摘要
立论依据
一小套设计原则——匿名性、简洁性、自愿参与、及时反馈和非惩罚性文化——被一致性地推荐用于基层医疗保健的事件报告系统，这种一致性本身也引人注目。至于这些原则是否经过检验，所受到的关注远不如它们是否已被提出。
目标与目的
确立支持基层医疗保健中事件报告系统常规推荐的设计原则的证据基础，并作为一项概念验证，报告基于这些原则构建的报告工具在意大利全科医生中的部署情况。
方法
一项由两部分组成的研究，包括一项证据综合和一项观察性试点研究。第一部分是一项基于PubMed、Scopus和Cochrane图书馆系统检索的结构化证据图谱，对14篇种子文献进行追溯和前瞻引文检索（PROSPERO CRD420251080728），依据PRISMA 2020报告，并进行重复筛选。每个纳入的来源根据证据等级对每项原则进行编码，从未涉及、预设、推荐、存在争议和实证检验到直接检验，其中最后一级要求该原则进行比较或操作干预并与可测量的报告结果相关联。第二部分是一项前瞻性描述性研究，在意大利南部普利亚地区的8名全科医生中部署一种自愿的基于网络的报告工具。
结果
共纳入202个来源，时间跨度从1992年至2026年。其中16个来源比较了不同条件，4个为随机试验，4个设有平行对照组。三个来源将一种设计特征与替代方案进行比较，并将比较结果与可测量的报告结果相关联，其发现各不相同。机密报告产生的可编码报告数多于匿名报告，这是一项观察性比较研究，其中报告者自行选择模式。口述系统在提交的报告数量方面与纸质方式相比无显著差异，且使用者更偏好纸质方式。标准化表格可能略微增加报告量，这一估计来自药监领域而非事件报告领域的单一低确定性研究。自愿参与、及时反馈和非惩罚性文化在任何来源中均未与替代方案进行比较。其中没有任何一项隔离了单一设计特征：两项随机试验干预的是安全文化而非报告系统的设计，其余研究测试的是多成分方案包，从中无法分离出任何单一原则。在2025年2月至6月的部署期间，共提交了10份报告，涉及8名从业者；无法确定独立报告者的数量。十份报告中有五份涉及对从业者或诊所工作人员的攻击行为，六份涉及沟通失败。
结论
在本次检索所确定的文献范围内，全科医疗中事件报告系统常规推荐的设计原则基于专业共识而非已证实的效果。该领域已开展过对照研究，但这些研究针对的是安全文化或多成分干预，因此经过三十年的发展，关于任何单一特征的比较性证据仍然稀少、异质且取决于结局。基于这些原则构建的概念验证系统所生成的报告更多涉及攻击行为、沟通和组织摩擦，而非临床差错，表明这些从业者将劳动力状况视为与安全相关。
试验注册：PROSPERO (CRD420251080728)
利益冲突
两名作者为执业全科医生，参与了报告工具的开发，并在部署过程中作为报告者参与。其余作者声明在本文的研究、作者署名和发表方面不存在利益冲突。
数据可用性声明
检索策略、纳入标准及编码规则及修订记录、引文检索登记表、逐原则对照来源矩阵（包含支持每项编码决策的逐字原文）、设计原则与工具特征的映射、完整的报告工具以及全文评估时被排除的报告清单，作为补充材料S1–S9提供：文件1–7。部署期间产生的去标识化汇总数据可根据合理请求向通讯作者获取。原始叙述性报告无法公开共享，因为尽管已移除直接标识符，其中仍包含来自小型专业场所的特定背景细节，可能损害参与者和所描述患者的保密性。报告级数据按照第3.5节所述的管理安排进行保存、访问和删除。
