全髋关节置换术中不同品牌高交联聚乙烯髋臼内衬的体积磨损差异：一项取出研究

《Journal of Functional Biomaterials》：Volumetric Wear of Highly Cross-Linked Polyethylene Sockets in Total Hip Arthroplasty Differs Among Brands: A Retrieval Study

　　

全髋关节置换术（THA）后的预后仍受磨损及磨损颗粒反应的限制。尽管高交联聚乙烯（HXLPE）已缓解该问题，但各品牌之间存在重大差异。本研究首次利用光学坐标测量机量化了不同HXLPE品牌取出物的体积磨损，并考虑了患者及植入物相关因素和组件方位。截至2025年6月30日，共获得104个HXLPE髋臼假体，其中79个可进行分析，排除了过度变形/损坏者。体内时间中位数（范围）为8.7（2.1–22.1）年。磨损体积和体积磨损率分别为91（1–674）mm³和9（0–130）mm³/年。Highcross（n=56，Medacta）的磨损量约为Durasul（n=17，Zimmer Biomet）的五倍（p<0.001）。其他品牌（n=6）目前组样本量过小，无法进行统计学分析。线性磨损与体积磨损之间的相关性（R²=0.94）极佳，但高磨损取出物对此分析影响显著，而低磨损取出物则表现出高变异性。磨损差异主要由品牌驱动，其他参数影响较小。这是首个比较不同品牌取出HXLPE轴承体积磨损的取出研究。并非所有HXLPE轴承都应被视为等同。随着队列扩大，可纳入更多参数和品牌。

全髋关节置换术（THA）后，聚乙烯磨损颗粒在假体周围组织引发的炎症反应可导致骨溶解和假体松动，是影响长期结果的主要问题。高交联聚乙烯（HXLPE，通过辐照交联提高耐磨性的聚乙烯）显著降低了磨损，但不同品牌产品在辐照类型与剂量、热稳定方式等制造参数上存在差异，这可能影响其体内耐磨性。既往磨损数据主要来自体外模拟器或放射学线性磨损估算，对取出HXLPE内衬的体积磨损缺乏多品牌系统比较。为此，研究人员开展了一项多中心取出研究，以量化不同品牌HXLPE髋臼内衬的体积磨损并建立基准值，同时分析患者和植入物相关因素的作用。研究假设是不同品牌HXLPE内衬的磨损率存在广泛差异，部分可由制造参数和患者因素解释。

研究人员从瑞士、德国和奥地利的多个三级转诊中心连续收集翻修术中取出的HXLPE髋臼内衬，纳入标准为体内时间超过2年，排除双动轴承、带裙边内衬以及严重变形或损伤导致无法数字重建者。截至2025年6月30日，共103个取出物，最终79个纳入分析，其中包括56个Highcross（Medacta）、17个Durasul（Zimmer Biomet）和6个其他品牌。中位体内时间为8.7年。磨损量化采用五轴光学坐标测量机（OrthoLux，RedLux）的白光共聚焦传感器，z轴分辨率20 nm；通过数字重建原始球面，计算磨损体积和最大线性磨损。统计使用Mann–Whitney U检验、Fisher精确检验、错误发现率（FDR）校正及多元线性回归。

结果方面，整个队列的中位磨损体积为91 mm³，中位体积磨损率为9 mm³/年。按品牌分组，Highcross的中位磨损体积和磨损率分别为138 mm³和16 mm³/年，Durasul分别为35 mm³和3 mm³/年，其他品牌分别为35 mm³和6 mm³/年。Highcross的体积磨损率约为Durasul的5倍，差异具有统计学意义（p<0.001）。线性磨损方面，整个队列中位线性磨损为161 μm，中位线性磨损率为19 μm/年；Highcross的线性磨损率（27.4 μm/年）约为Durasul（11.7 μm/年）的3倍，组间差异接近统计学显著（p=0.052）。线性磨损与体积磨损总体相关性极佳（R²=0.94），但高磨损取出物对回归影响大，低磨损取出物变异较高，提示该相关性在低磨损时需谨慎解读。磨损决定因素分析中，原始多元线性回归显示体内时间、患者年龄和HXLPE品牌是体积磨损的显著决定因素；分层分析显示，体内时间对Highcross和Durasul均为显著因素，体重对Durasul的磨损体积和磨损率有高度显著影响，而较高的ASA评分（III级和IV级）与Highcross的磨损体积和磨损率呈负相关。这些结果说明品牌是磨损差异的主要驱动因素，其他临床因素影响相对较小。

讨论中，研究人员将本研究的整体磨损率（9 mm³/年）与历史对照比较，明显低于常规超高分子量聚乙烯（CPE）在惰性环境灭菌（64 mm³/年）和空气灭菌（100 mm³/年）下的磨损率。与既往早期HXLPE取出研究（Longevity，10 mm³/年）相比，本研究整体接近，但Durasul磨损率（3 mm³/年）显著更低。Highcross磨损率范围大（0–130 mm³/年），部分甚至达到CPE水平，提示品牌间差异可能与制造工艺有关，也与既往体外模拟器研究结果一致。线性磨损率与既往放射学测量相比，仅Highcross接近报道值，Durasul则低约3倍。光学坐标测量机具有更高精度，避免了放射学方法的固有误差。局限性包括：样本受地区植入偏好影响，排除约五分之一病例；仅两个品牌样本量足以进行统计比较；部分内衬存在取出时螺丝造成的隆起可能导致磨损量轻微低估；难以回顾性评估患者活动水平，以性别、年龄、ASA评分作为代理变量。

结论部分，研究人员认为本研究为当代THA中HXLPE内衬的体积磨损提供了初步基准值。早期结果已显示主要HXLPE品牌间耐磨性存在重大差异。由制造工艺差异导致的品牌特异性效应可能比普遍认为的更显著，其与中远期假体失败的关系需进一步研究。所有HXLPE品牌不应再在研究和注册系统中被统一归组，而应考虑制造特性或具体品牌进行更详细分析。随着队列扩大，可纳入更多混杂因素，从而更深入理解这些因素对THA中HXLPE内衬体积磨损的影响。