Dentapen?与传统注射器在6~16岁儿童及青少年上颌浸润麻醉中疼痛感知与生理应激反应的随机交叉对照研究

《BMC Oral Health》：Comparison of pain perception in children aged 6–16 years using computer-controlled local anaesthesia delivery (Dentapen?) versus conventional syringes: a randomised, split-mouth, crossover clinical trial

　　

摘要

背景

本研究旨在比较6至16岁儿童及青少年在注射上颌浸润麻醉时，使用Dentapen^?与传统注射器在疼痛感知及生理应激反应方面的差异。

方法

本项研究为单中心、随机、交叉分裂口腔试验，采用1:1（AB/BA）分配方案，设≥1周的洗脱期。纳入需接受双侧上颌麻醉的参与者。主要结局指标为采用修订版面部疼痛量表（FPS-R）评估的自我报告疼痛；次要结局指标包括视觉模拟评分（VAS，≥8岁）、通过皮肤电反应（GSR）和心率（HR）测量的生理应激，以及通过声音-眼神-运动（SEM）量表测量的行为反应。FPS-R和SEM采用Wilcoxon符号秩检验分析；VAS、GSR和HR采用配对t检验。对GSR/HR的多重比较采用Bonferroni校正（α=0.0083）。单侧p值反映Dentapen^?在减少疼痛和应激方面优于传统注射器的方向性优势假设。

结果

共47名参与者完成随机分组；30人完成两期研究（脱落率36%）。FPS-R评分显示，Dentapen^?相较于传统注射器具有统计学上更有利的分布（配对中位差0.00 [?2.00, 0.00]；Z=?2.48，渐近单侧p=0.007；双侧敏感性分析p=0.013）。30人中，有14人使用Dentapen^?后FPS-R评分降低至少2分。Dentapen^?在注射0.6 mL时产生的皮肤电反应（GSR）更低（平均差值?1.86 μS，原始单侧p=0.004），在注射0.9 mL时亦更低（平均差值?1.65 μS，原始单侧p=0.004）；经Bonferroni校正后，两项差异仍具有统计学显著性（校正后α=0.0083）。VAS、心率和SEM评分未见显著差异。

Dentapen^?与FPS-R评分分布的统计学优势及麻醉注射部分过程中较低的GSR值相关。然而，配对FPS-R中位差为零，且VAS、心率和SEM未见显著差异。这些结果提示Dentapen^?可能对部分儿童有益，但临床效应量偏小且存在异质性，加之研究本身的局限性，尚不足以得出明确的临床推荐。需要更大规模的事前注册试验。

试验注册

ClinicalTrials.gov，TRN：NCT06785480；注册日期：2025年9月1日（回顾性注册）。