ArtAssist序贯加压生物力学装置（SCBD）作为无选择肢慢性威胁性缺血（CLTI）的具有成本优势的保肢策略：一项长达15年的单中心队列研究，包含卫生经济学与Q-TWiST分析
《Journal of Vascular Surgery》：ArtAssist Sequential Compression Biomechanical Device as a Cost-Dominant Limb-Salvage Strategy for No-Option Chronic Limb-Threatening Ischaemia: A Decade and Half, Single-Centre Cohort Study with Health Economic and Q-TWiST Analysis
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背景： 针对无选择肢慢性威胁性缺血（CLTI）的大腿截肢手术，爱尔兰卫生服务执行局（HSE）每例患者的中位费用为�88,820；目前缺乏关于ArtAssist序贯加压生物力学装置（SCBD）的长期卫生经济学及质量调整生存证据。
方法： 本研究为纵向队列分析，纳
背景： 针对无选择肢慢性威胁性缺血（CLTI）的大腿截肢手术，爱尔兰卫生服务执行局（HSE）每例患者的中位费用为�88,820；目前缺乏关于ArtAssist序贯加压生物力学装置（SCBD）的长期卫生经济学及质量调整生存证据。
方法： 本研究为纵向队列分析，纳入428例不可重建CLTI患者，于单一三级医疗中心接受ArtAssist SCBD治疗（2008年1月至2025年6月）。主要终点为保肢率、与一期截肢相比的成本效果，以及质量调整无症状或毒性时间（Q-TWiST）。采用Kaplan-Meier法分析保肢率，多变量Cox回归分析主要截肢的预测因素，竞争风险分析，以及使用同期成本数据进行卫生经济学建模。
结果： 总体粗保肢率（定义为免于主要截肢）达85%（294/347例患者）。末次随访时，48%的患者存活且未发生主要截肢。Kaplan-Meier估计的5年保肢率为95%。在将死亡作为竞争事件的竞争风险分析中，5年主要截肢累积发生率为8%，证实了尽管该老年、多合并症人群存在显著的长期死亡率，保肢效果仍然持久。男性、高血压和缺血性心脏病是主要截肢或保肢失败的独立预测因素（HR分别为1·70、1·80、1·71；所有P ≤ ·012）。合并症负担呈剂量-反应关系（P = ·008）。90天租赁费用（�1,373/患者）使总支出较一期截肢减少约六倍（�5·3M对比�30·8M），每例患者节省�76,500。Q-TWiST分析显示每例患者获得3·37个质量调整生命年（QALY）的增益；ICER为�21,900/QALY，证实其为优势策略。
解读： ArtAssist SCBD与一期截肢相比，成本降低约六倍，每例患者获得+3·37 QALYs，ICER为�21,900/QALY，属于优势策略，且保肢效果持久——在所报道的最大单中心队列中，总体粗保肢率为85%，估计5年保肢率约为95%。这些发现支持将ArtAssist SCBD作为不可重建CLTI的普遍采用方案。
论文解读文章
一、研究背景与研究目的
慢性肢体威胁性缺血（chronic limb-threatening ischaemia, CLTI）是外周动脉疾病的终末阶段，以静息痛和/或组织缺损为主要表现。对于无法接受传统开放手术或腔内血管重建的患者，一期大腿截肢历来是唯一选择。然而，这一治疗路径给医疗系统带来了沉重的经济负担：爱尔兰卫生服务执行局（Health Service Executive, HSE）的数据显示，每例主要截肢的中位费用高达�88,820，涵盖急性住院、康复治疗和假肢配置等环节。值得注意的是，这一费用已从2008年的�29,815增长至2025年的�88,820，涨幅约三倍，凸显了以现行价格重新审视治疗策略经济性的必要性。
在此背景下，序贯加压生物力学装置（sequential compression biomechanical device, SCBD）作为一种非侵入性替代方案受到关注。ArtAssist装置（ACI Medical, San Marcos, CA）通过足部和小腿的快速周期性加压，可使腘动脉血流量增加三至四倍，诱导一氧化氮释放，并通过持续的剪切应力促进侧支循环形成。尽管既往小规模研究已初步证实其保肢效果和经济优势，但尚无研究使用同期爱尔兰HSE成本数据评估其长期卫生经济学结局，也尚未在大型现代CLTI队列中应用质量调整无症状或毒性时间（quality-adjusted time without symptoms or toxicity, Q-TWiST）分析。因此，本研究旨在：量化长期保肢率；识别主要截肢的独立预测因素；以及开展包含成本效果和Q-TWiST分析的同期卫生经济学评价。
二、研究设计与主要技术方法
本研究为单中心纵向队列研究，于爱尔兰戈尔韦大学医院西部血管研究所及戈尔韦诊所开展，时间跨度为2008年1月至2025年6月，共17年。研究人员从29,750例外周血管疾病转诊患者中筛选出428例（1.6%）经多学科评估确认不适合常规血管重建的CLTI患者。纳入标准包括：Rutherford分级≥4级的严重症状性外周动脉疾病；经多学科血管团队评估确认的不可重建病变；以及完成至少一个12周SCBD治疗疗程。排除标准包括：完全性腘动脉闭塞且无远端重建、临床不可存活肢体需立即截肢、活动性深静脉血栓、未控制的肢体脓毒症及失代偿性充血性心力衰竭。
研究采用的主要统计方法包括：Kaplan-Meier法估计保肢率和总体生存率；多变量Cox比例风险回归识别主要截肢的独立预测因素；Aalen-Johansen估计量进行以死亡为竞争事件的竞争风险分析；配对t检验或Wilcoxon符号秩检验评估血流动力学变化。卫生经济学分析采用医疗系统视角，以一期主要截肢为对照，设备成本来源于官方供应商报价（Deprimo Ltd., Galway, Ireland；2026年4月报价），截肢成本来源于Toomey等人发表的HSE数据。
三、研究结果
患者基线特征： 队列平均年龄75.3±10.9岁（范围34–98岁），男性265例（62%）。合并症负担显著：糖尿病194例（45%）、高血压261例（61%）、缺血性心脏病179例（42%）、慢性肾脏病84例（20%）。Rutherford分级分布为：4级120例（28%）、5级185例（43%），证实为严重缺血人群。平均基线踝肱指数（ankle-brachial index, ABI）为0.4±0.3，右足趾压力为50±40 mmHg，符合客观CLTI标准。
临床结局： 末次随访时，264例（62%）存活，164例（38%）死亡。主要截肢（踝上）53例（15%），次要截肢（踝下）27例（8%）。总体粗保肢率为85%（294/347例）。末次随访时，48%的患者存活且未发生主要截肢。
保肢分析： Kaplan-Meier分析显示，随访前40个月保肢效果持久，估计5年保肢率约为95%，至99个月时降至约35%。
保肢失败的预测因素： 多变量Cox回归显示，男性（调整HR 1.70；95% CI 1.13–2.56；P=.012）、高血压（HR 1.80；95% CI 1.20–2.71；P=.005）和缺血性心脏病（HR 1.71；95% CI 1.17–2.50；P=.005）是主要截肢的独立预测因素。年龄呈非显著性趋势（HR 1.02/年；P=.083）。糖尿病未达统计学显著性（HR 1.35；P=.14）。
累积合并症负担： 事件率随合并症数量增加呈剂量-反应关系（log-rank P=.008）：0、1、2和≥3种合并症患者的事件率分别为24.4%、45.2%、55.8%和66.3%。
竞争风险分析： 以死亡为竞争事件时，5年主要截肢累积发生率为8%，而5年死亡累积发生率为40%，证实了该人群存在显著的竞争性死亡风险。
治疗时长影响： 短期（≤90天）与长期（>90天）治疗比较显示，长期治疗的累积截肢率数值较低（12.3% vs 18.2%；P=.302），死亡率相似（P=.690）。
血流动力学结局： 配对数据显示，右足趾压力从基线50±40 mmHg显著改善至56±38 mmHg（平均变化+6.6 mmHg；P<.0001），左足趾压力亦改善（+3.9 mmHg；P=.003）。ABI在非参数检验中显示改善（治疗后Wilcoxon P=.0004，12个月时P=.015）。
成本效果分析： 在90天租赁价格（�1,372.68/患者）下，347例患者的ArtAssist治疗总成本为�5,294,967，而反事实的一期截肢成本为�30,820,540，总支出减少约六倍，净节省�25,525,573（每例患者节省�59,640）。按每例患者计算，ArtAssist租赁治疗（�12,371）较一期截肢（�88,820）便宜七倍以上。盈亏平衡分析显示，ArtAssist仅需在每16.7例患者中预防1例截肢即可实现成本中性，而观察到的85%保肢率远超此阈值。
Q-TWiST分析： 平均受限TWiST时间为79.7个月（6.64年）。在基础案例分析中（U-TWiST 0.61，U-REL 0.47），ArtAssist的Q-TWiST评分为每例患者4.15 QALYs，而一期截肢反事实为0.78 QALYs，每例患者平均增益3.37 QALYs（所有敏感性场景范围为2.95–3.78），全队列总增益1,443 QALYs。ICER为�21,900/QALY（90天租赁），在所有效用假设下均处于成本效果平面的优势象限。
四、讨论与结论
讨论要点： 本研究的85%保肢率与此前171例患者队列的94%保肢率（平均3.5年随访）一致并有所延伸，较低的保肢率反映了更长的随访时间、更大的样本量以及纳入更多晚期疾病（Rutherford 6级）患者。与未治疗CLTI的自然病程（1年主要截肢率高达40%）相比，85%的保肢率显著优于自然病程，且与BASIL和BEST-CLI试验中接受血管重建的队列相当。竞争风险分析中仅8%的5年截肢累积发生率证实了持久的保肢效果，但40%的5年死亡率凸显了CLTI作为“具有局部表现的全身性疾病”的本质，提示局部保肢策略必须与积极的全身性危险因素管理相结合。男性、高血压和缺血性心脏病作为独立预测因素具有生物学合理性，反映了驱动肢体威胁事件的系统性动脉粥样硬化负担。累积合并症负担的剂量-反应关系支持采用整体预后评估而非依赖单一危险因素，与全球血管指南（Global Vascular Guidelines, GVG）的PLAN框架一致。
研究结论： 在这项跨越十五年以上的单中心纵向研究中——这是迄今报道的最大队列——ArtAssist序贯加压生物力学装置在428例无选择、不可重建CLTI患者中实现了85%的保肢率，末次随访时48%的患者存活且未发生主要截肢。该疗法产生了显著的血流动力学改善，估计5年保肢率约为95%，获益持久。竞争风险分析确认了显著的竞争性死亡风险，而主要截肢的累积发生率保持低位。保肢失败的独立预测因素为男性、高血压和缺血性心脏病，累积合并症负担与不良结局呈剂量-反应关系。这些发现支持将SCBD疗法作为无选择CLTI患者可行的一线保肢干预措施，并为未来前瞻性、多中心研究提供了证据基础。
