《JSES International》：Biological collagen matrix membrane augmentation of an overlayed and interlocked nonwoven polyethylene terephthalate patch for rotator cuff repair does not alter biomechanical properties
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背景 修复大型肩袖肌腱撕裂与高再撕裂率相关。补片增强旨在提高力学修复强度。本研究的目的是评估冈下肌腱（infraspinatus, ISP）采用直接与其整个界面下方的肌腱互锁的聚对苯二甲酸乙二醇酯（polyethylene terephthalate, PET
背景 修复大型肩袖肌腱撕裂与高再撕裂率相关。补片增强旨在提高力学修复强度。本研究的目的是评估冈下肌腱（infraspinatus, ISP）采用直接与其整个界面下方的肌腱互锁的聚对苯二甲酸乙二醇酯（polyethylene terephthalate, PET）补片单独增强及联合生物增强物增强后的生物力学特性，并评估与单纯PET补片相比，添加生物增强物是否改变极限拉伸强度、线性刚度、循环刚度和循环伸长率。
方法 两组在羊ISP肌腱模型中接受了定量生物力学测试：（1）互锁补片增强（对照组；n=6）；（2）互锁补片联合猪胶原膜增强（n=6）。在一项额外的定性可行性评估中，在6个标本中评估了将PET补片与置于补片和ISP之间的羊捣碎肱二头肌长头腱（long head of biceps tendon, LHBT）进行互锁。进行了先验功效分析。生物力学测试以一个位置控制的20 N预载开始，持续120秒，然后以1 Hz进行10个循环从10到30 N的循环加载。随后以1 mm/s的速度进行拉至失败试验。
结果 在互锁补片组和互锁补片+胶原膜组之间，极限拉伸强度（382.0 N ± 43.8 vs. 417.3 N ± 38.6；p=0.17）、线性刚度（37.8 N/mm ± 5.8 vs. 38.8 N/mm ± 5.8，p=0.77）、循环刚度（54.0 N/mm ± 5.8 vs. 53.6 N/mm ± 9.8；p=0.93）或循环伸长率（1.0 mm ± 0.1 vs. 1.1 mm ± 0.2；p=0.54）均未发现显著差异。在互锁补片+捣碎LHBT组中，观察到补片纤维在ISP中锚定不足，并立即发生部分脱离。因此，该组无法进行生物力学测试。
结论 在肩袖与互锁PET补片之间置入胶原膜与可检测的时间零点（time-zero）生物力学特性差异无关。在定性可行性评估中，在本羊模型中，使用所研究的装置无法将捣碎LHBT制备物可靠地与ISP互锁。
临床相关性 成功的肩袖修复需要力学稳定性和生物学愈合。本研究表明，胶原基质形式的生物增强物可以被纳入互锁PET补片构建体，而不会损害时间零点生物力学稳定性，支持结构性增强和生物性增强联合策略的可行性。
肩袖修复术（rotator cuff repair, RCR）后仍存在较高的失败率，尤其在大面积或回缩撕裂中，组织质量较差。修复构建体的最薄弱环节是缝线-肌腱界面，使其特别容易失效。尽管修复技术不断进步，结构性失败仍常见，再撕裂率因撕裂特征和修复技术而异，在大型和巨大撕裂中尤其高。再撕裂的后果显著，包括撕裂尺寸进展、脂肪浸润和肌肉萎缩，最终导致肩袖撕裂性关节病。补片增强已被提出作为一种通过增强缝合构建体来降低再撕裂率的策略。生物补片可通过改善血管化和膜整合支持愈合，而结构补片旨在改善生物力学性质。然而，生物补片的力学行为尤其在高压修复中仍令人担忧；而结构补片又不解决愈合所需的生物学成分。近年来，出现了一种直接将非织造聚对苯二甲酸乙二醇酯（polyethylene terephthalate, PET）补片与下方缝合修复互锁的技术：与将补片缝合在修复肌腱顶部的传统技术相比，互锁补片增强修复的力学性能更优，不仅负荷失败增加两倍，线性刚度和循环刚度也显著增加。基于这些发现，本研究旨在评估在肌腱与互锁PET补片之间插入生物增强物（如胶原基质或捣碎的长头肱二头肌腱）是否会影响构建体的力学性能。这种配置形成多层“三明治”，在毡化过程中生物材料被压缩在肌腱和补片之间。该方法试图将PET补片的即时结构优势与生物支架的再生潜力结合起来。然而，尚不清楚插入这些生物层是否会损害构建体的初始稳定性。
本研究在羊冈下肌腱（infraspinatus, ISP）模型中，定量比较了互锁PET补片单独增强与联合猪胶原膜增强的时间零点生物力学性能，并定性评估了联合捣碎肱二头肌长头腱（long head of biceps tendon, LHBT）的可行性。研究人员发现，加入胶原膜未改变极限拉伸强度、线性刚度、循环刚度和循环伸长率，而捣碎LHBT无法可靠互锁。这一结果支持在保持初始力学稳定的前提下整合生物增强，为结构性与生物性联合增强策略提供了可行性证据。
研究人员使用18只新鲜羊肩（6-8月龄，取自瑞士苏黎世当地肉店Metzgerei Angst），分离ISP和LHBT，将标本随机分配到互锁补片组（n=6）、互锁补片+猪胶原膜组（n=6）和捣碎LHBT可行性组（n=6）。使用FiberLocker Instrument（ZuriMED Technologies AG，频率42 Hz）将PET补片（SpeedPatch，25×30 mm）与肌腱互锁，胶原膜为Geistlich Nexo-Gide（20×30 mm）。生物力学测试采用Z010万能材料试验机（ZwickRoell），先以20 N预载120秒，随后进行10次循环加载（10-30 N，1 Hz），最后以1 mm/s拉至失败。统计分析使用GraphPad Prism，基于Wagner等的数据进行先验功效分析，每组6个标本可检测到80%功效下的差异。捣碎LHBT组仅进行定性可行性评估。
在主要生物力学指标方面，研究人员未发现互锁补片组和互锁补片+胶原膜组在循环刚度（54.0±5.8 N/mm vs 53.6±9.8 N/mm，p=0.93）、循环伸长率（1.0±0.1 mm vs 1.1±0.2 mm，p=0.54）、线性刚度（37.8±5.8 N/mm vs 38.8±5.8 N/mm，p=0.77）或极限拉伸强度（382.0±43.8 N vs 417.3±38.6 N，p=0.17）方面存在显著差异。所有数据均以均值±标准差表示。在失败模式方面，两组除一例外均失败于缝合-补片界面，即缝线切割补片；只有一例（互锁补片+胶原膜组）在补片-肌腱界面失败。在捣碎LHBT组，使用互锁仪器后明显观察到补片纤维在ISP中锚定不足，构建体在钳夹过程中即部分脱离，无法获得力学数据，轻轻拉动即可完全移除；且仅少数补片纤维与捣碎LHBT互锁。因此该组未能进行生物力学测试。这些结果说明，在互锁PET补片构建体中纳入胶原膜不会改变时间零点力学行为，而捣碎LHBT技术在该模型下不可靠。
在讨论部分，研究人员强调本研究最重要的发现是，在肩袖与互锁PET补片之间插入生物胶原膜并未显著改变极限拉伸强度、线性刚度、循环刚度和循环伸长率，提示将力学整合的生物增强物纳入构建体不会在有限的时间零点负荷条件下产生可检测的力学差异。实验设计旨在隔离生物增强的互锁补片界面的力学贡献，消除了锚钉位置、足迹接触或皮质固定等混杂因素。既往研究表明，互锁PET补片相比传统修复可提高265%的负荷失败和154%的线性刚度，且体内研究显示正常宿主愈合反应和最小纤维化；本研究进一步量化了加入胶原矩阵的时间零点力学行为，并定性评估了加入捣碎LHBT的技术可行性。结构完整性对于肩袖修复至关重要，即使再撕裂存在，患者也可能受益于手术，但肌腱成功愈合者预后显著更好。补片增强可将再撕裂率从42%降至20%，多项生物力学研究也显示补片增强可改善时间零点负荷失败和部分情况下构建刚度。生物增强旨在增强长期肌腱愈合和整合，近期荟萃分析显示胶原补片增强可将再撕裂率从约30%降至约10%，但这种益处不适用于翻修修复。除合成和生物支架外，LHBT作为自体移植物来源受到关注，Endell等描述了“biceps smash”技术，但缺乏临床和生物力学数据。失败模式主要为缝线-补片界面，与既往研究一致。捣碎LHBT互锁失败可能与压缩组织密度高、器械保护机制启动、构建体厚度超过有效穿透深度有关，但本研究未系统评估这些因素。研究局限包括离体时间零点模型无法反映生物学降解和愈合、羊模型与人体组织的差异、样本量有限、循环负荷方案仅作为预调理而非疲劳测试、未评估间隙形成和屈服负荷等。结论为：在肩袖与互锁PET补片之间置入胶原膜与可检测的时间零点生物力学特性差异无关；在定性可行性评估中，使用所研究的装置在该羊模型中无法将捣碎LHBT制备物可靠地与ISP互锁。
