摘要
背景/目的：Pegcetacoplan可减缓地图状萎缩（GA）的进展，但上市后视网膜血管炎仍是一项重要的安全性问题。我们评估了视网膜血管炎的报告是否随时间变化，所报告的表型是否就闭塞性编码发生了改变，以及血管炎是否与可识别的治疗背景相关。方法：我们分析了2023年2月17日至2025年12月31日期间美国（US）食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）的数据。严格的视网膜血管炎报告要求pegcetacoplan被编码为主要可疑药物。Faricimab被用作描述性的同期玻璃体腔内比较药物，因为在同一时期可以构建美国暴露量估计值；它未被视为安全性中性对照。此外，在所有美国主要可疑Syfovre报告中，我们检查是否共同报告了另一种抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）药物。这些anti-VEGF药物被评估为治疗背景变量，而非时间比较药物。结果：我们确定了79份美国主要可疑Syfovre视网膜血管炎报告，其中58份具有可分配季度的临床事件日期。总体而言，42/79（53.2%）包含闭塞性特异性血管炎首选术语，37/79（46.8%）不包含。pegcetacoplan的报告量在变更前后期间从每10,000支估计药瓶4.09份报告下降至0.38份报告（报告率比值0.09，95%置信区间[CI] 0.05–0.16；p < 0.001）。Faricimab的报告量也有所下降；报告率比值的比值比为0.79（95% CI 0.22–2.78；p = 0.711），不确定性较大。在可时间分配的pegcetacoplan报告中，闭塞性特异性编码在变更前为16/21（76.2%），变更后为8/30（26.7%）（p < 0.001）。19/79份血管炎报告列出了另一种anti-VEGF药物，而50/571份非血管炎报告也列出了另一种anti-VEGF药物（报告比值比3.30，95% CI 1.83–5.96；p < 0.001）；然而，调整药物数量和报告完整性后，估计值衰减至1.89（95% CI 0.99–3.61；p = 0.052）。结论：Pegcetacoplan视网膜血管炎的报告量随时间推移有所下降，但描述性的faricimab比较不够精确，无法确定两种产品之间比例时间变化是否存在差异。所报告的表型远离闭塞性特异性编码，而anti-VEGF共同报告关联对记录强度调整敏感。这些发现描述了自发安全性报告的异质性，并不能确立患者层面的风险、临床事件严重程度的变化或因果治疗效应。
