基于Australasian Pelvic Floor Procedure Registry (APFPR)数据的女性压力性尿失禁(SUI)手术临床医生报告结局风险调整模型构建与公平基准化

《International Urogynecology Journal》：Developing a Risk-Adjustment Model for Stress Urinary Incontinence Procedures Using Australasian Pelvic Floor Procedure Registry Data

　　

引言与假设：压力性尿失禁（stress urinary incontinence, SUI）手术结局受外科医生控制之外的因素影响。本研究旨在利用 Australasian Pelvic Floor Procedure Registry 数据，开发风险调整模型，以对女性 SUI 手术的临床医生报告结局（clinician-reported outcomes）进行公平基准化（benchmarking）。方法：采用逻辑回归（logistic regression）建立原发 SUI 手术临床医生报告结局的多变量模型。经与临床医生协商，选择年龄、体重指数（body mass index, BMI）、糖尿病状态和膀胱疾病症状等风险因素进行调整。进行敏感性分析以确保主要模型的稳健性。结果：临床医生报告改善的多变量模型显示，年龄超过80岁（比值比[odds ratio, OR] 3.09，95%置信区间[confidence interval, CI] 1.55至6.16，p=0.001）、BMI处于肥胖范围（OR 2.67，95% CI 1.03至6.98，p=0.044）以及有膀胱过度活动（overactive bladder）史（OR 2.08，95% CI 1.19至3.63，p=0.010）与较差结局显著相关。该模型拟合可接受，曲线下面积（area under the curve, AUC）为68.38%。结论：女性原发 SUI 手术的临床医生报告结局显著受年龄、BMI 和既存膀胱疾病影响。该模型可用于统计调整不同临床机构间的病例组合（case-mix）差异，从而对手术结局进行无偏且公平的基准化。

研究背景：盆腔底（pelvic floor）疾病影响近半数澳大利亚女性的生活质量，其中最常见的是压力性尿失禁（stress urinary incontinence, SUI）。澳大利亚尿失禁每年造成数十亿澳元医疗和福祉损失，患病率预计上升。SUI 管理包括生活方式调整、盆腔底肌训练、阴道 pessary、植入机械支持装置手术、自体组织或移植物手术。澳大利亚常见 SUI 手术包括中尿道合成网片吊带、尿道周围填充剂注射和自体（native tissue）手术。约五分之一女性接受盆腔底重建，其中四分之一涉及网片产品；1998年以来澳大利亚植入超过150,000个此类网片装置。尽管这些手术总体安全且耐受良好，但全球部分女性出现网片侵蚀或暴露至阴道或其他盆腔器官、慢性疼痛和残疾。澳大利亚参议院社区事务参考委员会调查后，治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）于2017年取消 SUI 网片吊带注册，并于2019年建立 Australasian Pelvic Floor Procedure Registry（APFPR）。APFPR 是临床质量登记（clinical quality registry, CQR），收集 SUI 手术、盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse, POP）手术及 SUI+POP 联合手术的标准化数据，包括人口学、临床评估、风险因素和共病、手术、植入装置、手术并发症以及临床医生和患者报告术后结局。截至2025年11月，APFPR 含来自澳大利亚各州和领地50个参与机构的超过2,000例 SUI、POP 和 SUI–POP 联合手术数据。CQR 数据可用于建立风险调整模型。通过基准化结局，可考虑提供者间病例组合差异，减少混杂偏倚，更公平评价表现。风险调整不同于风险预测：风险调整用于不同机构/执业者间表现评价，标准化人群健康特征差异；风险预测主要预测个体未来健康事件。临床医生报告结局是术后至6个月（取决于手术）外科医生对症状改善、无变化或恶化的整体评估。关于原发 SUI 手术结局风险调整的文献稀少。Bach 等分析英国 Society of Urogynaecologists Surgical Database 2008年1月至2019年3月 SUI 手术，评估手术和患者特征对患者报告结局指标（patient-reported outcome measures, PROMs）的影响。本研究旨在使用 APFPR 较新队列数据，为临床医生报告结局建立风险调整模型，提高机构间基准化准确性，并纳入常规报告和其他研究。

研究人员开展了一项回顾性队列研究，使用 APFPR 数据。纳入原发 SUI 诊断、2021年1月至2024年12月31日首次原发 SUI 手术被登记、且在2025年11月19日前完成临床术后随访者；排除非原发 SUI、二次/修正 SUI 手术和联合 POP 手术者。数据提取日期为2025年11月19日，伦理批准来自 Human Research Ethics Committee。APFPR 采用 opt-out 招募，参与自愿。结局为二分类：临床医生报告 SUI 改善 vs 无变化或恶化。协变量包括年龄、盆腔底症状、术前局部阴道雌激素（topical vaginal oestrogen, TVO）、BMI、糖尿病状态、吸烟、绝经状态、术中损伤/并发症、患者首选语言、公立或私立医院。统计采用描述性分析、单变量和多变量逻辑回归、逐步法建模（进入 p=0.05，移除 p=0.1）、似然比检验，结果以 OR、95% CI 和 p 值报告，显著性定义为 p<0.05。敏感性分析评估模型拟合和稳健性；主要模型省略手术类型，另以专门敏感性分析评估其影响；多重插补使用 Stata 17 中多变量正态回归，10次插补。研究结论显示，高龄、肥胖 BMI 和术前膀胱过度活动史与较差临床医生报告结局显著相关，该模型可用于 APFPR 内基准化和病例组合风险调整，也可用于术前共享决策。

关键技术方法：回顾性队列研究，数据来自 APFPR，纳入2021年1月至2024年12月首次原发 SUI 手术且截至2025年11月19日有临床术后随访者，最终从1,599例登记手术中筛选787例。采用单变量和多变量逻辑回归，逐步法（进入 p=0.05，移除 p=0.1）和似然比检验建立模型；敏感性分析包括添加 SUI 手术类型、将未知值归入“No”、多重插补缺失值（10次，Stata 17）。结局为临床医生报告改善 vs 无变化或恶化。

研究结果：
参与者特征：登记期间1,599例手术参与者中，诊断为 SUI 者1,241例，接受首次原发手术者940例，最终有6个月临床随访记录者787例。787例中，692例（87.9%）SUI 症状改善，95例（12.1%）无变化或恶化。
临床医生报告结局的单变量分析：单变量逻辑回归显示，年龄超过80岁（OR 3.48，95% CI 1.78至6.81，p<0.05）、BMI 处于肥胖类别（OR 2.95，95% CI 1.15至7.55，p<0.05）和术前膀胱过度活动史（OR 2.06，95% CI 1.21至3.52，p<0.05）显著增加不良手术结局的 odds。超重（OR 1.91）、当前吸烟（OR 2.08）、术前盆腔痛（OR 1.93）和糖尿病（OR 1.85）提示负性结局 odds 更高，但未达统计显著。
风险调整多变量模型：多变量回归模型显示，在控制其他风险因素后，年龄超过80岁（OR 3.09，95% CI 1.55至6.16，p<0.05）和 BMI 肥胖范围（OR 2.67，95% CI 1.03至6.98，p<0.05）与负性手术结局显著相关；术前膀胱过度活动史（OR 2.08，95% CI 1.19至3.63，p<0.05）也显著增加更差结局的 odds。
SUI 手术6个月随访临床医生报告结局：该模型 AUC 为0.6838，约68.38%，提示可接受的拟合。回顾性功效计算显示，787例样本对检测 AUC 0.68 相对于0.5（无区分度）具有足够功效（>80%），双侧显著性水平0.05。
敏感性分析：为评估主要模型稳健性，研究人员采用多种方法。添加 SUI 手术类型后，模型 B 的 AUC 为81.13%，良好至优秀，高于主要模型 A 的68.38%；将未知值归为“No”后，模型 C 的 AUC 为64.33%；多重插补缺失值后，模型 D 的 AUC 为72.98%。这些 AUC 均接近主要风险调整模型 A 的68.38%。总体敏感性分析提示，初始多变量模型具有合理预测价值，并在敏感性分析变化中保持稳健。

讨论部分总结：本研究旨在识别风险调整因素，并为参与 APFPR 的站点建立医院结局基准化模型。基于与临床医生和专家讨论的临床相关性、登记处可用数据及避免过拟合考虑，纳入年龄、BMI、吸烟、糖尿病、绝经、盆腔痛、复发性尿路感染（recurrent urinary tract infections, UTI）、膀胱过度活动、排尿功能障碍、TVO、术前导管需求、手术地点（公立 vs 私立）和患者主要语言等变量。分析表明，包含年龄、BMI 和术前膀胱过度活动史的多变量模型对临床医生报告结局具有预测价值。既往国际登记数据结果相似，年龄增加、较高 BMI 和既存膀胱功能障碍持续与 SUI 术后较差结局相关。高龄与较差结局的文献具有更多统计功效；BSUG Database 分析发现患者总体印象改善（Patient Global Impression of Improvement, PGI-I）评分随年龄增加和 BMI 升高显著降低；对31,901名女性的回顾性队列发现，年龄增加、BMI 升高和逼尿肌过度活动与经耻骨后网片吊带术后 PGI-I 阳性及症状改善 odds 降低相关；高龄也与自体筋膜吊带和 Burch colposuspension 后再入院可能性更高相关。本研究提供后 COVID 时代、合成 mini-slings 等产品撤出导致手术量减少背景下的发现，提示关键患者因素在该时期仍保持稳定。膀胱症状和 UTI 与 SUI 存在双向关系。该模型与既往研究一致，显示肥胖范围 BMI，尤其 BMI >35 kg/m²，与更严重 SUI 及更差术后结局相关。瑞典 National Quality Register of Gynaecological Surgery 的10年随访报告，BMI >30 kg/m² 女性在中尿道吊带术后1年自报 SUI 症状显著高于 BMI <30 kg/m² 女性（33% vs 20%）。当加入 SUI 手术类型后，模型预测值显著提高，AUC 达81.13%，提示尽管手术类型不视为风险因素（因其属于手术决策），但其对负性结局概率有相当影响。利用 APFPR 可获得国家级、当代队列，反映后 TGA 监管环境下当前临床实践和手术选择，而非依赖过时历史数据。多种严格敏感性分析显示模型稳定性和有效性，尽管存在登记数据固有挑战如变量缺失。局限包括：国家登记早期成熟阶段，多个基线风险因素存在缺失；依赖 opt-out 框架，约17%符合条件患者因术后随访遗漏或未记录被排除；虽在标准临床窗口内评估结局，但手术与随访间隔存在差异，可能影响报告结局；当前缺乏稳健 PROMs 数据，模型依赖临床医生报告指标。预期随着登记成熟和数据收集扩展，数据完整性和统计功效将提高；未来纳入全面 PROMs 的风险调整模型可提供更全面、以患者为中心的 SUI 手术结局视角。

研究结论翻译：使用 APFPR 数据为 SUI 手术临床医生报告结局开发的多变量模型显示，高龄、肥胖 BMI 和膀胱过度活动史与不良结局显著相关。该模型可用于登记处内基准化和病例组合风险调整，以及临床医生与其患者术前共享决策。随着登记处成长和缺失数据率降低，可重新审视数据以进一步分析和重新评估该模型。