基于实施科学评估学术医学中心青光眼教练项目的实施：来自成功随机临床试验的RE-AIM与CFIR分析

《Ophthalmology Glaucoma》：Learning How to Implement Glaucoma Coaching in Academic Medical Centers from a Successful Clinical Trial using Implementation Science

　　

目的：评估Support, Educate, Empower（SEE）个性化青光眼教练项目的实施。
设计：前瞻性、两中心随机临床试验，采用Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance（RE-AIM）框架和Consolidated Framework for Implementation Research（CFIR）进行实施评价。
参与者：年龄≥40岁、患有青光眼、疑似青光眼或高眼压症、自我报告药物依从性差且被处方≥1种青光眼药物的成人（n=236入组；额外筛查者拒绝[n=1,750]或不符合条件[n=1,701]）。利益相关者（n=8）和参与者（n=32）提供定性数据。
方法：参与者被随机分配至基于动机性访谈（motivational interviewing, MI）的青光眼教练干预（SEE项目）或标准教育。通过比较招募各阶段的人口学特征评估Reach。通过药物依从性、教练自主支持和脱落情况的变化评估Effectiveness。使用咨询师MI胜任力评分（通过≥5）测量实施保真度。通过CFIR指导的访谈、干预后依从性监测和成本估算评估Adoption和Maintenance。
主要结局指标：青光眼药物依从性、项目Reach、实施保真度（MI胜任力评分）、定性及利益相关者知情的Adoption和Maintenance指标，包括干预后依从性和项目成本。
结果：在2057名筛查个体中，356名（17.3%）符合条件，其中236名（66.3%）入组；入组者与非入组者之间未观察到人口学差异，但拒绝筛查者（n=1750）年龄更大且更可能为White（均p<0.0001）。个性化教练的依从性优于标准教育（77.6%±19.7% 对 58.0%±25.2%；p<0.001）。MI保真度高（平均分5.7）。实施的促进因素包括参与者参与和工作流程兼容性，障碍包括认识有限、资源限制和财务可持续性担忧。参与者报告参与度和动机改善。84%的参与者在咨询结束后继续监测；依从性在1个月时下降10.0%±21.1%，至2个月时再下降3.6%±11.7%，此后仍低于干预期间水平。一名教练每年可管理约431名患者，扣除成本后估计年净收入为$19,272。
结论：基于MI的SEE项目表现出高保真度并在干预期间改善依从性。干预后依从性下降表明需要持续教练。强采纳、利益相关者支持和预计报销提示其在临床实践中的可行性和组织可持续性。

研究背景：青光眼（glaucoma）是全球不可逆盲的主要原因，有效管理依赖对处方药物方案的依从性和持续性。尽管治疗选择不断进步，青光眼患者药物依从性差仍是挑战，导致疾病失控和更差健康结局。Support, Educate, Empower（SEE）个性化青光眼教练随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）评估基于动机性访谈（motivational interviewing, MI）的教练项目是否改善药物依从性，结果显示接受个性化教练者6个月依从性显著更高（77.6%±19.7% [n=113] 对 58.0%±25.2% [n=114]，p<0.001）。这些结果提示增强青光眼照护的机会。然而，有效实施和传播需要理解影响项目在临床环境中采纳的因素。Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance（RE-AIM）框架用于评估干预的公共卫生影响；Consolidated Framework for Implementation Research（CFIR）补充评估影响采纳的背景因素。既往在技术哮喘干预和糖尿病自我管理教练中应用这些框架，发现障碍包括招募资源有限、结构限制、工作流程错位，促进因素包括系统兼容、技术支持、培训和利益相关者参与。青光眼教练项目是否受类似因素影响尚不清楚。因此，研究人员在两个学术医学中心（academic medical centers）的RCT背景下，用RE-AIM和CFIR评估SEE个性化青光眼教练项目实施，以产生可操作见解，优化实施并支持进一步扩展。

研究人员开展的研究：该研究为前瞻性、两中心RCT实施评价，地点为University of Michigan（Ann Arbor, MI）和Henry Ford Health System（Detroit, MI）。参与者为年龄≥40岁、诊断为青光眼、疑似青光眼或高眼压症（ocular hypertension）、使用至少1种青光眼药物、自行滴眼、说英语且自我报告依从性差的成人。排除严重精神疾病、诊断认知障碍或不能完成筛查问题、不能自行滴眼、6个月研究窗口内计划激光或切口青光眼手术、不能承诺6个月者。通过电子健康记录（electronic health records, EHR）生成符合诊断和药物标准者名单，电话联系筛查。依从性筛查使用“过去一个月，您认为正确使用滴眼液百分比是多少？”；报告≤85%且确认自行滴眼者邀请入组。共筛查2057人，356人符合条件，236人入组；另有拒绝筛查1750人、不符合条件1701人。利益相关者8名和参与者32名提供定性数据。干预为6个月SEE个性化青光眼教练项目，健康教育者作为青光眼教练，接受2天16小时青光眼特异性MI培训，学习开放式问题、肯定、反映、总结、提供信息或建议前征得许可等核心技能，并接受MI监督、反馈和 booster 训练；研究43个月内追加31小时监督训练，约每月一次。教练与参与者进行3次面对面会谈（首次1小时，后两次各30分钟，间隔两个月）和最多4次电话，设置电子依从监测器AdhereTech（药瓶样，可声光提醒，记录开瓶时间），参与者可选自动短信或电话提醒。对照接受标准教育。评估采用RE-AIM和CFIR：Reach比较招募阶段人口学；Effectiveness评估依从性、脱落和Health Care Climate Questionnaire（HCCQ）自主支持；Adoption用CFIR指导半结构化访谈；Implementation用Modified OnePass（一种经过验证的MI保真度评估工具）评估10%会话MI保真度，通过标准≥5；Maintenance进行干预后12个月依从监测、访谈和成本估算。成本假设全职教练每周5天、每天6小时、每年44周，共1320小时，第一年扣除正式MI培训和每月技能维持后为1295小时；平均每患者完成时间172.7分钟，可管理约431患者/年；按CPT 99426/99427和Medicare费率，三次计费咨询为$234.90/人，年计费$101,398.50，扣除工资福利$81,873.55和保真评估$252.95，盈余$19,272/年。

关键方法概括（不超过250字）：研究人员采用前瞻性两中心随机临床试验，样本来自University of Michigan Health System和Henry Ford Health System，筛查2057人，356人符合条件，236人入组；另纳入8名利益相关者和32名参与者进行定性访谈。实施评价采用RE-AIM与CFIR框架。干预为6个月MI教练，使用Modified OnePass评估MI保真度，AdhereTech电子依从监测记录给药时间，HCCQ评估自主支持，CFIR指导半结构化访谈，并开展干预后12个月依从监测和成本模型分析。

研究结果：
Reach: Recruitment and Representativeness：研究人员通过EHR识别8328名青光眼患者并发信；192名（2.3%）选择退出电话招募，1089名因招募目标达到未致电，7047名致电评估兴趣和资格。致电者中31名死亡（0.4%）、3209名未接（45.5%）、1750名拒绝（24.8%）、2057名感兴趣并筛查（29.2%）。拒绝者比未接者和筛查者年龄更大（71.7±14.2 对 68.9±14.5 对 69.4±12.6岁，p<0.0001），Black比例更低（24.5% 对 42.6% 对 35.1%，p<0.001），White比例更高（66.1% 对 45.5% 对 57.1%，p<0.001），性别无差异。拒绝原因包括无兴趣75.3%、无时间12.5%、健康9.4%、COVID担忧0.2%、搬离0.1%，2.6%无原因。2057名筛查者中1701名不合格，原因包括自我报告依从性>85%（58.7%）、不再使用青光眼药物（15.0%）、搬离（5.4%）、不自行给药（1.9%）、计划6个月内手术（2.4%）、不说英语（1.4%）、自认太老（0.9%）、健康不允许（0.2%）、无记录原因（14.2%）。356名合格者中236名入组，入组率66.3%；入组与未入组者在年龄、性别、种族无显著差异。结论：项目可触达合格患者，但拒绝筛查者偏年长且更可能为White。

Effectiveness: Participant Engagement：235名入组者随机，117名干预，118名对照。117名干预者中93名（79.5%）完成全部3次咨询；24名退出或失访，完成0次（3.4%）、1次（10.3%）、2次（6.8%）。完成与未完成者在年龄、性别、种族、民族、教育、收入、合并症、每日青光眼药物剂量、自我报告依从性、疾病严重度（平均偏差）方面均无显著差异（均p>0.05）。HCCQ平均分6.7（SD=0.7，中位数6.9），显著高于中性分4（p<0.0001），提示教练高度自主支持。干预组依从性优于标准教育组（77.6%±19.7% 对 58.0%±25.2%，p<0.001）。结论：参与度高，教练自主支持强，干预改善依从性。

Adoption: CFIR-Guided Assessment of Staff Perspectives and Implementation Readiness：研究人员对8名利益相关者进行CFIR指导访谈，涵盖医生、部门领导、教练和行政人员。CFIR域包括innovation、outer setting、inner setting。促进因素包括以关系为中心的支持、与现有临床工作流程兼容、有效教练培训和技术支持；障碍包括工作人员认识有限、诊所资源不足、长期财务可持续性担忧。复杂性、成本、可用资源为障碍；相对优势、变革张力、以接受者为中心为促进。参与者退出访谈（n=32）显示需求、能力、动机为促进：项目满足保留视力和独立性的需求，改善对青光眼管理的理解和舒适度，并激励持续依从；教练被描述为知识丰富、富有同情心，能提供个体化支持。结论：采纳受多层面背景因素影响，但利益相关者总体支持。

Implementation: Coaching Delivery and Fidelity Evaluation：评估67名参与者的118次接触（教练1 62次，教练2 56次）MI保真度。平均MI技能分5.7±0.6，显著高于表示胜任的5分（p<0.0001；教练1 5.7±0.7，教练2 5.7±0.5）。99%接触患者谈话时间≥50%，96%反映与问题比≥1:1，96%开放式问题≥50%，50%复杂反映≥25%，均达MI标准。满意度高：82%认为教育内容有点或非常容易理解，92%认为教育会话非常或极其有帮助，90%认为个性化行动计划有帮助，78%表示干预“很大”影响按时滴眼，69%认为患者与教练说话量相同，92%认为次数、96%认为时长“刚好”。所有参与者会推荐SEE，99%认为对其他青光眼患者有帮助，100% mostly/very satisfied，97.7%认为需求大多或几乎满足，96.6%会再次返回项目，信任教练信息。探索分析未发现感知个性化与教育程度、愿付通常医生共付与保险类型显著关联，但样本较小。结论：高保真、高接受度。

Maintenance: Determinants of Long-Term Sustainability：90名SEE干预参与者完成6个月依从监测，其中76名（84.4%）同意再接受12个月无额外咨询监测；同意与拒绝者在人口学、临床严重度和依从性无差异。停止咨询后第一个月依从性下降10.0±21.1个百分点（p=0.0001），第二个月再下降3.6±11.7个百分点（p=0.0096），此后每月下降不显著劣于前月，但均显著低于干预期间。退出访谈显示，滴眼药培训、协作调整用药常规（如提前至夜间、两种药同一地点存放）是维持依从的促进因素；被第三方监测可能不利于长期维持。CFIR利益相关者分析显示，对项目接受度广泛积极；教练需将预约整合入EHR并与患者及眼科医生建立清晰沟通。长期维持障碍包括交通和停车成本、额外时间、诊所空间有限、参与者动机变异和项目认识不足。成本分析：最坏情况下全职教练年工作1320小时，第一年1295小时，平均每患者172.7分钟，可支持约431患者/年；三次计费咨询年计费$101,398.50，扣除工资福利$81,873.55和保真评估$252.95，盈余$19,272/年。结论：干预后依从性下降，提示需持续支持；在报销政策稳定下项目财务可持续。

讨论部分总结：该研究旨在用RE-AIM和CFIR评估基于MI的青光眼教练项目在学术医学中心的实施。RE-AIM作为转化框架系统评估RCT实施相关维度。总体而言，青光眼教练可以高保真交付并整合入常规临床工作流程，同时揭示影响采纳和可持续性的背景因素。实施结局得到高保真支持；有效性体现为强参与，大多数完成全部咨询；接受度高，多数认为教育内容易懂、干预组成有帮助、次数和时长合适，几乎所有人认为项目满足需求并愿推荐，支持患者希望将青光眼自我管理支持纳入照护。Reach方面，许多筛查者因报告良好依从性而不合格；入组合格者与拒绝者在人口学相似，完成教练与人口学或临床差异无关，支持在合格患者中的可达性。参与者较拒绝或不合格者更年轻且更可能为Black，可能限制对老年人群的推广，但鉴于Black成人青光眼负担重，也可能是优势，提示可吸引受青光眼差异影响人群。采纳和维持方面，患者-教练关系和工作流程兼容是关键促进因素；工作人员认识有限、诊所资源受限和财务可持续担忧是障碍。停止教练后依从性下降，尽管继续监测，提示持续行为支持可能必要。财务模型提示适当报销和排程整合下项目在经济上可行。CFIR定性分析扩展了先前SEE退出访谈，涵盖更广利益相关者。促进因素包括以患者为中心互动、高相对优先级、与现有工作流程兼容和有效教练培训；障碍包括员工认识有限、诊所资源受限、长期财务可持续性和患者动机不确定。MI核心是伙伴关系、自主、信任和动机；利益相关者认为青光眼教练提供超出标准照护的关系支持。鉴于眼科医生临床时间限制，教练提供以关系为中心的支持，改善患者体验。既往研究显示眼科医生-患者沟通受限，Sleath等表明患者中心沟通策略可改善依从性和参与。SEE将这些原则操作化到常规临床接触之外。持续MI培训和评估重要，因MI技能可能在6个月无支持后下降。行政人员指出空间限制，部门领导指出组织意愿有限、临床优先事项竞争和缺乏受保护时间，强调需正式定义角色以避免无偿附加。局限性包括：研究在学术环境进行，可能不推广至社区诊所；教练和依从监测可能引入Hawthorne效应，但既往发现约2个月消退；成本估计基于近似计算和简化假设，未计额外劳动和设施成本。未来工作需在临床环境评估MI青光眼教练效果并评估生物结局如眼压（intraocular pressure, IOP）控制；探索可扩展维持获益方法，如间歇 booster 会话、低强度纵向随访、整合其他照护团队成员；远程教练可减少实施负担、空间和排程限制，扩大可及性；还需在社区和私人实践开展实施研究。广泛利益相关者支持和预计报销提示其在临床实践中可行且潜在财务可持续。
研究结论翻译：基于MI的SEE项目表现出高保真度，并在干预期间改善依从性。干预后依从性下降表明需要持续教练。强采纳、利益相关者支持以及预计报销提示其在临床实践中的可行性和组织可持续性。
作者为Noah L. Carey、Norma E. Del Risco、Leslie M. Niziol、Deborah Darnley-Fisch、Nauman Imami、Jamie Mitchell、Phalatha McHaney-Conner、Chamisa MacKenzie、Michele Heisler、Paula A. Newman-Casey。