综述：欧洲临床研究中服务不足与代表性不足人群的界定现状：一项系统性文献综述

《Trials》：Understanding underserved and underrepresented populations in European clinical studies: a narrative review with systematic approach

　　

摘要

背景

确保临床研究中的包容性已成为科学和伦理层面的双重迫切要求。在临床研究中实现代表性参与，对于提高研究结果的普适性和公平适用性至关重要。尽管欧洲及全球各地持续开展监管努力以应对这一问题，但在临床研究中持续排除服务不足人群（underserved, US）和代表性不足人群（underrepresented, UR）的现象依然存在。然而，关于如何界定US/UR人群，仍存在模糊之处，这制约了向更具代表性、包容性和公平性的临床研究方向迈进的进程。

目的

本次综述旨在了解欧洲临床研究中US/UR人群在现有文献中的呈现方式，识别其常见的描述术语和定义，并考察哪些群体被标记为US/UR人群，以便为改善这些人群在研究中的包容性和公平代表性提供参考。

方法

本研究按照PRISMA指南开展了一项采用系统性方法的叙事性文献综述。在PubMed和Psycinfo/PsycArticles数据库中检索2014年至2024年间发表的文献，筛选涉及欧洲临床研究中US/UR人群特征描述的相关文章，共获得5413篇文献。提取的数据包括临床研究中US/UR人群的定义、描述术语及其被识别的群体信息，重点关注地理背景和参与障碍。

结果

经过筛选后，纳入62篇全文出版物。大多数文章报告了来自英国（n?=?29）或国际背景（n?=?20）的研究结果，仅有五篇文章聚焦于欧盟国家。在约三分之一的被审查文章中（n?=?21），提供了对US/UR人群的某些定义或描述，而其余文章则主要依赖描述术语或群体举例。种族和族裔是最常被引用的描述因素，其次为社会经济地位（SES）、年龄、地理位置、健康状况、残障、语言、性别和性别的概念。在各项临床研究中，出现了若干反复提及的群体，这些群体被归纳为四大类别：人口统计学特征相关、社会经济与地理相关、健康状况与获取服务相关，以及由情境性或系统性排斥所塑造的群体。

结论

本综述的研究结果表明，现有文献在欧洲临床研究中缺乏对US/UR人群的明确界定。当前对这些群体的描述方式缺乏情境基础和一致的应用标准，限制了其在推动基于数据的包容性方面的实际效用。为此，需要制定符合情境特征的界定方法并遵循报告规范，以指导临床研究中公平代表性的实现。本综述为IHI READI联盟的使命和努力提供了参考，助力构建更具代表性、包容性和以患者为中心的欧洲研究生态体系。