《Medicina Clínica》：El entorno legal: requisitos regulatorios y de calidad de los MDAI
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章节摘要引言本文概述了适用于被视为医疗产品的计算机应用的欧洲监管要求，这些应用涉及人工智能（Medical Device Artificial Intelligence [MDAI]）。MDAI这一术语包括独立运行的计算机应用（SaMD）以及嵌入在设备或仪器中的应用程序（SiMD
章节摘要
引言
本文概述了适用于被视为医疗产品的计算机应用的欧洲监管要求，这些应用涉及人工智能（Medical Device Artificial Intelligence [MDAI]）。MDAI这一术语包括独立运行的计算机应用（SaMD）以及嵌入在设备或仪器中的应用程序（SiMD），但在本文中我们主要关注独立运行的应用。
现行的欧洲法规规定：
产品技术文档
该技术文档提供了产品符合相关监管要求的证据，允许第三方（通常为认证机构）评估其是否符合CE标志的认证条件。其结构和内容由MDR/IVDR法规的附录II和III以及AIA法规的附录IV明确规定。
从医疗产品的角度来看，MDR/IVDR附录II和III中的技术文档最低必备内容包括：
质量管理体系
CE标志的另一个基础是质量管理体系，它在医疗软件产品（MDSW）的整个生命周期内为运营提供系统化保障。
包括MDSW在内的医疗产品质量管理体系的参考标准是ISO 13485《医疗产品 – 质量管理体系 – 监管要求》，该标准规定了全球通用的质量管理体系要素，同时还需根据各地区或司法管辖区的要求进行调整。
认证机构的合规性评估
在评估过程中，会审查以下内容：
-技术文档。
-质量管理体系。
对于低风险产品（I类或IVD A类），制造商可自行进行评估；而对于其他产品，则需要由认证机构进行评估18。
根据产品的分类，可采用不同的评估途径，但最常见的是依据MDR/IVDR附录IX进行的评估，该附录包含了产品设计的相关信息。
产品注册与市场准入
在根据国家和欧洲监管要求获得CE标志后，相关组织（市场主体）需在所在辖区的主管部门进行注册，并提供其运营数据和医疗产品生产设施的信息。同时，所有产品变体都必须记录在欧洲数据库（EUDAMED19）中。
结论
根据MDR或IVDR法规，被视为医疗产品的计算机应用需接受监管，以确保其在实际使用前的有效性和安全性。
从项目启动阶段就应考虑所有监管要求，以确保项目成功并能够按时进入市场。除了MDR/IVDR和MDAI的要求外，还需遵循其他相关法规。
伦理考量
作者声明在撰写本文过程中遵循了良好的伦理规范和诚信原则。
利益冲突
作者声明与本文所涉及的主题不存在任何利益冲突。
Xavier Canals-Riera|Claire Murphy
