整合血液免疫炎症标志物与心境障碍问卷的双相情感障碍诊断效能多中心前瞻性研究

《BMC Psychiatry》：Clinical validation of a composite medical device combining blood biomarkers, a decision algorithm, and the Mood Disorder Questionnaire to support the differential diagnosis of bipolar disorder in primary-care patients with a major depressive episode: a study protocol

　　

摘要

背景

双相情感障碍是一种常见的、致残率高的疾病，在初级保健中经常被误诊为单相抑郁症，导致不恰当的抗抑郁治疗和显著的诊断延误。早期准确识别以重度抑郁发作起病的成人中的双相情感障碍，可改善预后、降低自杀风险并减少医疗和社会成本。目前已提出多种问卷调查表和某些生物标志物以缩小诊断准确性方面的差距。

方法

这是一项在法国进行的多中心、前瞻性研究。全科医生（GP）和/或初级保健中心对18–65岁经临床评估确诊为重度抑郁发作且有资格接受抗抑郁治疗的成年人进行预筛查。转诊后，参与者前往专门的门诊精神卫生中心，接受结构化诊断访谈（MINI）、医生及自评量表评估以及空腹血液采样。研究应用一种综合体外诊断算法，该算法整合血清免疫炎症标志物（包括IL-6、IL-10、IL-15、IL-27和CXCL10）、临床变量（年龄、精神药物治疗）和心境障碍问卷（MDQ）。其针对双相情感障碍的诊断效能（敏感性、特异性、预测值、受试者工作特征（ROC）曲线下面积）将基于基线和7–9周随访时的专家依据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）的诊断进行对照评估。计划样本量为623名参与者，在该人群中预期双相情感障碍患病率为10%的条件下，提供足够的敏感性和特异性估计精度。次要目标包括：误诊阳性和误诊阴性的特征描述、8周时轻躁狂转换和抑郁改善的预后效能评估、分析变异性和可接受性评估、与全科医生诊断判断的对比。利用法国国家健康数据库（SNDS）进行可接受性研究和医药经济建模将作为平行研究开展。

讨论

本试验将检验一种结合血液标志物和MDQ的综合诊断医疗器械，在真实世界初级保健路径中是否比单独使用MDQ能更好地筛查双相情感障碍。若得到验证，该器械可支持更早、更精确的诊断，为治疗决策提供依据，并为建模分析其对诊疗路径和成本的影响提供数据。

试验注册

Clinicaltrials.gov 注册编号：NCT07031817。注册日期：2025年5月30日