《Frontiers in Neurology》：Effects of wearable lower-limb robotic exoskeleton–assisted gait training on balance, walking, and activities of daily living after stroke: a systematic review and meta-analysis
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摘要专业翻译
背景： 可穿戴下肢外骨骼辅助步态训练涵盖多种地面行走及跑步机/平台式实施方案，其比较效果尚不明确。研究人员综合了随机对照试验（RCTs）中关于步行、平衡、下肢运动功能及日常生活活动能力（ADL）的证据。
方法： 研究人员检索了PubMed、Emb
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背景： 可穿戴下肢外骨骼辅助步态训练涵盖多种地面行走及跑步机/平台式实施方案，其比较效果尚不明确。研究人员综合了随机对照试验（RCTs）中关于步行、平衡、下肢运动功能及日常生活活动能力（ADL）的证据。
方法： 研究人员检索了PubMed、Embase、Cochrane对照试验中心注册库、Web of Science核心合集及中国知网（CNKI），检索时限从建库至2026年2月26日。纳入比较可穿戴下肢外骨骼辅助步态训练（地面行走和/或跑步机/平台式）与常规康复或其他对照的随机对照试验。采用限制性最大似然估计（REML）结合Hartung–Knapp校正的随机效应模型进行效应合并，并在适用时报告95%预测区间。采用推荐分级的评估、制定与评价（GRADE）方法评估证据确定性，并对纳入研究数≥10篇的结局进行发表偏倚评估。
结果： 共纳入14项随机对照试验（n = 565）。合并组间估计显示干预组在功能性步行分类量表（FAC；均数差[MD] = 0.39，95%置信区间[CI] 0.15–0.63）、Berg平衡量表（BBS；MD = 1.66，95% CI 0.52–2.81）及下肢Fugl–Meyer运动功能评定量表（FMA-LE；MD = 2.40，95% CI 1.63–3.16）方面获益更优。6分钟步行试验（6MWT）的估计值同样倾向于干预组（MD = 19.83，95% CI 2.21–37.45），但其预测区间跨越了无效线。步行速度、活动能力及日常生活活动能力方面未观察到组间差异。FAC、BBS和FMA-LE的证据确定性为中等，其余结局为低至极低。BBS（k = 11；p > 0.05）未检测到小样本效应。
结论： 在异质性的外骨骼辅助步态训练干预中，合并估计值倾向于干预组在步行独立性、平衡及下肢运动功能方面的获益。然而，大多数预测区间跨越了无效线，其他结局的证据确定性为低至极低，且报告不一致限制了对训练环境的分析，并妨碍了对体重支持、辅助策略、患者参与度、对照内容、剂量及患者选择进行更精细的分析。这些估计值反映了异质性的干预–对照组合，无法确定差异是否归因于机器人设备类别本身，也无法支持具体的处方建议。需要更大规模、分层设计的随机对照试验，采用标准化报告和更长的随访时间，以识别有影响的干预和患者特征。
系统评价注册： https://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/view/CRD420261327255
论文主体内容专业总结
1 引言
脑卒中是全球范围内导致死亡和长期残疾的主要原因之一。卒中后步行能力、平衡控制及日常生活活动能力（ADL）的下降是限制社会参与和生活质量的关键因素，也是神经康复中重要的量化临床目标。然而，常规步态训练在提供充分、安全且可重复的步态练习方面常面临实际限制，治疗师在徒手辅助步态训练中也承受较大的体力消耗。因此，机电/机器人辅助步态训练（RAGT）被开发用于促进重复性步态练习并提供受控辅助。可穿戴下肢外骨骼系统作为其中一种独特类别，通过可穿戴设备在步态练习中提供机器人辅助。既往系统评价提示其对卒中后步行相关结局可能存在获益，但效应因设备特性、训练策略、患者特征及康复环境而异。鉴于可穿戴外骨骼辅助训练本身包含地面行走和跑步机/平台式训练等多种临床应用形式，且既往证据综合常将不同设备架构、训练环境和辅助策略的异质性机器人干预合并分析，因此需要一项专门聚焦于可穿戴下肢外骨骼辅助步态训练的更新系统评价，以评估治疗效应是否在不同康复领域中存在差异，并确定现有证据的确定性和变异性。
2 方法
本系统评价与Meta分析按照PRISMA 2020指南设计、实施和报告，方案已在PROSPERO前瞻性注册（注册号：CRD420261327255）。
2.1 信息来源
研究人员系统检索了PubMed、Embase、Cochrane Library（Cochrane对照试验中心注册库）、中国知网及Web of Science核心合集，检索时限从建库至2026年2月26日，并在同日检索了ClinicalTrials.gov以识别进行中或未发表的试验。
2.2 检索策略
检索策略结合了受控词表（如MeSH和Emtree）与自由文本关键词，围绕卒中、下肢外骨骼/可穿戴机器人外骨骼、外骨骼辅助步态训练及随机对照试验等主题构建。检索限定为英文或中文发表的人体研究（成人≥18岁）。
2.3 纳入标准
纳入标准包括：研究设计为随机对照试验（含平行设计或可提取第一期数据的交叉设计）；参与者为临床诊断为卒中（缺血性或出血性）且存在下肢运动障碍和/或步行能力受限的成人；干预组接受以可穿戴下肢机器人外骨骼或机器人矫形器为主要技术组件的步态训练，包括地面行走和跑步机/训练平台式训练；对照组接受不含主动外骨骼组件的康复干预；研究须报告至少一个预设结局且具有可提取数据。
2.4 研究选择过程
两名评审员独立筛选所有检索记录，第一阶段基于标题和摘要评估相关性和研究设计，第二阶段评估全文并根据预设纳入标准确定最终纳入。分歧通过讨论解决，无法达成共识时由第三名评审员裁决。
2.5 数据收集过程
两名评审员使用预先试点过的标准化数据提取表独立提取数据。对每个预设结局，提取基线和干预结束时的数据，主要合并分析优先采用干预结束时的评估数据。
2.6 数据条目（结局）
结局包括：步行与步态表现（FAC、10MWT、6MWT及步态对称性相关指标）；平衡与活动能力（BBS、TUG、RMI）；下肢运动功能/损伤程度（FMA-LE、MI-LE）；日常生活活动能力（BI、MBI及其区域/语言版本如K-MBI）。
2.7 数据条目（其他变量）
提取的其他变量包括研究特征、参与者基线特征、干预与对照特征（按结构化分类法提取设备特性、训练环境与实施背景、机器人辅助与控制策略、训练剂量与干预内容、对照特征），以及训练强度、依从性和安全性结局。
2.8 偏倚风险评估
使用Cochrane偏倚风险评估工具（RoB 1）在试验层面评估纳入随机对照试验的偏倚风险，评估领域包括随机序列生成、分配隐藏、参与者和人员盲法、结局评估盲法、不完整结局数据、选择性报告及其他偏倚来源。
2.9 效应指标
预设结局主要为连续变量。当各研究使用相同测量工具和相同量表/度量时，采用均数差（MD）及95%置信区间合并效应；当不同量表评估相同构念且合并具有临床合理性时，采用标准化均数差（SMD；Hedges' g）。所有Meta分析报告95% CI，纳入研究数≥3篇时额外报告95%预测区间。
2.10 合成方法
按结局领域和测量工具分组并分别合并。所有Meta分析采用随机效应模型，使用限制性最大似然估计（REML）估计研究间方差（τ2），并采用Hartung–Knapp–Sidik–Jonkman方法计算更稳健的置信区间。异质性用I2和τ/τ2统计量量化。
2.11 报告偏倚评估
当特定结局纳入研究数≥10篇时，使用轮廓增强漏斗图和Egger回归检验评估潜在小样本效应和发表偏倚。
2.12 证据确定性评估
采用GRADE方法评估每个预设结局的证据确定性，考虑偏倚风险、不一致性、不精确性、间接性和发表偏倚五个领域，确定性分为高、中、低、极低四级。
3 结果
3.1 研究选择
数据库检索获得253条记录，其他来源补充9篇报告。去重后筛选197条记录，排除169条。评估37篇全文后排除23篇，最终纳入14项研究。
3.2 研究偏倚风险
大多数研究在随机序列生成、不完整结局数据和选择性报告领域被评为低偏倚风险。参与者和人员盲法领域多数研究为高偏倚风险。分配隐藏和结局评估盲法领域部分研究因报告不充分被评为不清楚。
3.3 研究特征
纳入14项发表于2014至2025年的随机对照试验（总样本量565），主要来自亚洲国家（中国、韩国、日本和泰国），另有加拿大和波兰的研究。样本量普遍较小，多数研究每组约8–30名参与者。平均年龄约47至70岁，卒中病程涵盖亚急性至慢性期。干预措施在机器人系统类型（刚性/柔性外骨骼、单侧/双侧辅助）、训练环境（地面行走/跑步机-平台式）及外部支持需求等方面存在显著临床和技术异质性。
3.4 合成结果
FAC方面，9项研究（359名参与者）合并估计支持干预组（MD = 0.39，95% CI 0.15–0.63），无异质性（I2 = 0.0%）。10MWT方面，7项研究（305名参与者）未观察到显著组间差异（MD = 0.06 s，95% CI ?0.06至0.19），存在中度异质性（I2 = 44.3%）。6MWT方面，6项研究（266名参与者）显示干预组步行距离显著更远（MD = 19.83 m，95% CI 2.21–37.45），无异质性（I2 = 0.0%），但预测区间跨越无效线。BBS方面，11项研究（473名参与者）显示干预组评分显著更高（MD = 1.66分，95% CI 0.52–2.81），无异质性（I2 = 0.0%）。TUG方面，3项研究（87名参与者）未观察到显著差异（MD = ?13.22 s，95% CI ?82.53至56.08），存在显著异质性（I2 = 81.6%）。RMI方面，2项研究（143名参与者）无显著差异（MD = ?0.57，95% CI ?3.16至2.01）。FMA-LE方面，8项研究（292名参与者）显示干预组评分显著更高（MD = 2.40，95% CI 1.63–3.16），无异质性（I2 = 0.0%）。MI-LE方面，5项研究（247名参与者）无显著差异（MD = 1.44，95% CI ?2.79至5.67）。MBI/K-MBI方面，3项研究（93名参与者）无显著差异（MD = 0.82，95% CI ?16.26至17.91），存在中度异质性（I2 = 58.0%）。
3.5 敏感性分析
对TUG和MBI/K-MBI进行逐篇剔除敏感性分析，依次剔除单项研究后合并估计值未发生实质性改变，总体结论保持不变。
3.6 亚组分析
按训练环境（地面行走与跑步机/平台式训练）对FAC和BBS进行探索性亚组分析，未观察到统计学显著的亚组差异，提示训练环境未显著改变外骨骼辅助步态训练对步行能力或平衡结局的效应。
3.7 小样本效应与发表偏倚
对纳入研究数≥10篇的BBS结局（k = 11）进行轮廓增强漏斗图和Egger回归检验，漏斗图未见明显不对称，Egger检验未显示统计学显著的小样本效应（p = 0.528）。
3.8 证据确定性
GRADE评估显示，FAC、BBS和FMA-LE的证据确定性为中等；10MWT、6MWT和MI-LE为低；TUG、RMI和MBI/K-MBI为极低。降级主要源于偏倚风险，其次为不精确性（研究数少、置信区间宽）及部分结局的不一致性。
4 讨论
本系统评价发现，合并组间估计倾向于干预组在步行独立性（FAC）、平衡（BBS）和下肢运动控制（FMA-LE）方面的获益，证据确定性为中等。这些估计值代表临床和技术上异质的干预–对照组合的平均对比，涵盖多种机器人系统、训练环境、辅助策略、患者参与度、训练剂量和对照内容。相比之下，步行速度（10MWT）、功能性活动能力（TUG）和日常生活活动能力方面未观察到明确的合并差异，且这些结局的证据确定性较低。大多数结局的预测区间跨越无效线，提示真实效应可能因临床环境和患者群体而异。因此，当前证据无法确定观察到的组间差异是否归因于机器人设备类别本身，无法识别哪些干预成分或患者群体导致了这些差异，也不支持设备特异性或详细的处方建议。从神经康复和生物力学角度看，FMA-LE和BBS相对一致的改善而速度、TUG和ADL结局不确定性更大的效应模式具有生物学合理性，但应结合外骨骼辅助训练范式的显著异质性进行解释。本评价提供卒中后可穿戴下肢外骨骼辅助步态训练的结局导向信息，但不支持其临床使用的规范性指导。未来试验应采用标准化干预报告和充分把握度的分层分析，以识别与结局相关的干预成分和患者特征。本评价的局限性包括：纳入干预代表异质性的技术和治疗范式；参与者涵盖广泛的卒中阶段和基线功能水平；多数研究仅评估干预后即刻结局，缺乏长期随访；部分结局研究数和样本量有限；部分结局的测量实施细节报告不充分。
5 结论
本系统评价与Meta分析的结果表明，可穿戴下肢外骨骼辅助步态训练在步行独立性、平衡和下肢运动功能方面可能优于对照干预，但效应的大小、一致性和证据确定性因结局领域而异，且预测区间跨越无效线提示真实效应存在变异性。当前证据不支持设备特异性或患者特异性的处方建议，需要更大规模、分层设计的随机对照试验，采用标准化报告和更长随访时间，以明确最有影响力的干预和患者特征。
