《The Lancet Global Health》：Artificial intelligence-supported diabetic retinopathy screening in Tanzania: a randomised controlled trial
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背景：在非传染性疾病或糖尿病门诊中，筛查后未到转诊中心就诊是非洲糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy, DR)筛查项目的主要挑战之一。人工智能(AI)系统可在筛查点识别DR，从而提供即时结果并支持面对面咨询。研究人员旨在探讨：与延迟人工阅
背景：在非传染性疾病或糖尿病门诊中，筛查后未到转诊中心就诊是非洲糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy, DR)筛查项目的主要挑战之一。人工智能(AI)系统可在筛查点识别DR，从而提供即时结果并支持面对面咨询。研究人员旨在探讨：与延迟人工阅片加电话咨询的标准照护相比，AI支持筛查（即时结果+面对面咨询）是否能提高经盲态英国认证阅片员判定为真正需转诊DR的受试者在8周内到中央眼科诊所就诊的比例。方法：本两项平行、个体随机对照试验在坦桑尼亚Kilimanjaro和Arusha地区24家医院开展。≥18岁糖尿病患者被1:1随机分配至AI干预组（筛查点出结果+面对面咨询）或标准照护组（延迟人工分级+电话咨询）。主要结局为盲态英国认证阅片员判定为true referable DR者8周内到中央眼科诊所就诊比例。结果：2378名入组，904名true referable DR，其中AI组437人、标准组467人。AI组157/437（35.9%）就诊，标准组85/467（18.2%）就诊，绝对差17.7个百分点（95% CI 12.0–23.4），比值比OR 2.52（95% CI 1.86–3.42；p<0.0001）。解读：在坦桑尼亚，AI支持筛查联合即时结果与面对面咨询较标准照护提高了true referable DR患者到中央眼科诊所就诊的比例，此类AI赋能筛查路径有望改善非洲DR筛查项目。
《The Lancet Global Health》刊发的这项坦桑尼亚研究，针对非洲糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy, DR)筛查项目长期存在的筛查后失访难题展开。背景方面，全球到2050年预计有852.5百万糖尿病患者，国际糖尿病联盟非洲区增幅最大；坦桑尼亚2024年糖尿病年龄标化患病率达9.8%。DR是导致失明的重要原因，筛查加及时治疗可减少高达95%的视力损害与盲，但非洲眼专科人力稀缺，低收入的仅有3.6名眼科医生/百万人，且邮寄和行政随访体系薄弱，既往坦桑尼亚仅42%被转诊者接受眼科服务。因此，研究人员希望验证：AI自动解读眼底图像并提供point-of-screening结果和face-to-face counselling，能否改善真正需转诊患者的链接照护（linkage to care）。
研究人员在坦桑尼亚Kilimanjaro和Arusha地区24家非传染性疾病或糖尿病诊所开展两项平行、个体随机对照试验(randomised controlled trial, RCT)。入组≥18岁、罹患糖尿病并参加DR筛查者，1:1分至AI干预组（SELENA+ AI系统现场判读，结果分为non-referable、referable或ungradable，并当场面对面咨询，referable/ungradable转至Kilimanjaro Christian Medical Centre, KCMC中央眼科）或标准照护组（影像送人工分级，约数周后电话告知结果并咨询）。主要结局为盲态英国认证阅片员以OptoMize软件所作参考标准判定为true referable DR者8周内到KCMC眼科就诊比例。结论为：AI支持筛查使true referable DR者8周就诊率从18.2%升至35.9%，相对增加97%，OR 2.52（95% CI 1.86–3.42；p<0.0001），超过预设33%相对增幅；AI系统对referable DR灵敏度91.6%、特异度67.2%，对增殖性DR灵敏度99.2%。意义在于：在资源有限非洲环境下，AI赋能路径可安全整合进筛查项目，提升致盲性DR向专科照护的衔接，并为坦桑尼亚卫生部多区域推广AI诊断提供依据。
关键技术方法上，研究人员以24家医院糖尿病/非传慢病门诊连续就诊成年糖尿病患者为队列来源；采用SELENA+ AI软件版本1.7.0离线分析Topcon NW8眼底相机所摄45°双眼图像；以英国NHS认证阅片员双盲独立+仲裁分级作参考标准；结局通过KCMC电子病历与试验登记卡核查8周/16周就诊；统计用Stata 18.0做未校正与校正logistic/Cox回归。
研究结果如下。
Summary：研究人员汇总显示AI干预组true referable DR者8周就诊35.9%，标准组18.2%，绝对差17.7个百分点，OR 2.52，证明即时结果加面对面咨询显著提高转诊就诊。
Background：研究人员指出非洲DR筛查受专科人力不足与筛查后失访双重制约，AI可提供point-of-screening结果从而降低人力依赖，但既往证据多停留于诊断性能，缺患者层面项目结局。
Methods：研究人员描述两臂个体RCT设计、1:1随机、不按站点分层、参与者与筛查人员无法设盲但结局评估员设盲；AI组现场出结果，标准组平均23.1天后电话咨询，30.6%未接通者改短信通知。
Findings：研究人员报告2378名入组、904名true referable DR；所有被转诊者中AI组36.6% vs 标准组20.8%就诊；16周AI组39.1% vs 标准组23.6%；AI组中位到诊10.9天 vs 标准组36.9天；假阳性就诊AI组11.1% vs 标准组6.7%；ungradable比例AI组6.9%低于标准组9.2%；AI灵敏度91.6%、特异度67.2%，坦桑尼亚阅片员灵敏度85.0%、特异度85.8%。
Interpretation：研究人员认为AI支持筛查合并即时结果与面对面咨询在坦桑尼亚较标准照护提升true referable DR就诊，有望强化非洲DR筛查。
Funding：研究人员注明经费来自British Council for the Prevention of Blindness、Christian Blind Mission、Sir Halley Stewart Trust，资助方未参与设计与分析。
讨论部分，研究人员强调干预是“AI阅片+即时结果+面对面咨询”组合而非单靠AI；AI对增殖性DR几乎不漏诊，但特异度偏低致假阳性增多，会增加本已紧张诊所负荷与不必要的患者焦虑，需本地经济学评价。即便AI组，8周也仅35.9%就诊，64.1%未去，健康保险与就诊强相关，说明费用壁垒仍是链接照护核心，AI不能单独解决治疗可及性。KCMC属较高水平转诊与培训中心，不代表整个非洲；AI把moderate non-proliferative DR判为referable，而坦桑尼亚指南以pre-proliferative为界，可能拉低特异度。研究者提醒推广须本地验证、规划假阳性 workload、强化激光与抗 VEGF(anti-vascular endothelial growth factor)治疗与医生培训。
结论部分译文：研究人员表明，在坦桑尼亚，配备筛查点结果与面对面咨询的AI支持糖尿病视网膜病变筛查，较标准照护大幅提高了true referable DR患者到中央眼科诊所就诊的比例。考虑采用AI支持DR筛查的项目应确保在本地验证诊断性能、为假阳性可能增加的诊所工作量做规划、制定清晰咨询与转诊指引，并加强治疗可及性。受本研究结果启发，坦桑尼亚卫生部已承诺将AI支持DR筛查整合进多区域项目。本研究提供有力证据：融合筛查点结果与面对面咨询的AI赋能筛查路径，可助推非洲DR筛查改善，从而成为糖尿病患防盲的关键一步。
