《Journal of Global Antimicrobial Resistance》：Outpatient Parenteral Antimicrobial Therapy (OPAT) Guidelines: A Systematic Review
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背景： 门诊肠外抗菌药物治疗（OPAT）指在不住院的情况下，于不同日期至少给予两次肠外抗菌药物治疗。尽管OPAT已在全球广泛采用，但尚未有研究对其现有临床实践指南的方法学严谨性和报告完整性进行系统评估。
方法： 研究人员对PubMed、Embas
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背景： 门诊肠外抗菌药物治疗（OPAT）指在不住院的情况下，于不同日期至少给予两次肠外抗菌药物治疗。尽管OPAT已在全球广泛采用，但尚未有研究对其现有临床实践指南的方法学严谨性和报告完整性进行系统评估。
方法： 研究人员对PubMed、Embase、Web of Science和Scopus四个数据库进行了从建库至2026年7月14日的系统检索。采用AGREE II（指南研究与评价工具II）和RIGHT（医疗卫生实践指南报告条目）两种经过验证的工具，对纳入指南的方法学质量和报告质量进行独立双重评估，并计算组内相关系数以评估评估者间的一致性。
结果： 共纳入来自四大洲的7部指南。AGREE II评估显示，7部指南中有5部达到高质量标准，平均总分为81.0%（标准差=22.7%）；其中IDSA（美国感染病学会）指南在四个领域中均获得100%评分。RIGHT评估显示平均总体报告率为61.6%（标准差=22.1%），其中BSAC（英国抗菌化疗学会）、IDSA和德国指南得分最高。评估者间一致性在各领域均达到优秀水平（组内相关系数≥0.87）。AGREE II与RIGHT各领域得分之间存在总体正相关。
结论： 现有OPAT指南在方法学严谨性和报告完整性方面存在显著异质性。在制定严谨性、适用性以及证据审查和质量保证流程的报告方面存在重要缺陷。亟需制定透明、严谨且面向实施的OPAT指南，以支持OPAT服务的安全全球扩展。
论文解读文章
一、研究背景与问题
门诊肠外抗菌药物治疗（Outpatient Parenteral Antimicrobial Therapy，OPAT）是指在不住院条件下，于不同日期给予至少两次肠外抗菌药物治疗的一种医疗服务模式。自1974年首次用于儿童囊性纤维化治疗以来，OPAT已显著扩展，现广泛应用于骨关节感染、感染性心内膜炎、皮肤软组织感染及部分血流感染等疾病。大量研究已证实OPAT的临床和卫生系统获益：除降低院内感染风险外，OPAT还能释放急性和长期住院床位资源，同时满足患者尽早返家并获得家庭支持的情感、心理和生理需求，日益被视为在维持临床有效性的同时提升医疗效率的重要策略。
然而，OPAT本身存在固有风险，如导管相关并发症和抗菌药物毒性等，需要强有力的治理框架来保障安全有效的实施。目前，多个专业学会、国家卫生系统和区域或机构层面已发布OPAT指南，但各指南之间因医疗基础设施、资源可用性及指南制定所依据的方法学严谨性不同而存在显著异质性。与住院环境中患者处于持续直接医疗监护不同，门诊患者更依赖清晰、标准化的方案来指导安全用药和支持抗菌药物管理（Antimicrobial Stewardship，AMS），因此高质量的OPAT实践指南对患者安全尤为重要。然而，目前缺乏对已发表OPAT指南的全面综合，包括识别全部指南、比较各关键领域的推荐意见以及评估其方法学质量，这一空白限制了OPAT模式的循证采纳和政策制定。此外，未经正式评估，OPAT指南背后所依据的方法学严谨性，包括利益相关者参与、证据综合和编辑独立性等，仍不明确。
基于上述背景，本研究旨在：（1）系统回顾并总结已发表的OPAT临床实践指南；（2）采用AGREE II和RIGHT两种评估工具对纳入指南的方法学质量和报告质量进行评估。
二、研究设计与方法
本研究为系统评价，已在国际前瞻性系统评价注册平台（PROSPERO，注册号CRD42024539658）注册，并按照PRISMA 2020声明报告。研究人员在PubMed、Embase、Web of Science和Scopus四个数据库中进行了从建库至2026年7月14日的系统检索，同时通过网页手动检索补充灰色文献，并筛查合格文章的参考文献列表。纳入标准为提供OPAT服务提供和实践建议且以英文撰写的指南，独立指南和更广泛共识或政策文件中的指南章节均纳入，多版本指南仅纳入最新版本。两名独立评审者按照纳入标准进行标题和摘要筛选，随后获取全文进行进一步评估，分歧通过共识解决，必要时由第三名评审者仲裁。
数据提取采用标准化数据收集表和数据字典，涵盖目标人群、目标用户、转诊系统、OPAT项目组织、患者识别与选择、诊断资格、抗菌药物选择与给药、临床和实验室监测、推荐数据收集及培训等内容。方法学质量采用AGREE II工具评估，包含六个领域：范围与目的、利益相关者参与、制定严谨性、表述清晰性、适用性和编辑独立性，每项采用七级评分，由四名评审者独立评分。报告质量采用RIGHT声明评估，包含七个领域（22个条目）：基本信息、背景、证据、推荐意见、审查与质量保证、资助与利益声明和管理、其他信息，每项采用二分法（是/否）评分。采用Spearman秩相关分析AGREE II与RIGHT各领域得分之间的相关性，采用组内相关系数（Intraclass Correlation Coefficient，ICC）评估评估者间一致性，使用R软件4.2.2版本进行数据处理和分析。
三、研究结果
指南特征： 初始检索共获得1675篇文章，最终7部指南符合纳入标准。其中3部来自欧洲国家（爱尔兰、英国、德国），2部来自亚太地区（澳大利亚、中国香港），北美（美国）和南美（巴西）各1部。首部指南发表于2004年，6部指南在过去十年内发表或修订。除澳大利亚和中国香港指南作为抗菌药物管理指南中的章节发表外，其余均为独立指南。
推荐内容比较： 4部指南明确其目标是标准化各自医疗环境中OPAT的提供、安全和有效性。所有指南均认同采用涉及医师、护士和药师的多学科OPAT团队模式，其中澳大利亚、德国、中国香港和BSAC指南明确要求配备临床或抗菌药物药师，巴西指南则独特地要求在出院前由社会工作者评估社会经济和文化条件。所有指南均要求OPAT患者必须临床和血流动力学稳定，4部指南强调知情同意的必要性。在注射吸毒人群（People Who Inject Drugs，PWID）的推荐方面存在显著差异：巴西、中国香港和爱尔兰指南将活动性药物或酒精成瘾明确列为排除标准；IDSA和BSAC指南建议对PWID和难以接触人群进行严格的逐案评估；而澳大利亚和德国指南则主张不应默认排除PWID，指出通过专业多学科护理和严格监测可以成功治疗。除中国香港外，所有指南均涉及OPAT在儿科人群中的应用。所有指南均通过强制感染病医师审查和早期转口服抗菌药物将OPAT与AMS整合。对于长期OPAT（>14天），部分指南推荐经外周置入中心静脉导管（Peripherally Inserted Central Catheters，PICC），但德国和IDSA指南建议晚期慢性肾病患者避免使用PICC，倾向于隧道式中心静脉导管以保留未来血液透析瘘管所需的静脉。4部指南强调随访和沟通对出院计划的重要性。所有指南均强调OPAT期间持续监测的重要性，通常为每周临床和实验室检测，BSAC、德国、IDSA和爱尔兰指南强制要求每周监测，巴西指南允许每两周检测一次除非使用肾毒性药物。仅3部指南提供了并发症和不良反应管理的建议。4部指南涉及远程医疗在OPAT中的应用。
AGREE II评估结果： 7部指南中有5部达到高质量标准，所有指南的平均总分为81.0%（标准差=22.7%）。澳大利亚、巴西和中国香港指南的总体评分较低。IDSA指南在四个领域中均获得100%评分。得分最高的三个条目为条目13（指南在发表前经过专家外部审查）88.8%、条目4（指南制定小组包含所有相关专业群体成员）88.3%和条目17（关键推荐意见易于识别）87.2%。条目14（提供了指南更新程序）得分最低，仅为49.5%。所有领域和总体得分的评估者间信度均达到优秀水平（ICC范围为0.87–0.99）。
RIGHT评估结果： 所有指南的平均总体报告质量为61.6%（标准差=22.1%）。BSAC（91.4%）、IDSA（88.6%）和德国（77.1%）指南的报告质量得分最高。领域1（基本信息）和领域2（背景）的平均报告率最高（均为85.7%），领域5（审查与质量保证）的平均报告率最低（28.6%）。领域6（资助、利益声明和管理）的变异性最大（标准差=53.5%），7部指南中有3部得分为0%，其余4部得分为100%。两个条目在所有纳入指南中均无报告：支撑推荐意见的目标人群价值观和偏好，以及与指南制定过程相关的局限性报告。
相关性分析： AGREE II与RIGHT领域得分之间存在总体正相关。RIGHT工具领域3（证据）与AGREE II工具领域2（利益相关者参与）、领域3（制定严谨性）和领域5（适用性）之间存在高度正相关（r>0.90）。RIGHT工具领域4（推荐意见）与AGREE II工具领域1、2、3和5之间存在强正相关（r>0.80）。
四、讨论与结论
讨论： 本研究描述了2004年至2026年间发表的OPAT临床实践指南的特征、范围和质量，纳入了来自四大洲的7部指南。虽然大多数指南表现出中等到高质量的方法学水平和总体良好的报告水平，但在对可信推荐意见的制定、实施和可持续性至关重要的领域中发现了重要缺陷，特别是在制定严谨性、适用性以及证据审查和质量保证流程的报告方面。各指南在方法学和报告质量方面均观察到显著异质性，总体质量评分范围分别为37.5%–100%（AGREE II）和31.4%–88.6%（RIGHT）。指南在范围与目的和表述清晰性领域普遍得分较高，但在制定严谨性和适用性领域存在不足。多部指南未描述证据综合和推荐意见制定的过程，证据选择、推荐制定或更新流程的明确描述在各指南中不一致，限制了透明度和可重复性。实施考虑因素、障碍和资源影响在指南中往往未得到充分阐述。AGREE II条目14（更新程序）的一致低分是本综述发现的最重要方法学缺陷之一，在OPAT中尤为令人担忧，因为该领域证据通过抗菌药物耐药流行病学变化、血管通路技术进步、远程医疗和远程监测的日益整合以及门诊抗菌药物管理倡议的扩展而持续快速演进。RIGHT评估补充了AGREE II的发现，突出了报告完整性的两极分化结果。仅IDSA和德国指南对证据确定性进行了分级。AGREE II与RIGHT领域得分之间的相关性提示方法学质量与报告质量之间存在潜在关联，但鉴于纳入指南数量较少（n=7），这些估计可能不精确，应谨慎解读。
结论： 本综述发现7部OPAT指南除临床推荐意见各异外，在方法学质量和报告完整性方面也表现出显著异质性。尽管临床推荐意见表述清晰，但在制定严谨性和适用性方面存在缺陷，证据综合方法和质量保证方面的报告缺口也被识别。这些局限可能影响临床医生和政策制定者选择、解读和应用指南推荐意见的方式，因为制定方法透明度不足使得评估基础证据的强度和可靠性变得困难。随着OPAT作为现代感染病诊疗基石不断扩展，制定方法学严谨、报告透明且面向实施的指南至关重要。最终，提高OPAT指南的方法学质量和报告水平将增强患者安全、加强抗菌药物管理工作，并促进不同医疗环境中可持续和公平的卫生系统转型。
