莱博雷生治疗韩国失眠症患者的随机双盲安慰剂对照临床研究

《Scientific Reports》：A phase 2 trial evaluating polysomnography outcomes and safety of lemborexant in Korean adults with insomnia disorder

　　

摘要

莱博雷生（LEM）是一种双重食欲素受体拮抗剂，本项研究针对韩国失眠症患者参与者对其进行了评估。研究 E2006-J082-204（204 号研究）是一项为期 1 个月、多中心、双盲、安慰剂（PBO）对照、平行组研究，评估了 19 至 80 岁失眠症患者参与者中 LEM 5 毫克（LEM5）或 LEM 10 毫克（LEM10）的疗效（入选标准：睡眠效率 [SE] ≤ 85%；持续入睡潜伏期 [LPS] ≥ 30 分钟）。韩国参与者按 2:2:1 的比例随机分配至 LEM5、LEM10 或 PBO 组，并在睡前立即服用研究药物，持续 30 天。在约 14 天的单盲 PBO 导入期（基线）和 1 个月后（第 30 天）进行了多导睡眠图检查。评估了与基线相比以下指标的变化：LPS（分钟；对数转换；主要终点[仅限 LEM5]；次要终点[仅限 LEM10]）、SE（%；次要终点）、入睡后觉醒时间（WASO；分钟；探索性终点）以及总睡眠时间（TST；分钟；探索性终点）。同时收集了安全性数据。全分析集共包含 64 名参与者（PBO 组，n = 13；LEM5 组，n = 25；LEM10 组，n = 26）。第 30 天结果显示，与 PBO 相比，LEM 组 LPS 和 WASO 的下降（改善）幅度更大；SE 和 TST 的升高幅度也更大。LEM 耐受性良好。这些发现支持了 LEM 作为韩国失眠管理治疗方案的临床适用性。

试验注册 E2006-J082-204：评估莱博雷生在韩国失眠症患者中的药代动力学研究。https://clinicaltrials.gov/study/NCT05594589. ClinicalTrials.gov NCT05594589，2022 年 10 月 21 日。