《The Lancet Regional Health - Europe》：Effects of an e-health enhanced multicomponent outpatient intervention for children and adolescents with overweight or obesity in routine primary care (STARKIDS): a cluster-randomized controlled trial
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背景：儿童肥胖是全球重大公共卫生挑战，与大量后遗症风险增加、持续至成年及日益增长的经济负担相关。STARKIDS是一项在初级保健中实施的阶梯式、个体化、电子健康增强、家庭聚焦干预。其整合了以降低膳食能量密度为目标的营养咨询、体力活动促进、行为策略和心理社会支持
背景：儿童肥胖是全球重大公共卫生挑战，与大量后遗症风险增加、持续至成年及日益增长的经济负担相关。STARKIDS是一项在初级保健中实施的阶梯式、个体化、电子健康增强、家庭聚焦干预。其整合了以降低膳食能量密度为目标的营养咨询、体力活动促进、行为策略和心理社会支持。
方法：研究人员检验STARKIDS与常规照护相比能否改善体重发展和生活质量（quality of life, QoL）。在儿科/家庭诊所中开展集群随机对照试验，纳入超重/肥胖儿童/青少年。诊所被分层并区组随机化（非盲）至STARKIDS或一次性咨询（优化治疗照常，optimized treatment-as-usual, TAU-O）。结局在基线、12和18个月评估。主要结局为体重指数（body mass index, BMI）z分数和QoL变化。试验注册号：DRKS00022813。
发现：89家诊所被集群随机化（44家干预，45家TAU-O）。2022年4月至2023年7月，379个家庭分配至STARKIDS，232个家庭分配至TAU-O。343和216个家庭纳入意向性治疗（intention-to-treat）分析。12个月后，STARKIDS组114名（33%）参与者和TAU-O组47名（22%）参与者实现BMI z分数降低≥0.2（风险差=0.11，95%置信区间[confidence interval, CI] 0.03至0.20，p=0.0256）。18个月后，未发现BMI z分数降低的组间差异（p=0.6940）。在青少年中，任一时间点均未观察到研究组间QoL显著差异。在父母/监护人，18个月观察到统计学显著的组间差异（?2.10，95% CI ?4.13至?0.06；p=0.044），但不认为具有临床意义。未报告与治疗相关的严重不良事件（serious adverse events）。
解读：STARKIDS在12个月内改善BMI z分数，效果与更高强度项目相当。德国联邦联合委员会（G-BA）推荐将步骤1转入肥胖儿童/青少年常规照护。18个月时效果未持续，提示需要调整，包括增加接触时间以巩固已取得的结果，随后逐渐减少。
资助：德国联邦联合委员会（G-BA）创新委员会。
该研究由Katrin Ziser等开展，发表于《The Lancet Regional Health - Europe》。研究背景：儿童和青少年超重/肥胖是全球重大公共卫生问题。全球疾病负担研究显示，1990至2021年间超重患病率翻倍，肥胖患病率增长三倍；预测显示全球儿童和青少年肥胖患病率到2025年仍上升。德国监测数据显示超重/肥胖患病率近几十年相对稳定，但COVID-19大流行期间严重肥胖显著增加，尤其在年龄较大儿童和青少年中，并在该群体中持续较高。儿童肥胖与代谢和心血管并发症（如2型糖尿病、高血压）、骨骼肌肉问题（如关节疼痛、活动受限）、呼吸系统疾病（如哮喘）以及心理并发症（如低生活质量、低自尊、抑郁症状）风险增加相关，还增加直接和间接经济负担，且常持续至成年。现有干预包括个体生活方式咨询、多组分行为家庭干预、学校健康促进及少数手术；胰高血糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1, GLP-1）类似物如liraglutide和semaglutide在儿童和青少年中显示希望，但成人证据提示停药后体重快速反弹。最佳证据支持的多组分干预整合营养指导、体力活动促进、行为策略和家庭成分，但短期改善有限，长期证据有限，且将干预从专科环境转化至日常生活仍是障碍。初级保健实施和电子健康被视为促进转化的两种方法。STARKIDS是阶梯式、个体化、电子健康增强的多组分家庭聚焦干预，首次在德国初级保健实施并开展集群随机试验，纳入超重和肥胖儿童/青少年，假设其较优化治疗照常更降低BMI z分数、改善健康相关生活质量且可行。
关键方法：该研究为集群随机对照试验（cluster-randomized controlled trial），在德国巴登-符腾堡州儿科/家庭诊所招募3–17岁超重/肥胖儿童/青少年及一名父母/法定监护人，样本队列来源于该州参与诊所。诊所按城乡和潜在招募能力分层并区组随机化至STARKIDS或一次性结构化咨询（优化治疗照常，TAU-O），无盲法。主要结局为基线、12、18个月的BMI z分数和健康相关生活质量（KINDL
R）。采用意向性治疗分析，缺失值多重插补，Rao-Scott校正χ
2、广义估计方程（GEE）和线性混合模型等。试验注册号 DRKS00022813。
研究结果：
参与者流程：2022年4月1日至2023年7月31日，71家儿科/家庭诊所招募611个家庭，559个家庭完成基线评估并开始干预或TAU-O；12和18个月分别421和422个家庭评估主要终点，总体脱落25%。无归因于体重减轻或试验参与的严重不良事件。STARKIDS组379个家庭，TAU-O组232个；意向性治疗分析分别纳入343和216个家庭。组间人数不平衡可能与TAU-O组更多诊所在随机化后被排除及STARKIDS诊所招募更积极有关。基线平均BMI百分位98.5（SD 1.7），36%为严重肥胖，47%为肥胖，17%为超重；约三分之一报告打鼾、注意力问题、头痛、膝外翻或足畸形；386名接受超声检查者中64名（17%）提示代谢功能障碍相关脂肪性肝病（metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD）。
主要结局：BMI z分数。12个月时，STARKIDS组114名（33%）和TAU-O组47名（22%）参与者实现BMI z分数降低≥0.2，风险差=0.11，95% CI 0.03至0.20，p=0.0256；经多重插补后比例仍为33%与22%。18个月时，两组分别约30%与28%达到该标准，风险差=0.01，95% CI ?0.07至0.10，p=0.6940。连续BMI z分数分析显示，T0至T1干预组下降大于对照组（交互 b=?0.09，p=0.0038），T2无此差异（b=?0.03，p=0.3873）。干预组均值从2.41（0.49）降至2.24（0.63）再至2.27（0.62）；对照组从2.37（0.51）至2.32（0.59）至2.27（0.61）。完整病例敏感性分析一致。
生活质量：青少年自评在两组各时间点无差异（p>0.81）。父母/监护人报告的总分在干预组从72.79（SD 11.43）降至18个月70.59（SD 11.31），对照组从71.71（SD 12.12）至71.79（SD 12.34），组间差异为?2.10，95% CI ?4.13至?0.06，p=0.0440，但研究人员认为不具临床意义。
使用数据与过程评价：面对面出席率高，TAU-O组一次性咨询83%，STARKIDS组面对面 sessions 69–92%；可选STARKIDS Joker仅3%；步骤2仅24/162（15%）合格家庭参与。在线平台非使用者比例为16–53%，正念音频最少使用（78%非使用），教育文本、提示表、视频参与较好，反思工具和严肃游戏较少。过程评价中，干预组202/247（82%）父母和51名青少年参与；父母满意度 M=4.07（SD 0.89），青少年 M=3.90（SD 0.81）（1–5，越高越好）。儿科/家庭医生和医疗助理报告高动机（医生 M=4.11，SD=0.96；助理 M=4.10，SD=0.92）、高享受（医生 M=4.11，SD=1.23；助理 M=4.07，SD=0.94）和中高可行性（医生 M=3.61，SD=1.03；助理 M=3.38，SD=1.12）。
讨论与结论：讨论指出，STARKIDS在12个月显著降低BMI z分数，效果与更高强度项目相当，但18个月未持续，仅部分证实主要假设；生活质量未改善，未证实假设。面对面出席率高，步骤2接受度低。优化TAU-O在18个月表现良好，使最终无组间差异。观察到的体重改善在COVID-19大流行背景下具有临床意义。生活质量低于德国参考人群，可能与疫情和肥胖相关。步骤2低参与的原因包括家庭不愿加重公共卫生负担、不认为公共卫生是合适场景、实践解释不足及未感知额外价值。T1至T2可视为随访期，电子健康组件单独可能不足以维持BMI z分数改善，维持改善可能需要与儿科/家庭诊所持续个人互动。研究人员提出修订三步模型：一次性结构化咨询成为新步骤1，所有符合患者可接受，或可分组；进展不足者接受STARKIDS面对面和在线平台作为强化；原步骤2调整至儿科/家庭诊所，逐渐减少接触和平台访问，复杂病例由专科中心跨部门病例管理。优势包括阶梯式设计、适合常规初级保健、内容符合德国S3指南、全州大样本实施、12个月总体有效、肥胖亚组成本效果、德国联邦联合委员会推荐步骤1转入常规照护、数字性质便于语言国家适应和人工智能（artificial intelligence, AI）个体化、脱落率25%较低。局限包括常规初级保健易错偏倚、选择偏倚、18个月效果未持续、观察期有限、机制不明，健康经济另行报告。结论翻译：总之，尽管某些方面需要进一步调整和评估，研究人员的发现证明这种低门槛干预在12个月内的有效性。STARKIDS在体重发展方面取得了与更高强度项目相当的改善。观察到的效果是在多学科框架内实现的，该框架整合了以膳食能量密度为导向的营养、以乐趣为重点的体力活动促进以及行为和心理社会成分。STARKIDS已在州级常规照护中成功实施，并在总体研究人群中证明有效。成本效果（另行报告）特别在肥胖亚组中显示，德国联邦联合委员会此后推荐将该亚组转入常规照护，支持该项目全国推广的潜力，并为受影响儿童、青少年及其家庭提供可及、循证的支持。
