中国高血压-糖尿病共病整合照护：COMPACT-HTDM实用整群随机对照试验设计与基线特征

《American Journal of Preventive Cardiology》：Integrated care for hypertension-diabetes comorbidity in China: COMPACT-HTDM trial design and baseline characteristics

　　

背景：在中国老年人群中，高血压与2型糖尿病常同时存在，但常规初级保健仍主要针对单一疾病，导致随访碎片化、用药复杂以及整合性危险因素控制不佳。目的：描述COMPACT-HTDM的设计与基线特征；该试验评估嵌入常规初级保健的高血压-糖尿病整合管理。方法：COMPACT-HTDM是一项在中国江西省三个研究地区开展的实用性、两臂整群随机对照试验（cluster randomized controlled trial, cRCT）。24家初级保健机构按1:1随机分配至整合性共病导向管理或常规照护。符合条件的研究对象为60至74岁成人，经医生诊断高血压和2型糖尿病至少6个月，并且近期接受慢性病管理。干预措施结合用药核查与安全管理、每月结构化共病随访，以及带自我管理支持的健康教育。主要结局为6个月时血压和血糖同时控制，定义为血压<130/80 mmHg和糖化血红蛋白（glycated hemoglobin, HbA_1c）<7.0%。结果：1010名参与者完成基线评估：干预集群504名，常规照护集群506名。组间均衡。平均年龄66.7岁，578名（57.2%）为女性，631名（62.5%）为小学及以下教育程度。尽管常用药物和既往随访常见，仅188名（18.6%）血压<130/80 mmHg，96名（9.5%）达到血压和血糖双重控制。结论：COMPACT-HTDM纳入了一个务实的初级保健人群，尽管已建立服务接触，基线双重控制率较低。该试验将评估整合管理是否改善心血管代谢控制和共病导向的服务提供。试验注册：ClinicalTrials.gov，NCT07528391。

Xuejun Yin等开展的COMPACT-HTDM研究聚焦中国高血压与2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus, T2DM）共病（hypertension-diabetes comorbidity）人群。研究背景显示，高血压和2型糖尿病是中国非传染性疾病负担的核心，也是初级保健常见慢病。全国调查数据表明，中国成人高血压患病率由2002年18.8%升至2018年27.5%，约2.45亿成人；糖尿病患病率由2013年10.9%升至近期12.4%，超过1.4亿。二者常共存，中国既往流行病学研究报道约40%–60%的2型糖尿病患者合并高血压。共病共享心血管代谢危险因素和血管机制，并识别出心血管疾病、慢性肾脏病（chronic kidney disease, CKD）、微血管并发症和早死高风险人群。临床逻辑支持整合照护，但常规初级保健仍主要围绕单病种组织。国家基本公共卫生服务（National Basic Public Health Service program）为高血压和2型糖尿病提供结构化随访和健康管理，但两类疾病常通过分开的工作流管理，各有随访时间、监测指标、健康教育内容和绩效目标。中国高血压和糖尿病照护级联研究显示，高血压-糖尿病共病患者控制差距最大。既往干预包括指南决策支持、移动健康分级管理、结构化药物和生活方式干预，但多聚焦单病、特定干预组分或仅有高血压或糖尿病人群，证据有限：现有初级保健团队能否将持续高血压和糖尿病服务重组为单一共病导向工作流，并改善同时血压和血糖控制，而不建立平行临床服务。共病患者常需多种药物、重复随访、家庭血压或血糖监测、饮食改变、体力活动、体重管理、戒烟限酒以及低血糖和低血压等治疗风险监测，治疗负担重，尤其老年人和家庭/社会支持有限者。研究意义在于评估将标准化共病工作流嵌入现有慢病随访、家庭医生服务和基本公共卫生工作流。

研究人员开展COMPACT-HTDM，即COMorbidity-oriented Primary Care and InTegrated Management for HyperTension and Diabetes Mellitus研究，为实用性、平行组、两臂整群随机对照试验（cluster randomized controlled trial, cRCT），评估中国社区和乡镇初级保健中高血压和2型糖尿病共存成人的整合管理。其核心是实用评估标准化共病导向工作流嵌入现有慢病随访、家庭医生服务和基本公共卫生服务。研究在江西省婺源县、信丰县和萍乡市湘东区开展，参与机构为社区卫生服务中心和乡镇卫生院。每个研究区选8个集群，共24家机构。研究对象为60–74岁经医生诊断高血压和2型糖尿病至少6个月、前6个月至少接受一次参与机构慢病管理服务并能知情同意者。干预组在常规初级保健上接受COMPACT-HTDM，包含药物优化和安全管理、整合随访和监测、健康教育及自我管理支持三个互动组分，由现有初级保健团队实施，并得到标准化培训、实施手册、结构化电子表单、药物查询和安全提示工具、患者教育材料、电子慢病管理平台、监督反馈支持。对照组继续常规初级保健，按国家基本公共卫生服务项目和当地实践，包括每年至少四次面对面随访和年度健康体检；糖尿病管理还包括每年四次空腹血糖评估。随机化在机构入组、参与者招募和基线评估后按集群进行，由独立统计师计算机生成序列1:1分配，按研究区分层，并采用协变量约束随机化平衡预设基线特征。分配在基线完成前对研究者、参与机构和现场人员隐藏。盲法不可行；为降偏倚，基线评估在分配披露前完成，两组结局测量采用相同标准化程序。主要结局为6个月时血压和血糖双重控制，即同时达到收缩压（systolic blood pressure, SBP）<130 mmHg、舒张压（diastolic blood pressure, DBP）<80 mmHg和HbA_1c<7.0%。次要结局包括中间心血管代谢风险、治疗行为、服务提供和安全。实施结局评估可接受性、保真度和可行性。分析将采用意向性分析（intention-to-treat, ITT），主要用广义线性混合模型（generalized linear mixed model, GLMM）分析二分类结局。过程评价评估可及性、保真度、剂量、可接受性、可行性、适应和背景因素；经济评价从卫生系统视角评估每增加一名双重控制参与者的增量成本及每增加一个质量调整生命年（quality-adjusted life-year, QALY）的增量成本。伦理经南昌大学医学研究伦理委员会批准，独立数据监测委员会监督安全。

关键技术方法（不超过250字）：COMPACT-HTDM为实用性、平行组、两臂整群随机对照试验（cRCT），样本队列来源于中国江西省婺源县、信丰县和萍乡市湘东区，从24家社区卫生服务中心和乡镇卫生院招募60–74岁经医生诊断高血压和2型糖尿病至少6个月者。机构按1:1随机分配，按研究区层随机并采用协变量约束随机化。主要分析采用意向性分析（ITT）和广义线性混合模型处理整群效应。血压用标准化自动上臂式血压计（Omron HEM-7124）测量，HbA_1c用高效液相色谱（high-performance liquid chromatography, HPLC）检测；同步设置过程评价和经济评价。

研究结果。3.1 参与者流程与基线样本：24家初级保健机构随机，12家分配COMPACT-HTDM，12家常规照护。1010名参与者完成基线并纳入基线分析：干预组504名，常规照护组506名。招募分布于三个研究区：萍乡331名、婺源323名、信丰356名。由此研究人员得到可用于基线比较的实用初级保健队列。3.2 基线特征：随机组在人口学、临床、用药、服务利用、生活方式和患者报告指标上大体可比。总体平均年龄66.7岁；57.2%女性，62.5%为小学及以下教育，69.1%能使用智能手机。基线存在显著残余心血管代谢风险：平均收缩压140.2 mmHg，平均HbA_1c7.3%；虽然51.2% HbA_1c<7.0%，仅18.6%血压<130/80 mmHg，9.5%达到血压和血糖双重控制。平均体质指数24.9 kg/m²，握力24.0 kgf，29.1%有心血管疾病史，5.1%有慢性肾脏病或肾功能不全，63.0%为衰弱前期或衰弱。当前药物中位数3种，13.3%多重用药（≥5种当前药物），88.5%使用任何降压药，87.6%使用任何降糖药，ARMS服药依从性评分平均14.2，86.4%既往接受过高血压-糖尿病随访。17.0%当前吸烟，14.4%至少每月饮酒，40.2%睡眠质量差（PSQI>5），19.1%体力活动低。研究表明，尽管人群已与初级保健接触并常接受药物和既往随访，基线同时控制率仍低。

讨论部分总结：该设计与基线报告描述了一项实用性整群随机试验，用于检验初级保健中高血压-糖尿病共病的服务提供策略。研究并非检验是否应治疗血压或血糖，而是常规初级保健能否被重组以一致、安全地共同管理这些风险。基线显示，入组人群已接触初级保健并常接受药物，但同时控制血压和血糖并不常见，支持COMPACT-HTDM的核心前提：主要实施差距不只是治疗可及性，而是共病管理的组织、协调和可靠性。现有试验提示整合管理可能机制，也说明单组分策略可能不足。COMPACT-HTDM被构建为整合工作流而非单组分干预，药物核查、安全风险识别、结构化随访、转诊提示、健康教育和自我管理目标设定作为互锁机制。干预基于行为与实施理论，行为改变轮和COM-B模型强调行为改变需关注能力、机会和动机，而非仅信息提供。老年多病共存者共病增加临床风险也增加治疗工作量，治疗负担可降低依从适当照护的能力；COMPACT-HTDM通过合并随访任务、每次优先一至两个管理目标、适当家庭支持和嵌入式决策支持，减少工作量与能力不匹配。内部效度和实施可解释性保障包括整群随机、按研究区分层、分配披露前完成基线评估、两组标准化基线和6个月结局评估、干预集群月度平台记录仅作过程和保真数据而非替代比较结局、TIDieR原则描述干预和整群随机试验报告标准。嵌入式过程评价对科学价值关键；经济评价将成本、利用、生活质量和每增加一名双重控制参与者成本结合。局限包括：仅一个省；提供者和参与者盲法不可行；6个月随访不能确定心血管、肾脏或死亡结局；部分行为和服务利用指标依赖自报；集群为目的性选择；COMPACT-HTDM是多组分干预，试验估计整合包效果，而非分离每个组分贡献。

研究结论翻译：COMPACT-HTDM填补了证据中的明确空白。既往研究检验了治疗算法、远程医疗、自我监测、护士协调、数字自我管理和动机性访谈，但很少将这些功能整合到高血压和糖尿病共存患者的常规初级保健工作流中。通过结合理论指导的干预设计、实用性整群随机化、标准化结局评估、嵌入式过程评价和经济评价，本试验将检验初级保健能否从并行单病种随访转向对心血管代谢共病的协调管理。