《Clinical Oral Investigations》：Pulpotomy of deciduous molars with deep caries using three different hydraulic calcium silicate cements: a short-term pilot randomized controlled split-mouth study
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目的：本项随机对照分口设计研究评估了三种水硬性硅酸钙材料在全身麻醉下乳磨牙牙髓切断术后直接盖髓的短期临床存活率。材料与方法：研究招募了33名2至6岁儿童，每名儿童均有三颗龋坏乳磨牙（国际龋病检测与评估系统ICDAS 4–6级），并在全身麻醉下接受治疗。牙髓切断
目的：本项随机对照分口设计研究评估了三种水硬性硅酸钙材料在全身麻醉下乳磨牙牙髓切断术后直接盖髓的短期临床存活率。材料与方法：研究招募了33名2至6岁儿童，每名儿童均有三颗龋坏乳磨牙（国际龋病检测与评估系统ICDAS 4–6级），并在全身麻醉下接受治疗。牙髓切断术后，牙髓随机覆盖以下材料之一：ProRoot MTA（Dentsply Sirona）、Biodentine（Septodont）或TotalFill BC RRM Putty（FKG）。所有牙齿均以不锈钢冠修复。在治疗后5个月和10个月评估临床存活率、材料操作时间、治疗成本及口腔健康相关生活质量（OHRQoL，采用ECOHIS-G问卷）。数据分析采用非参数检验方法（α=0.05）。结果：全部84颗受治牙齿在长达10个月的观察期内均存留原位且无临床症状。TotalFill BC RRM Putty的操作时间显著最短（中位数75.5秒；p≤0.001），而Biodentine为259秒，ProRoot MTA为200.5秒。Biodentine的治疗成本显著最低（中位数42.45欧元；p≤0.001），ProRoot MTA最高（74.37欧元；TotalFill BC RRM Putty为60.01欧元）。治疗总体上改善了口腔健康相关生活质量（ECOHIS-G评分中位数：初始5分，5个月后4分，10个月后2.5分）。结论：所有研究的水硬性硅酸钙材料在乳磨牙牙髓切断术后的短期临床疗效方面无显著差异。临床相关性：材料的选择可依据操作时间和治疗成本等实用性因素来决定，同时需考虑有待进一步研究的长期疗效。德国临床试验注册库：注册号DRKS00030041。
**一、研究背景与现状问题**
龋病在全球范围内仍是最普遍的非传染性疾病。据全球疾病负担研究统计，2021年未经治疗的龋病影响了约25亿颗恒牙和超过5亿颗乳牙。在德国这样的高收入国家，尽管过去几十年龋病患病率总体呈下降趋势，但最新的德国口腔健康研究（DMS VI）报告显示，仍有约22%的12岁儿童患有龋病，其中社会经济背景较低的群体承受着不成比例的高疾病负担。一项涵盖德国301,684名儿童的调查显示，3岁儿童龋病患病率为10%–17%，其中74%的龋洞未得到修复。
由于低龄儿童在门诊环境中的配合度有限，全面牙科治疗有时必须在全身麻醉下进行。乳磨牙深龋的牙髓切断术是常用保髓治疗手段，旨在保存牙髓活力、避免过早失牙。在这一脆弱人群中，活髓治疗材料的选择对优化治疗结局和减少再次全麻治疗风险至关重要。现有证据推荐使用以三氧化矿物凝聚体（Mineral Trioxide Aggregate，MTA）为代表的硅酸钙基材料，因其具有良好的生物学性能和长期成功率。然而，Cochrane系统评价将MTA的整体证据等级评定为中等至低等。尽管如此，MTA仍被视为乳牙深龋牙髓治疗的金标准材料。在临床实践中，由于氧化锌丁香油水门汀（如IRM?中间修复材料）和甲醛甲酚等材料成本低廉、操作简便，在全球某些地区仍被使用，尽管这些材料存在已知的副作用和较差的远期疗效。因此，开展一项直接将新型硅酸钙材料与MTA进行比较的随机临床研究具有重要的临床意义。
本研究的三个零假设为：(1)三种不同的硅酸钙盖髓材料不会导致牙髓切断术后牙齿的存活率和临床结局存在差异；(2)不同材料的时间和成本无差异；(3)对三颗乳磨牙进行牙髓切断术、直接盖髓并使用预成不锈钢冠修复总体上不会对患者的口腔健康相关生活质量产生显著影响。
**二、研究设计与实施**
本短程研究为前瞻性随机对照临床分口设计研究，在德国雷根斯堡的一家专科儿童牙科诊所（Die Kinderzahn?rzte Dr. Schenke & Kolleginnen）开展。研究经雷根斯堡大学内部审查委员会批准（Ref. 22–2794-101），遵循赫尔辛基宣言及其后续修订版要求，并符合CONSORT 2025声明和PRIRATE 2020（牙髓病学随机试验优选报告条目）清单，已在德国临床试验注册库注册（Ref. DRKS00030041）。基于可行性考虑，研究在纳入33名患者并完成10个月随访后结束。
研究纳入标准为：2–6岁儿童，美国麻醉医师协会分级（ASA）≤II，至少3颗乳磨牙需要牙髓切断术，因配合度有限需全身麻醉，且对所试材料无过敏史。每名患儿的三颗乳磨牙在全身麻醉下由两名经验丰富的儿童牙科专科医师实施完全牙髓切断术，术中分别随机使用三种材料之一覆盖牙髓断面：ProRoot? MTA（MTA；Dentsply Sirona）、Biodentine?（BD；Septodont）或TotalFill? BC RRM? Putty（TF；FKG Dentaire），随后以IRM垫底并采用Ketac Cem粘固不锈钢冠修复。其中MTA作为对照组，BD和TF作为试验组。TF是一种预混合型材料，其基础成分为硅酸三钙，含单碱式磷酸钙，可提供内在磷酸盐来源，可能增强磷灰石成核；对比之下，BD通过氯化钙加速固化，MTA则为传统粉液剂型。
随访检查分别在治疗后5个月和10个月进行，由未参与治疗的盲法检查者评估。主要标准包括早失牙、脓肿、瘘管和自发性或夜间疼痛的有无；次要标准包括龈乳头出血指数（PBI）、探诊深度（PPD）、Miller活动度指数、Ramfjord菌斑指数以及牙髓相关指标。数据采用SPSS 29统计软件进行非参数分析，显著性水平α=0.05。
**三、研究结果**
**患者特征**：研究招募了33名患者，其中28名（12名女性，16名男性）完成了两次随访并纳入分析。患者年龄中位数为5岁，四分位距为4至6岁。材料与牙位或第一/第二乳磨牙之间无显著相关性。
**治疗的临床和经济参数**：止血所需时间在各组间相似，总体中位数为27秒（四分位距19.3–35.8秒），70.2%的牙齿需要第二次硫酸铁止血，17.9%需要第三次尝试。在材料操作时间方面，TF的操作时间显著最短（中位数75.5秒，p≤0.001），而BD为259秒，MTA为200.5秒。在治疗成本方面，BD的每颗牙治疗中位成本最低（42.45欧元，p≤0.001），MTA最高（74.37欧元），TF居中（60.01欧元），以上费用考虑了材料采购价和德国牙科诊所每小时平均运营成本366.25欧元。
**随访临床参数**：在5个月和10个月随访时，所有84颗受治牙齿均存留原位，未出现早失牙、脓肿或瘘管。1例患者在第一次随访时报告BD治疗牙偶发轻度疼痛，另1例患者在第二次随访时报告TF治疗牙偶发轻度疼痛。各项次要指标虽有小幅变化，但均未达到统计学显著差异。
**口腔健康相关生活质量**：ECOHIS-G问卷结果显示，总体评分随时间呈下降趋势，从治疗前的5分降至5个月后的4分，再降至10个月后的2.5分，表明OHRQoL有所改善。亚分析显示，儿童影响部分（CIS）的变化较家庭影响部分（FIS）更为明显。其中，记录口面部疼痛的第1项在术前与术后评估间达到显著改善（p=0.038）。
**四、讨论与结论**
本研究是首个采用分口设计评估TF在乳牙列牙髓切断术中临床应用的研究。三种材料在10个月的短期观察期内均显示出100%的临床存活率，因此不能拒绝第一零假设，即三种材料间无临床结局差异。这一结果与既往支持硅酸钙基材料高成功率的文献一致，但也有研究显示MTA的临床和影像学成功率优于BD，或BD的根管钙化发生率更高。值得注意的是，根管钙化通常提示牙髓活力良好，且乳牙根管钙化相对于恒牙而言属较轻微并发症。
在成本和操作时间方面，TF由于其即用型、高黏度的一致性，操作时间显著最短，可直接放置IRM垫底而无需等待固化，这可能有助于缩短全身麻醉下的总体治疗时间。BD虽然成本最低，但因其需要调和且流动性较高，操作时间较长。MTA仍是最昂贵的选择，可能限制其在资源有限环境中的常规使用。基于时间和成本的显著差异，第二零假设被拒绝。
研究使用12.7%硫酸铁作为止血剂，尽管该药物的止血效果可能掩盖下方牙髓组织的病理状态，但既往研究证实止血剂类型对临床和影像学结局无显著影响，而盖髓材料本身才是影响预后的关键因素。ECOHIS-G评分的改善趋势与既往文献一致，表明全身麻醉下牙科治疗可改善儿童口腔健康相关生活质量，但由于未达到统计学显著水平，第三零假设不能完全被拒绝。
本研究的局限性包括：观察期较短（10个月），无法评估远期失败（如内吸收或慢性炎症）；样本量较小且未进行预先的样本量计算；出于伦理和放射防护考虑未在每次随访时拍摄X线片，可能导致无症状的影像学改变未被发现；主观检测（如冷敏感性试验）在幼儿中的可靠性有限，且不锈钢冠可能影响检测有效性。尽管如此，本研究为深龋且无不可逆牙髓炎迹象的乳磨牙使用硅酸钙材料进行牙髓切断术提供了初步的短期临床数据。
结论，在10个月的观察期内，所有受治牙齿均存留原位，对应100%的牙齿存活率。材料之间的主要差异体现在实际应用特性上，Biodentine?是最具成本效益的选择，其次是TotalFill? BC RRM? Putty和ProRoot? MTA；TotalFill? BC RRM? Putty所需操作时间最短。牙髓切断术及相关修复治疗还伴随儿童口腔健康相关生活质量的改善。这些发现为进一步开展更大样本量和更长观察期的硅酸钙材料乳磨牙牙髓切断术临床研究奠定了基础。
