光学相干断层扫描与血管造影引导下植入药物洗脱支架术后重大心血管不良事件的荟萃分析

《Journal of the American Heart Association》：Optical Coherence Tomography‐Guided Versus Angiography‐Guided Coronary Stent Implantation: An Updated Meta‐Analysis

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非标准缩写和首字母缩略词

DES

药物洗脱支架

MACE

经血管成像引导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）与基于血管造影的PCI相比，已被证明能改善患者预后。^{1, 2} 然而，大多数先前的研究都是使用血管内超声（IVUS）进行的；使用光学相干断层扫描（OCT）引导的PCI研究太少，无法确定其与基于血管造影的PCI相比的效果。^{1, 2, 3} 最近，一项大型随机试验评估了OCT引导的PCI效果，该试验之前未被纳入任何荟萃分析中。^{4, 5} 通过纳入这项涵盖1604名患者的额外试验，我们假设它将提供更清晰的结果。因此，我们进行了一项更新的荟萃分析，比较了OCT引导与基于血管造影的植入药物洗脱支架（DES）后患者的重大心血管不良事件（MACE）情况。

本研究是由研究者发起的，并遵循系统评价和荟萃分析的优选报告项目（PRISMA）指南（见表S1）进行的。本研究收集的数据不会公开。Abbott Vascular（加利福尼亚州圣克拉拉市）提供了统计支持，但在研究设计、数据解读或文章撰写和审查方面没有参与。我们通过Medline、Embase和Cochrane数据库进行了系统搜索，时间截止到2024年9月，重点是直接比较OCT与血管造影引导下的DES植入的随机对照试验（见表S2）。排除了比较IVUS引导的PCI与基于血管造影的PCI的研究，以及同时使用OCT和IVUS引导的研究。审查方案没有进行前瞻性注册。两位独立审稿人（D.S.和K.S.）参与了选择过程、数据提取和利用Cochrane偏倚风险评估工具进行的偏倚评估。主要终点是MACE，定义为心脏死亡、心肌梗死（MI）、靶血管再血管化或支架血栓形成（根据学术研究联盟标准确定为明确或可能的）。其他终点包括MACE的各个组成部分、全因死亡、靶血管MI和靶病变再血管化。相对风险（RR）及其95%置信区间（CI）是根据每个试验的最长随访时间计算的，使用固定效应模型（Mantel-Haenszel方法）和随机效应模型（DerSimonian-Laird方法）得出，后者优先考虑。汇总效应估计结果通过森林图直观显示。I²统计量用于评估异质性。使用漏斗图和Egger检验评估发表偏倚。每个结果的证据确定性采用建议评估、发展和评估方法进行评估。由于这是对先前已发表的公开数据的荟萃分析，因此不需要机构审查委员会批准和患者的知情同意。

我们确定了9项试验，这些试验将6330名患者随机分配到OCT引导（n=3163）或基于血管造影的DES植入组（n=3167）（见图S1和表S3）。^{3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12} 其中，大多数试验包括OCT引导和基于血管造影的组别，而两项试验（ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI [光学相干断层扫描（OCT）与血管内超声（IVUS）和血管造影引导的冠状动脉支架植入的多中心随机试验 ^{10, 13} 和iSIGHT（光学相干断层扫描与血管内超声和血管造影引导的经皮冠状动脉介入 ¹¹）还包含了一个额外的IVUS引导组（n=197）。在5到25个月的随访期间（加权平均18.8个月），OCT引导的DES植入显著降低了MACE的风险（RR，0.78 [95% CI, 0.65–0.94]；P_{overall effect}=0.01；I²=0.0%），心脏死亡（RR，0.58 [95% CI, 0.34–0.98]；I²=0.0%）和支架血栓形成（RR，0.51 [95% CI, 0.29–0.92]；I²=0.0%），与基于血管造影的指导相比（见图）。所有原因死亡（RR，0.73 [95% CI, 0.51–1.03]；I²=0.0%），任何MI（RR，0.80 [95% CI, 0.62–1.03]；I²=11.4%），靶血管MI（RR，0.79 [95% CI, 0.60–1.05]；I²=0.0%），靶病变再血管化（RR，0.74 [95% CI, 0.46–1.17]；I²=34.0%）和靶血管再血管化（RR，0.78 [95% CI, 0.52–1.17]；I²=34.0%）的降低在统计学上并不显著。所有纳入研究的偏倚风险总体较低（见表S4）。未检测到显著的发表偏倚（所有P>0.05；见图S2）。证据确定性被评为高。

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图1。OCT引导与基于血管造影的PCI在最新随访时发生MACE、心脏死亡和支架血栓形成情况的随机效应荟萃分析。

A，MACE。B，心脏死亡。C，支架血栓形成。主要心血管不良事件的RR及其95% CI显示在森林图中。DOCTORS，光学相干断层扫描是否优化了支架植入的结果；iSIGHT，光学相干断层扫描与血管内超声和血管造影引导的经皮冠状动脉介入；ILUMIEN III：OPTIMIZE PCI，光学相干断层扫描（OCT）与血管内超声（IVUS）和血管造影引导的冠状动脉支架植入的多中心随机试验；ILUMIEN IV：OPTIMAL PCI，光学相干断层扫描（OCT）引导的冠状动脉支架植入与血管造影的多中心随机试验；MACE表示重大心血管不良事件；OCT，光学相干断层扫描；OCTACS，光学相干断层扫描引导的经皮冠状动脉介入，适用于非ST段抬高的心肌梗死患者；OCCUPI，光学相干断层扫描引导与血管造影引导的经皮冠状动脉介入，适用于复杂病变患者；OCTOBER，关于光学相干断层扫描优化分叉事件减少的欧洲试验；PCI，经皮冠状动脉介入；RR，风险比；ROBUST，ST段抬高的心肌梗死患者中Biolimus A9和Everolimus药物洗脱支架的比较。

据我们所知，这份报告提供了关于OCT引导的PCI与仅基于血管造影的PCI相比的最新荟萃分析结果。我们的分析显示，OCT引导的DES植入与MACE风险降低22%，心脏死亡风险降低42%，支架血栓形成风险降低49%，与基于血管造影的指导相比。然而，即使在6330名随机患者的样本量下，研究功率也不足以确定OCT引导的PCI能降低全因死亡、所有MI或重复再血管化，这与结合了IVUS和OCT指导结果的更大规模荟萃分析的发现相反。¹ 此外，作为研究级别的分析，所纳入的试验在患者人群、地理环境、操作者经验、手术技术和随访持续时间方面存在差异，缺乏个体患者数据限制了详细分析。尽管如此，我们的发现与最新指南一致，这些指南强烈建议在DES植入过程中使用OCT或IVUS进行血管内成像，以改善PCI后的患者预后，尤其是对于复杂病变。

资金来源

无。

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