在不可触及的乳腺癌手术中，导线引导定位与直觉磁标记系统的比较分析：一项单中心、回顾性队列研究

《Annals of Plastic Surgery》：Comparative analysis of wire-guided localization versus Pintuition magnetic marker system in non-palpable breast cancer surgery: a single-center, retrospective cohort study

　　背景：乳腺成像技术和方法的改进提高了早期乳腺癌（BC）病变的识别能力。保留乳房的手术（BCS）是传统的治疗方式；然而，术前准确定位病变对于确保其有效性和安全性至关重要。虽然导丝引导（WG）插入是传统的病变定位方法，但它存在一些缺点，包括后勤限制和患者不适。Sirius Pintuition系统是一种无线磁标记物，作为WG的安全高效替代方案，解决了大多数这些问题。本研究旨在比较Pintuition系统与WG定位系统在处理无法触及的乳腺病变的女性患者中的效果。

方法：这是一项单中心、回顾性队列研究，时间跨度为2024年3月至2025年5月，共纳入100名年龄匹配的女性患者，这些患者患有无法触及的乳腺病变，并需要接受BCS治疗，她们分别使用WG或Pintuition进行定位。我们从中心医疗记录中提取了相关的人口统计学、肿瘤学、临床和手术数据，包括年龄、肿瘤位置、组织学类型、受体状态和主要手术方式，并对比了两种技术的差异。

结果：Pintuition组切除组织的体积显著减少（23.0立方厘米 vs 60.6立方厘米，P < 0.001），阳性手术边缘的比例也较低（14% vs 24%，P = 0.202），以及再次切除的比例也较低（6% vs 14%，P = 0.182）。

结论：Pintuition系统在定位乳腺癌病变方面的有效性和安全性与WG相当。它显著减少了切除组织的体积，并降低了再次切除的比例，同时避免了WG技术所需的当天安排的后勤限制。

引言：近期成像技术的进步和乳房X线筛查项目的广泛采用使得乳腺癌（BC）病变的早期识别率大幅提高，甚至在出现任何明显的临床症状或体征之前就能发现[1]。在文献中，目前记录的病变中几乎有30%是无法触及的BC[2]。对于早期临床前BC病变，建议采用保留乳房的手术（BCS）作为主要手术干预措施，因为它可以在提高患者满意度的同时，实现相同的无病生存率[3]。

重点：Pintuition系统是导丝引导定位乳腺癌病变的安全有效替代方案。它显著减少了切除组织的体积，并降低了再次切除的比例。此外，它在手术操作的后勤安排上也有所改进。保留乳房手术的成功实施在很大程度上依赖于术前对病变的准确定位，以实现精确切除肿瘤并保留健康组织[4]。传统上，导丝引导（WG）定位被认为是定位无法触及病变的标准方法，这一方法得到了大量证据的支持并在临床中得到广泛应用。尽管WG技术已被证明有效，但它仍然面临一些后勤限制和临床挑战[5]。介入放射科医生通常在手术当天进行导丝放置，这给手术安排带来了限制，可能会推迟手术时间[6]。WG技术相关的其他缺点还包括患者的不适感、导丝移位或脱落的可能性，以及限制了外科医生选择最佳切口位置的因素[7]。为了避免这些限制，已经开发了非导丝定位方法来分离放射学检查和手术过程，并解决WG的其他问题[8]。本世纪初推出的Sirius Pintuition系统由磁种子和检测探头组成，形成了一套磁导航系统[9]。该系统中的磁种子是永久性的，可以在手术前植入长达6个月，其检测组件为外科医生提供音频和视觉反馈，显著提高了手术室的规划效率，并能以毫米级精度确定到病变的距离和方向[10]。关于此类系统的初步报告显示，其安全性和可行性与标准WG技术相当，且再次切除率较低[9,10]。然而，由于其新颖性，目前仍缺乏在更多不同人群和环境中的比较数据。因此，我们进行了这项研究，以比较Pintuition磁标记系统与传统的WG技术在女性患者保守手术治疗中的临床效果和肿瘤学结果。

方法：我们在乳腺外科部门进行了一项服务评估和单中心回顾性队列分析。所有在2024年3月至2025年5月期间，经过多学科团队评估后，使用WG或Pintuition技术接受不可触及乳腺病变保守手术的女性患者都被纳入本研究。我们获得了当地伦理委员会的伦理批准（注册号645），该项目被确认为服务评估（QI 645）。由于研究的回顾性设计，无需患者签署知情同意书。为了符合《赫尔辛基宣言》的要求，所有提取的数据都进行了匿名处理，每个患者都被分配了一个唯一的识别编号。

纳入标准：年龄≥18岁的成年女性患者，确诊为组织学确认的BC，存在无法触及的病变，并通过WG或引导种子进行定位的BCS治疗。

排除标准：不需要定位的具有可触及肿瘤的女性患者；患有复杂多灶性病变或良性肿瘤的患者；男性患者；接受乳房切除术的患者；以及医疗记录不完整的患者。

分组和干预：本研究纳入了100名年龄匹配的女性患者，根据使用的定位方法将其分为两组。WG组（N = 50）：这些患者在手术当天在超声或乳房X线引导下使用标准导丝进行术前定位。Pintuition组（N = 50）：这些患者使用Pintuition磁标记系统进行定位，磁种子在手术前几天或当天通过专用手持探头进行放射学引导植入，并在手术中检测到。

数据收集和临床评估：我们使用医院电子病历、手术日志和病理学报告进行了回顾性系统搜索。对于所有纳入的患者，我们提取并分析了以下数据：人口统计学和人体测量学数据：年龄（岁）。肿瘤特征：肿瘤位置（中央、上外、上内、下外和下内）；组织学类型[导管原位癌（DCIS）、无特殊类型（NST）、浸润性小叶癌（ILC）或其他；受体状态[雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）]。手术数据：乳腺手术类型[广泛局部切除（WLE）或其他手术]。肿瘤学结果：切除组织的体积（立方厘米）、手术边缘状态以及需要再次切除的比例。

统计分析：我们使用最新版本的Jamovi（v2.7.12）进行数据分析。首先使用Shapiro-Wilk检验评估记录数据的正态性。连续性、正态分布的数据以平均值和标准差表示，而偏态连续数据以中位数和范围表示。分类数据以频率（百分比）表示。对于组间比较，连续数据使用独立的学生t检验和Mann-Whitney U检验，分类数据使用卡方检验。P值小于或等于0.05被视为具有统计学意义。

结果：在纳入的100名女性BC患者中，两组在年龄上没有显著差异（60.5岁 vs 58.5岁）。其他基线变量的分析也没有发现两组之间的显著差异（所有P值<0.05）。在WG组中，最常见的肿瘤位置是上外侧象限（62%），其次是上内象限（16%）、中央象限（10%）、下外侧象限（8%）和下内象限（4%）。相比之下，Pintuition组的患者肿瘤也主要位于上外侧象限（54%），其次是中央象限（26%）、上内象限（12%）、下外侧象限（6%），下内象限仅有一例。在两种组中，NST是最常见的组织学类型（WG组为78%，Pintuition组为64%），而在WG组中有一例良性Phyllodes肿瘤。在包含的肿瘤中，ER阳性率较高（WG组为84%，Pintuition组为86%），PR阳性率也较高（WG组为78%，Pintuition组为86%）。另一方面，HER2阳性仅在WG组中有一例。就使用的手术类型而言，WLE是最常用的方式（WG组为88%，Pintuition组为80%；表1）。

表1：接受保守手术治疗的女性患者的基线人口统计学、临床和肿瘤特征。

两组在切除组织体积方面存在显著差异；Pintuition组的切除体积明显低于WG组（23.0立方厘米 vs 60.6立方厘米，P < 0.001）。Pintuition组的阳性边缘比例较低（7例 vs 12例），再次切除的需要也较低（3例 vs 7例）；然而，这些差异在统计上并不显著（P值分别为0.202和0.182；表2；图1）。

图1：接受保守手术治疗的患者中，导丝引导（WG）和Pintuition定位技术之间的平均切除组织体积（立方厘米）比较。

表2：术后肿瘤学结果比较，WG和Pintuition定位方法。

讨论：本研究的主要目的是比较Pintution磁标记系统与传统WG技术在临床效果和肿瘤学结果上的差异。我们的分析表明，使用Pintuition系统定位无法触及的BC病变不仅在肿瘤学上是安全的，而且能减少切除组织的体积，阳性边缘的比例更低，再次切除的比例也更低。在我们的中心，Pintuition引导的定位技术涉及在超声或乳房X线引导下通过针注射将一个微型磁种子植入可疑肿瘤位置。该磁种子的永久性为外科医生和介入放射科医生提供了更大的决策灵活性，可以提前几天甚至几周植入[11]。手术期间，外科医生使用磁力驱动的探头检测预先植入的种子。该系统的重要性在于它能为外科医生提供双向反馈（关于种子/肿瘤位置的音频和视觉信息）和距离反馈（毫米级精度的距离测量）[12]。与传统的WG插入技术相比，基于Pintuition的系统具有显著的后勤优势，如分离放射学检查和手术过程，并提高了手术计划的灵活性[13]。先前的研究报告广泛支持这些后勤优势；Moreno-Palacios等人报告称，放射学检查和手术的独立安排显著改善了手术计划，许多外科医生更倾向于用磁系统取代WG[14]。虽然我们的研究中没有报告，但另一个值得注意的观察结果是，患者对Pintuition系统的满意度高于传统导丝系统。Micha等人的研究指出，使用Magseed组的患者比使用WG组的患者的焦虑感显著降低[15]。关于我们研究的手术结果，我们观察到，使用Pintuition与WG组相比，平均切除组织体积显著减少（23立方厘米 vs 60.6立方厘米）。这些结果与Villanucci等人进行的一项类似回顾性研究的先前发现一致，该研究报道使用基于磁力的系统与WG相比，切除的肿瘤体积显著减少（24.2 vs 41.5）[16]。沿着相同的趋势，Redfern等人进行的另一项回顾性研究也报告使用磁种子技术的总切除体积显著降低[17]。总体而言，这种较低的切除体积可以归因于Pintuition系统卓越的术中检测能力。该系统能够提供实时、精确到毫米级别的距离信息，并提供方向性反馈，使外科医生能够更直接地接近肿瘤，这比遵循固定且往往非线性的导丝路径更为优越[18,19]。与我们的结果相比，其他研究在调查类似磁系统时并未发现切除标本体积或重量与WG有显著差异。然而，这些差异可能归因于所采用的外科技术和方法的不同，因为一些研究无论采用何种定位方法都进行了更广泛的切除，或者未能记录大部分患者的切除体积[20,21]。关于我们研究的肿瘤学结果，我们的发现显示Pintuition组的阳性边缘率（14% vs 24%）和再次切除率（6% vs 14%）呈现有利趋势。尽管这些差异并未达到统计学显著性，可能是因为我们的样本量不足，但这些减少在临床上仍然值得注意，与先前发表的证据相符，至少可以说Pintuition不低于WG[20–22]。磁性标记组阳性边缘率较低的潜在解释可能是标记物的稳定性以及缺乏“手风琴效应”，即在WG插入过程中可能发生的导丝移位现象[22]。无论本研究报告的发现具有多大意义，我们的研究仍存在一些需要考虑的局限性。这项研究的观察性质可能会在结果中引入一些混杂偏差。回顾性设计以及对医疗记录的依赖可能导致误分类、回忆偏差或选择偏差。此外，由于回顾性设计，某些终点数据（如组织学肿瘤分期、确切的手术时间、特定围手术期并发症、患者报告的满意度评分和成本分析）并不完全可得，因此被省略了。此外，相对较小的样本量可能不足以检测到边缘状态和再次切除率等二元结果中的统计学显著差异。因此，未来的研究应侧重于大规模、随机化的临床试验，以进一步验证我们研究的发现。

结论：在我们中心使用Pintuition定位系统作为一种替代传统WG定位系统的方法，既保证了相当的肿瘤学安全性，又显著减少了切除组织的体积。