《BMC Women's Health》：Gamma-irradiated amniotic membrane graft as an adjuvant to posterior colporrhaphy: an exploratory prospective single-arm clinical trial
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背景：后盆腔脱垂是一种常见的盆底疾病。尽管传统后阴道壁修补术应用广泛，但复发率及组织支撑力不足的问题仍令人担忧。人羊膜作为一种具有强大再生潜力的生物支架备受瞩目。本研究旨在评估羊膜作为移植物应用于后阴道壁修补术的可行性、安全性及有效性。
方法：本项先导性单臂临
背景：后盆腔脱垂是一种常见的盆底疾病。尽管传统后阴道壁修补术应用广泛，但复发率及组织支撑力不足的问题仍令人担忧。人羊膜作为一种具有强大再生潜力的生物支架备受瞩目。本研究旨在评估羊膜作为移植物应用于后阴道壁修补术的可行性、安全性及有效性。
方法：本项先导性单臂临床试验于艾因夏姆斯大学医院开展，入组时间为2023年11月至2025年8月，研究对象为后盆腔脱垂女性。25例患者接受了以γ射线辐照羊膜作为直肠阴道隔移植物的后阴道壁修补术。研究人员通过盆腔器官脱垂困扰量表6（POPDI-6）评估症状评分，采用女性性功能指数量表评估性功能，并运用盆腔器官脱垂量化分期系统（POP-Q）于术前、术后3个月及6个月进行评估，同时记录并发症发生率。
结果：所有患者均成功植入羊膜移植物。术后6个月POPDI-6评分由基线68.00±14.52降至20.67±7.93（p<0.001），平均降幅为68.22%±14.54%。性功能评分由11.75±3.55提升至30.80±2.75。解剖学评估显示，术后6个月80%患者达到POP-Q 0期，20%达到I期。未见严重并发症（伤口裂开、脏器损伤），但阴道炎较为常见，发生率76%。
结论：后阴道壁修补术联合γ射线辐照羊膜移植物可改善患者症状、临床检查结果及性功能。然而，本研究为单臂先导性研究，仍需进一步研究将该技术与传统阴道壁修补术进行比较。
试验注册：Clinicaltrials.gov NCT06117670，注册日期2023年10月31日。
一、研究背景与问题
盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse, POP）是指一个或多个盆腔器官（子宫、阴道顶端、膀胱或肠道）疝出或向下移位进入阴道，约影响40%–60%的经产女性。后盆腔脱垂包括直肠疝（直肠膨出）或小肠疝（肠疝），患者常表现为阴道膨出感、排便梗阻症状，有时需手助排便，并可能伴有性交痛或性功能障碍。尽管POP并非致命性疾病，但显著影响患者生活质量。研究显示，女性至80岁时因POP接受手术矫正的终身风险为12.6%，对医疗系统造成沉重负担。
后盆腔脱垂的手术治疗方式多样且缺乏标准化，尚无明确共识确定最佳治疗方案。现有高质量随机对照试验多聚焦于前盆腔和顶端修复，后盆腔相关研究仍不充分。传统上，自体组织修复（阴道壁修补术）应用广泛，包括中线筋膜折叠或位点特异性修复，但复发率较高。为改善手术持久性，合成网片和生物移植物材料相继被开发应用。然而，经阴道永久性网片的复发率虽低于传统修补术，但网片暴露及相关并发症限制了其应用。2019年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）已责令网片制造商停止在美国销售用于经阴道POP修复的装置。至于生物移植物和可吸收网片，Cochrane综述认为现有证据尚不支持其用于经阴道脱垂修复。
在此背景下，羊膜（amniotic membrane, AM）因其抗炎、抗菌、促血管生成及再生特性，成为一种颇具前景的生物支架。尽管AM已越来越多地应用于创面愈合、眼科及部分妇科手术，但其在后盆腔脱垂修复中的应用仍基本处于空白。本研究旨在评估羊膜作为移植物应用于后阴道壁修补术的安全性、可行性及有效性。
二、研究设计与主要结论
本研究为一项先导性单臂临床试验，于埃及开罗艾因夏姆斯大学医院开展，时间跨度为2023年11月至2025年8月。研究纳入30–60岁诊断为后盆腔脱垂并计划手术矫正的女性。排除标准包括妊娠、贫血（血红蛋白低于10 g/dL）、未控制的内科疾病及免疫功能低下患者，以及既往接受过POP手术者。
研究最终纳入25例患者进行分析，平均年龄45.08±6.41岁，多数为绝经前女性（92%），产次2–6次，多数为3次（32%）。基线POP-Q分期以II期为主（68%）。羊膜移植物在全部病例中成功植入，技术上可行，但需使用无齿镊轻柔操作，并以小弯针配合细3-0缝线以避免组织撕裂。
研究主要结论为：后阴道壁修补术联合γ射线辐照羊膜移植物在技术层面可行，无严重不良事件；术后患者脱垂相关症状、性功能及临床检查结果均获改善，随访期内无复发或移植物相关并发症。但本研究为单臂先导性研究，仍需随机对照试验将该技术与传统阴道壁修补术进行头对头比较。
三、关键技术方法
研究人员采用以下主要技术方法：使用γ射线辐照灭菌的空气干燥羊膜移植物，该移植物制备自健康择期剖宫产产妇的胎盘，经血清学检测排除梅毒、乙肝、丙肝及人类免疫缺陷病毒感染后，在层流柜中空气干燥去除95%水分，裁剪为5×5 cm2大小，以25 kGy钴60γ射线灭菌，依据ISO标准以VDmax 25方法验证无菌保证。手术采用标准后阴道壁修补术，将羊膜移植物植入直肠阴道筋膜与阴道之间，上皮面朝上朝向阴道后壁，以Vicryl 3-0缝线缝合固定。临床评估工具包括POPDI-6症状评分、女性性功能指数量表（FSFI）及POP-Q分期系统，于术前、术后3个月和6个月进行评估。统计方法采用重复测量方差分析（ANOVA）和Friedman检验。
四、研究结果
Section I：基线特征、手术操作及可行性
25例患者中，68%（n=17）为POP-Q II期后盆腔脱垂，16%为I期但因症状困扰选择手术。20%患者合并II期前盆腔脱垂并接受同期前阴道壁修补术，8%合并顶端脱垂并接受同期腹部悬吊术。84%患者会阴体短小（pb≤2 cm）并接受同期会阴修补术。羊膜移植物在全部病例中成功植入，技术可行但需轻柔操作。
Section II：临床结局及3、6个月随访
POPDI-6评分由基线68±14.52降至术后3个月30.66±7.60及6个月20.67±7.93，6个月平均降幅68.22%±14.54%（95% CI: 62.22–74.23%）。FSFI评分由基线11.75±3.55升至3个月25.63±2.12及6个月30.80±2.75。POP-Q分期显示，基线68%患者为II期、16%为III–IV期，而术后3个月和6个月时80%达到0期（无脱垂），20%为I期。POP-Q各测量点（Aa、Ba、Ap、Bp、C、D、pb、gh、tvl）随时间均有改善，前、后盆腔各点及生殖裂孔（gh）和会阴体（pb）均出现显著变化。
Section III：安全性及不良事件
无术中并发症或伤口裂开发生。阴道感染较为常见，影响76%患者（n=19），但均为轻度阴道炎，仅需局部治疗。诊断依据临床症状和体征（阴道瘙痒、酸痛、发红、稠厚凝乳样恶臭分泌物），患者对局部治疗（咪康唑阴道栓剂每日一次共一周）均有应答，未行阴道拭子培养。未见移植物相关感染病例。
五、讨论总结与结论翻译
讨论部分指出，羊膜作为盆腔器官脱垂手术辅助治疗的首例报道由Seifeldin于2015年完成，其使用新鲜羊膜作为21例前和/或后阴道修复术的移植物，随访至少30天，未见感染、排斥、出血或伤口裂开。Elkassas等人则使用γ射线辐照灭菌羊膜进行经典修复，与传统阴道壁修补术相比，除性交痛在羊膜组显著减少外，其余结局无显著差异。羊膜在妇科其他领域亦有应用价值，包括McIndoe阴道成形术、复杂阴道网片侵蚀修复及Asherman综合征的辅助治疗。
本研究中空气干燥γ射线辐照羊膜的优势在于储存和重复使用简便且成本低廉。尽管空气干燥和γ射线辐照可能影响羊膜细胞成分，但研究显示新鲜和灭菌空气干燥羊膜均能获得良好临床结局。随访3至6个月期间，未见伤口裂开、侵蚀或组织排斥，支持羊膜移植物的安全性。
关于76%的高阴道感染率，研究人员认为可能归因于羊膜的抗菌特性改变阴道微环境，导致正常阴道菌群失衡而表现为阴道炎。与既往研究感染率报告的差异，可能源于感染定义/诊断缺乏标准化，以及羊膜制备方法不同（新鲜、冷冻保存、γ射线辐照冻干等）。羊膜对阴道微生物群的影响需在未来研究中进一步探讨，并需考虑精确的制备方法（包括辐照剂量和冷冻保存/解冻过程）。
研究优势在于采用标准化评估工具（POP-Q客观分期、POPDI-6症状评分、FSFI性功能评分），并监测了短期安全性。局限性包括：先导性研究无对照组的单臂设计，无法确定改善归因于修补术本身还是羊膜的支撑和再生作用；未进行正式样本量计算和效能分析；随访时间较短，长期疗效和安全性尚不可知。
结论：本研究表明，使用γ射线辐照羊膜移植物的后阴道壁修补术在技术层面可行，无严重不良事件。该手术可改善患者脱垂相关症状、性功能及临床检查结果，随访期内无复发或移植物相关并发症。未来需开展随机对照临床试验，将该技术与传统阴道壁修补术进行比较。
