智能手机大规模真实世界数据集用于阻塞性睡眠呼吸暂停筛查：规模的重要性

《Diagnostics》：Size Matters: A Large-Scale, Real-World Dataset of Smartphone-Based Obstructive Sleep Apnea Screening in the General Population

　　

摘要 背景：阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea, OSA）是一种高度流行的睡眠相关呼吸障碍，仍严重漏诊，并与心血管和代谢性疾病有因果关联。临床诊断依赖于多导睡眠监测（polysomnography, PSG）或家庭睡眠呼吸暂停测试得出的呼吸暂停低通气指数（apnea–hypopnea index, AHI）。低门槛、经临床验证且可在临床环境外重复使用的筛查工具有助于减少漏诊并获取纵向信息。方法：研究人员描述了一个由医疗设备级、仅依赖智能手机的OSA筛查应用程序（Snorefox M）生成的真实世界数据集，该应用通过夜间呼吸声计算AHI。纳入2023年3月至2025年12月期间所有同意将其匿名数据用于研究的用户。该应用的诊断性能此前已通过与并行PSG的验证得到确认。此外，还描述了在额外AHI阈值下的分类性能的事后分析，以及应用导出AHI与PSG导出AHI之间的线性相关性。结果：该数据集包含来自31,647名同意成人的239,132次测量。共有14,351名用户贡献了至少两个有效夜晚，产生221,820夜的纵向筛查数据。在所有尝试的测量中，96.5%产生了有效的分析结果。每次测量的平均AHI为14.3（中位数11.8，标准差11.0）。自愿自我报告的人口统计学信息可用于8,092名用户的亚组（平均年龄54.4岁，平均Epworth嗜睡量表评分7.2）。与PSG相比，该应用检测中度至重度OSA（AHI ≥ 15）的灵敏度为0.91，特异度为0.83；检测重度OSA（AHI ≥ 30）的灵敏度为0.93，特异度为0.97。应用导出AHI与PSG导出AHI强相关（Pearson r = 0.80，p < 0.001）。应用导出AHI区分PSG参考标准的受试者工作特征曲线下面积（area under the curve, AUC）在重度OSA（AHI ≥ 30）时为0.951，在中度至重度OSA（AHI ≥ 15）时为0.925，在AHI ≥ 10阈值时为0.877。结论：据研究人员所知，这是迄今为止最大的来自普通成年人群的、使用经临床验证的低门槛智能手机工具进行的无监督真实世界OSA筛查纵向数据集。基于智能手机的筛查可以补充既定的诊断路径，支持临床前分诊，并生成单夜测试无法获得的纵向数据，同时自我选择和数据采集的无监督性质限制了代表性。通过引入这一资源，该工作为深入分析人口统计学特征、症状与结果的一致性以及夜间变异性提供了基础。

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一、研究背景与问题

阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea, OSA）是最常见的慢性睡眠相关呼吸障碍之一，全球近十亿成年人受影响，并与心血管、代谢及神经认知疾病密切相关。尽管负担沉重，绝大多数患者仍未获诊断。OSA对心血管疾病的贡献已被充分证实，尤其在难治性高血压患者中患病率接近80%，而持续气道正压通气治疗可有效降低血压。然而，漏诊问题因多种因素持续存在：公众及初级保健机构对OSA认识不足、传统诊断流程繁琐、睡眠实验室容量有限导致等待时间过长。现有筛查工具多为消费级产品，缺乏针对临床金标准的验证，其健康决策价值存疑。因此，开发低成本、易获得且经临床验证的筛查工具，对于扩大诊断覆盖、改善检出率及优化医疗资源配置具有重要意义。

二、研究目的与方法

本研究旨在描述一款医疗设备级智能手机OSA筛查应用（Snorefox M）所生成的真实世界数据集，总结并扩展其相对于临床金标准（II型多导睡眠监测，type II polysomnography, PSG）的验证结果，并评估该数据集的质量、价值与局限性。研究人员通过分析来自德国普通人群近三年的数据收集，首次介绍了大规模真实世界OSA筛查数据集的特征。

三、关键技术方法

研究人员采用的主要技术方法包括：

1. 1.
   智能手机呼吸声采集与分析：利用智能手机内置麦克风记录夜间呼吸声，经滤波、降噪处理后提取呼吸声强度信号，识别呼吸异常并估算呼吸暂停低通气指数（apnea–hypopnea index, AHI）。
2. 2.
   临床验证研究（ESOSA研究）：在独立的前瞻性观察性研究中，将Snorefox M与II型PSG并行记录，由两名认证睡眠技师盲法判读PSG结果，不一致时由第三名技师裁决。该研究遵循EN ISO 14155:2011标准，经伦理委员会批准。
3. 3.
   事后统计分析：在原有验证数据基础上，对额外AHI阈值（AHI ≥ 30、AHI < 10）进行事后分类性能分析，并计算应用导出AHI与PSG导出AHI的Pearson相关系数及受试者工作特征（receiver operating characteristic, ROC）曲线下面积（area under the curve, AUC）。

四、研究结果

4.1 数据集属性

2023年3月至2025年12月期间，共31,647名同意数据捐赠的用户贡献了239,132次测量。在所有尝试的测量中，96.5%（230,730次）产生有效分析结果，表明该测量在日常条件下具有良好的鲁棒性。限制为至少两个有效夜晚的用户后，获得来自14,351名成人的221,820夜筛查数据，平均每人约15.5夜。数据分布呈右偏态，少数用户贡献了大量夜晚，其中2.6%的用户超过100夜。

4.2 记录时长

73%的记录时长至少为6小时，满足有效PSG记录的最低时长标准。6%的记录短于4小时。通过线性混合效应模型分析，短于4小时的记录与同一用户内≥4小时的记录相比，AHI估计值略有降低（差异?0.23事件/小时，p = 0.0029），但绝对幅度很小。

4.3 用户群体OSA风险分布

在所有有效测量中，平均AHI为14.3（中位数11.8，标准差11.0）。按风险类别划分：65%（148,867次）为绿色（AHI < 15），28%（64,684次）为黄色（AHI 15–30），7%（17,179次）为红色（AHI ≥ 30）。35%的测量显示AHI ≥ 15，高于一般成人群体约五分之一的患病率，这最可能归因于自我选择偏差。

4.4 用户特征

自愿提供人口统计学信息的亚组（占同意用户35%）平均年龄54.4岁，平均Epworth嗜睡量表（Epworth Sleepiness Scale, ESS）评分为7.2，低于通常指示日间过度嗜睡的阈值10。用户主要集中在中年及以上年龄段，覆盖全成人年龄范围。

4.5 性能验证

基于150名接受II型PSG并行记录的受试者（最终142名纳入分析），Snorefox M在AHI ≥ 15阈值下灵敏度0.91、特异度0.83、阳性预测值（positive predictive value, PPV）0.63、阴性预测值（negative predictive value, NPV）0.97。在AHI ≥ 30阈值下灵敏度0.93、特异度0.97、PPV 0.76、NPV 0.99。在AHI < 10阈值下灵敏度0.62、特异度0.97。该应用在决定治疗与否的关键阈值（AHI 15和30）表现最为可靠。

4.6 相关性分析

应用导出AHI与PSG导出AHI（两名评分者均值）的Pearson相关系数为0.80（95% CI 0.74–0.86，p < 0.001），决定系数r2 = 0.65，表明约三分之二的PSG导出AHI变异可由声学估计解释。

4.7 ROC分析

应用导出AHI区分PSG参考标准的AUC在AHI ≥ 30阈值为0.951（95% CI 0.906–0.997），在AHI ≥ 15阈值为0.925（95% CI 0.882–0.967），在AHI ≥ 10阈值为0.877（95% CI 0.82–0.933），表明在治疗和转诊关键阈值上具有优异的判别能力。

五、讨论与结论

讨论总结：本数据集是迄今最大规模的无监督、真实世界OSA筛查数据集，其核心优势在于纵向深度——超过22万夜的数据来自1.4万余名用户，捕获了个体随时间变化的重复测量信息。验证结果表明，该应用在临床决定性阈值上具有高灵敏度和特异度，但需注意PSG本身存在判读变异性和家庭测试的固有局限。数据集的主要优势包括大样本量、纵向深度及自然家庭环境下的真实世界记录；局限性则包括自我选择偏差（过度代表对睡眠健康关注的个体、低估老年人群）、自我报告信息的噪声和不完整性、缺乏人体测量及环境条件数据，以及未评估临床结局和治疗效果。该筛查工具的低边际成本使其可多次重复使用，有望提供单夜诊断无法获得的纵向信息。

研究结论翻译：这项工作描述了首个来自无监督、自我选择的普通成年人群的大规模、真实世界智能手机OSA风险筛查数据集，并总结了底层工具相对于II型PSG的验证结果及事后扩展分析。其可重复、低门槛的使用模式具有生成传统单夜测试无法提供的纵向信息的潜力。若恰当用作筛查和分诊辅助工具而非诊断测试，此类工具可补充既定诊断路径，帮助缩小OSA巨大的诊断差距，并支持早期转诊那些否则将被遗漏的个体，从而在人群层面带来心血管健康获益。数据的自我选择和无监督性质界定了其独特价值与主要约束，并将经过验证的数字筛查整合到临床路径中以及将纵向筛查数据与临床结局相关联列为未来研究的优先方向。