柔性可导航负压输尿管访问鞘在逆行肾内手术中的有效性与安全性：一项随机对照试验

《BMC Urology》：Comparison of Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) and traditional ureteral access sheath in retrograde intrarenal surgery for renal calculi: a randomized controlled trial

　　

摘要

背景

逆行肾内手术（RIRS）是治疗小于2厘米肾结石的成熟术式。柔性可导航负压输尿管访问鞘（FANS-UAS）已被开发用于辅助主动清除碎石，同时可能改善术中冲洗动力学。本随机对照试验比较了RIRS中FANS-UAS与传统输尿管访问鞘的有效性和安全性。

方法

本研究为前瞻性、单盲、平行组随机对照试验，于2025年2月至2026年4月在一所三级转诊中心进行。共纳入161例伴有小于2厘米肾结石或输尿管上段结石的成年患者，随机分配接受使用FANS-UAS（n = 80）或传统输尿管访问鞘（n = 81）的RIRS手术。FANS组采用间歇性负压吸引（-150至-200 mmHg）。主要结局指标为术后第1天（POD-1）通过低剂量非增强计算机断层扫描（NCCT）评估的即刻无石率（SFR）。次要结局指标包括1个月无石率、手术时间、辅助操作、术后疼痛、并发症及住院时间。

结果

两组基线人口学特征和结石特征可比。FANS组的即刻无石率显著高于传统组（86.3% vs. 37.0%，p < 0.001）。1个月时，FANS组无石率较高（96.3% vs. 88.9%），但差异无统计学意义（p = 0.075）。使用FANS的手术时间更长（96.3 ± 25.1 vs. 81.2 ± 23.8分钟，p < 0.001），而FANS组镍钛合金篮的使用率（10.0% vs. 66.7%，p < 0.001）、术后疼痛（VAS 3.2 ± 1.1 vs. 5.1 ± 1.8，p = 0.001）和住院时间（2.19 ± 0.53 vs. 2.47 ± 0.73天，p = 0.006）均显著降低。Clavien-Dindo II级及以上并发症发生率数值上较低（1.3% vs. 8.6%，p = 0.064）。

结论

与传统输尿管访问鞘相比，FANS-UAS显著提高了术后即刻碎石清除率，并伴随术后疼痛和取石篮使用率的降低，尽管手术时间有所延长。1个月时两组无石率相当，提示FANS的主要优势在于提高术式即刻疗效，而非在碎石清除方面展示持续差异。仍需进一步开展具有更长随访时间的多中心研究。

试验注册

印度临床试验注册库，CTRI/2025/10/096605。注册日期：2025年10月29日。