肉骨骼疼痛（chronic musculoskeletal pain, CMP）在老年人中高度流行，并与功能障碍、体力活动减少及生活质量下降相关。数字健康干预（digital health interventions, D
**专业摘要翻译**
背景：慢性肌肉骨骼疼痛（chronic musculoskeletal pain, CMP）在老年人中高度流行，并与功能障碍、体力活动减少及生活质量下降相关。数字健康干预（digital health interventions, DHIs）可改善护理可及性并支持疼痛自我管理。InControl是一个以用户为中心的网络平台，结合运动锻炼与疼痛科学教育。本试点研究旨在评估InControl平台的可用性和可接受性，以及研究方法的可行性，从而为未来随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）的设计提供方法学改进依据。
方法：将开展一项随机、平行分组、混合方法的试点研究，设常规护理组和InControl干预组。在阿威罗地区地方卫生单位（Local Health Unit of Aveiro Region, ULSRA）招募34名年龄≥60岁且患有慢性肌肉骨骼疼痛的参与者。InControl干预为期8周，结合面对面与远程干预。可行性将通过招募率、保留率、依从率、拒绝率和退出率等指标评估。可用性采用系统可用性量表（System Usability Scale, SUS）测量，可接受性和适当性通过问卷和半结构化访谈评估。次要结局包括疼痛、身体功能、心理因素、生活质量和认知功能。数据将采用描述性统计和定性主题分析进行处理。
讨论：研究结果将告知未来大规模随机对照试验的设计，并有助于开发更适合老年慢性肌肉骨骼疼痛患者需求的数字干预措施。
试验注册：本研究注册于临床试验数据库clinicaltrials.gov，注册号NCT07774416，注册日期为2026年8月18日。
**论文主体解读**
**研究背景与意义**
全球预期寿命持续增长，65岁及以上人口数量预计将从2021年的7.61亿增加至2050年的16亿，葡萄牙也呈现类似的老龄化趋势。慢性疼痛影响超过50%的老年人，其中慢性肌肉骨骼疼痛尤为突出，常伴随身体功能障碍、体力活动减少、抑郁、睡眠问题以及生活质量下降，并给医疗系统带来沉重负担。数字健康干预有望扩大高质量疼痛治疗的可及性，并减少距离和行动不便等障碍。然而，现有关于数字干预对老年慢性肌肉骨骼疼痛效果的证据尚不一致，系统评价显示其改善疼痛强度和残疾的效果较小且证据确定性低。此外，多数研究仅关注单一病种或单一部位疼痛，而老年人常存在多部位疼痛，结果外推受限；且研究多聚焦有效性，而忽视可行性、可接受性和可用性。为此，InControl平台由研究团队与有疼痛经历的老年人及物理治疗师共同创建，整合运动锻炼与疼痛科学教育，旨在通过技术介导的干预减轻疼痛并减少其对老年人的负面影响。由于数字素养、参与度和依从性在该人群中可能存在挑战，需在大规模随机对照试验前开展试点研究，以评估平台可用性、干预可接受性及研究流程的可行性。
**研究方法设计**
本研究为随机、双组、平行混合方法试点研究，涵盖定量与定性方法，遵循国际试验标准方案建议（SPIRIT）指南，并已获得埃加斯·莫尼兹健康联盟临床学术中心伦理委员会批准。参与者将来自阿威罗地区地方卫生单位下属基层医疗中心及社区，纳入标准包括：年龄≥60岁；每周至少一次出现持续超过三个月的肌肉、骨骼、关节或肌腱疼痛；能使用电脑或平板；过去一周平均疼痛强度数字评分≥3；蒙特利尔认知评估（MoCA）得分符合年龄和教育程度调整的临界值且无认知障碍。排除标准包括无法阅读、因肿瘤或骨折等严重疾病导致疼痛、存在急性或不稳定医疗状况而妨碍安全运动者，并依据美国运动医学会（ACSM）运动前健康筛查流程进行筛查。研究预计招募34名参与者，按每组17人随机分为干预组和对照组，考虑25%脱落率。以物理治疗师为整群随机分配单位，独立研究人员生成计算机随机序列，评估者保持盲法。干预组接受为期8周的InControl干预，包括4次面对面小组会议（第1、3、5、7周）和20次远程会议，远程内容涵盖功能目标相关任务、疼痛科学教育和运动锻炼。常规护理组接受常规治疗，并记录期间所接受的全部治疗。主要结局指标为可行性相关比率（纳入率、拒绝率、排除率、退出率、保留率）、SUS可用性评分、问卷和半结构化访谈结果。次要结局包括疼痛严重程度及干扰（BPI）、疼痛部位及表型（PDQ）、身体功能（握力、步速、5次坐站测试）、体力活动水平（RAPA）、心理因素（疼痛灾难化PCS、恐动症TSK、抑郁GDS）、整体改善感（PGIC）、肌少症风险（SARC-F）、生活质量（EQ-5D-5L和EQ-VAS）、认知功能（MoCA）等。平台使用数据自动收集，依从性定义为完成至少75%的预定会议。数据分析将采用描述性统计和定性主题分析。
**关键技术方法**
该研究采用随机平行组混合方法试点设计，以物理治疗师为整群随机分配单位降低组间污染风险。样本来源于阿威罗地区地方卫生单位的基层医疗中心和社区，计划招募34名老年慢性肌肉骨骼疼痛参与者。干预平台InControl由用户共同创建，其内容包含疼痛科学教育视频、测验和个体化运动处方，并通过面对面与远程结合的方式实施。主要评估工具包括系统可用性量表（SUS）、结构化问卷和半结构化访谈；可行性通过招募、保留、依从等比率指标量化。数据分析结合描述性统计和主题分析。
**研究方案主要内容与预期产出**
*研究设计*：采用随机、双组、平行组混合方法试点研究，在真实世界环境中评估平台可行性和可接受性，为未来随机对照试验提供方法学依据。
*参与者*：设定详细纳入和排除标准，并考虑老年人数字素养差异，排除无法使用电脑或平板者，因此可能加剧数字鸿沟。样本量不进行统计计算，依据试点研究惯例定为34例。
*随机化与分组*：以物理治疗师为分配单位进行1:1整群随机，独立研究人员生成序列并隐藏分配，评估者盲法，参与者和治疗师因干预性质无法盲法。预计6个整群，每个物理治疗师管理6-7名参与者。
*干预措施*：常规护理对照组接受日常治疗；InControl干预组接受8周混合干预，包括4次面对面会议和20次远程会议。远程内容围绕个体化功能目标（采用节奏管理或分级暴露策略）、疼痛科学教育（通过视频和测验）及运动锻炼（结合热身、主体和整理活动，强度为轻至中等，依据改良Borg量表）展开，并根据参与者能力进行进度调整。
*评估工具与流程*：主要结局包括可行性指标（纳入、拒绝、排除、退出、保留率）和可用性（SUS量表），可接受性通过5点Likert问卷和半结构化访谈评估。次要结局涵盖疼痛、身体功能、心理因素、生活质量、认知功能等核心领域，并记录平台使用数据和干预保真度。研究预设了向随机对照试验推进、修订或不可行的判定标准。
*数据管理*：平台数据存储于安全服务器，定期备份；匿名化数据可向通讯作者合理请求获取。
*数据分析计划*：定量数据采用IBM SPSS 31.0.0进行描述性统计，定性数据采用阅读、编码、主题化三步骤主题分析，由三名研究者独立阅读访谈转录文本并归纳主题。
*时间安排*：招募计划于2026年9月至11月进行，干预8周，数据收集预计2027年1月完成。
**讨论与结论**
讨论部分强调数字健康干预在扩大高质量医疗保健获取方面日益重要，因此有必要在真实环境中评估InControl平台在8周干预期间的可用性和可接受性。评估可行性有助于识别方法学挑战并优化未来随机对照试验设计。该方案的优势包括：平台以用户为中心，内容由老年人及物理治疗师共同创建；混合干预形式（面对面与远程）符合共同创建者需求；整群随机降低组间污染风险；混合方法提供定量和定性的互补证据。局限性包括无法对参与者和物理治疗师设盲可能引入偏倚，样本量较小限制普适性，以及数字素养差异可能影响参与和依从，同时因排除无法使用电脑或平板的老年人而可能加剧数字鸿沟。研究结论为：该试点研究的结果将指导未来大规模随机对照试验的设计，并有助于开发更有效、更贴合老年人慢性肌肉骨骼疼痛需求的数字干预措施。该试验已在clinicaltrials.gov注册（NCT07774416）。
