《Journal of Biosafety and Biosecurity》：Biosecurity capacity building in veterinary laboratories in Pakistan: laboratory assessment and the impact of an advanced biosecurity training program
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背景：兽医诊断实验室对于动物疫病控制、监测活动以及支持“全健康”（One Health）倡议至关重要。这些实验室中的生物安全措施可以有效促进实验室获得性感染的预防，以及病原体的有意和无意释放。然而，巴基斯坦等发展中国家的兽医实验室面临资源限制，这增加了生物安全
背景：兽医诊断实验室对于动物疫病控制、监测活动以及支持“全健康”（One Health）倡议至关重要。这些实验室中的生物安全措施可以有效促进实验室获得性感染的预防，以及病原体的有意和无意释放。然而，巴基斯坦等发展中国家的兽医实验室面临资源限制，这增加了生物安全（biosafety）和生物安保（biosecurity）风险，从而使其在可靠性和疫病控制工作方面受到质疑。
目的：评估生物安全培训项目对巴基斯坦兽医实验室能力及生物安全实践改进的影响。
方法：研究人员开发了一项高级生物安全项目，以加强巴基斯坦全国兽医诊断实验室能力并改进生物安全实践。从巴基斯坦三个省（开伯尔-普赫图赫瓦省、旁遮普省和俾路支省）选取了14个分区生物安全二级（BSL-2）实验室。实验室概况数据收集以及生物安全基线和再评估采用生物风险管理协会（ABM）开发的标准生物安全评估工具进行。该项目包括通过高级培训加强实验室人员能力建设，辅以结构化指导、技术支持和持续监测。该项目还提供必要的生物安全相关设备和用品，以提高实验室能力并降低操作风险。
结果：共有246名实验室人员接受了培训；随后他们在相关地区实验室进行了逐级培训，建立了14个分区实验室与至少35个地区级实验室之间的协调网络。研究结果显示，所有实验室的基线与再评估得分均出现显著改善（从高风险到低风险特征，p < 0.001），其中物理安全措施（93%至85.7%）、人员可靠性（78.6%至21.4%）以及物资控制与问责（100%至14.3%）在所有14个实验室中均取得了显著改善。在管理和治理方面发现了关键差距，例如缺乏正式的政策和程序、生物安全监督的职责和权限不明确、缺乏实验室特定标准操作规程（SOPs）、应急准备以及监测和合规机制存在重大缺陷。然而，有必要超越培训本身，确保高层管理层致力于建立机构生物安全政策、文件化程序和持续的能力建设举措，以符合最新的生物安全实践。
结论：该研究凸显了巴基斯坦兽医实验室生物安全实践取得的显著进展。建立稳健且可持续的实验室生物安全体系需要制度化的治理、标准化的程序和持续的监测系统。持续进展需要持久的领导层承诺、监管框架的建立以及相关立法的有效执行。这一综合策略可适用于各种实验室环境，并可在其他地区实施以加强生物安全能力。
论文解读文章
一、研究背景与意义
兽医诊断实验室在维护家养和野生动物健康以及公共卫生方面发挥着基础性作用，为疫病调查、控制和监测地方性及新发传染病提供检测服务。研究表明，超过75%的新发传染病病原体源于动物，全球约60%影响人类的传染病为人畜共患病。埃博拉病毒、H5N1禽流感、尼帕病毒和猴痘病毒等新发人畜共患病与人类高死亡率和发病率相关。实验室人员在日常实验室活动中面临接触传染性人畜共患病病原体的风险。COVID-19大流行展示了传染病跨境传播的速度，凸显了在从国际到实验室工作人员的各层面建立强健生物安全框架的重要性。
实验室生物安全（biosafety）与生物安保（biosecurity）是相辅相成的基本措施。生物安全指旨在防止意外暴露或释放生物制剂的遏制原则、技术和实践；生物安保指保护和控制生物制剂以防止未经授权的接触、滥用、盗窃、转移和蓄意释放。兽医诊断实验室因日常处理高后果病原体以及经常从田间向实验室运输传染性标本，生物安全问题尤为突出。
巴基斯坦作为《国际卫生条例（2005）》缔约国，于2023年接受了第二轮联合外部评价（JEE），其生物安全和生物安保能力平均得分仅为2分，反映出显著差距且分数无进展。此前巴基斯坦的研究多采用调查方法，兽医诊断实验室从未被系统性地进行生物安保评估。因此，本研究是巴基斯坦首次对政府运营兽医实验室生物安保现状进行深入评估的综合性工作，为实验室生物安保现状提供了基线数据。
二、研究内容与主要结论
研究人员实施了一项为期约三年（2023年1月至2026年2月）的高级生物安保培训项目，覆盖巴基斯坦三个省（开伯尔-普赫图赫瓦省、旁遮普省和俾路支省）的14个政府运营的生物安全二级（BSL-2）分区诊断实验室。项目内容包括实验室概况数据收集、生物安保基线和再评估、培训需求评估（TNA）、高级生物安保培训、结构化指导、持续监测以及生物安保相关设备和物资的部署。
研究建立了省、分区和地区三级协调联络网络，指定了联络人（POCs），形成了层级式指导结构。共246名实验室人员接受了培训（男性224人占91%，女性22人占9%），随后他们在所属地区实验室进行了逐级培训，建立了14个分区实验室与至少35个地区级实验室之间的协调网络。
研究结果显示，所有14个实验室在基线与再评估之间的得分均出现统计学显著改善（p < 0.001），从高风险特征转向中低风险特征。其中物理安全措施改善最为显著（从93%高风险降至85.7%低风险），人员可靠性（从78.6%高风险降至21.4%中风险）和物资控制与问责（从100%高风险降至14.3%低风险）也有明显改善。培训前后测试成绩差异显著（p < 0.001），平均提升26.12分，所有实验室在培训后测试中均达到70%以上分数，其中9个实验室超过80%。
然而，研究也识别出关键差距：管理和治理方面缺乏正式的独立生物安保政策、未进行正式的风险评估、生物安保职责未正式文件化、缺乏结构化监测和审计系统；应急准备方面缺乏文件化的应急响应计划和演练；信息安全方面缺乏文件化的信息安全政策和网络生物安全培训。研究强调，仅靠培训不足以实现可持续改进，需要高层管理层的持续承诺、制度化治理、标准化程序和持续监测体系。
三、关键技术与方法
研究人员采用综合方法论开展研究。首先，使用生物风险管理协会（ABM）与健康安全伙伴组织（HSP）合作开发的标准生物安保评估工具，对选定的14个分区BSL-2实验室进行基线和再评估，评估涵盖管理和治理、意识和培训、人员可靠性、物理安全、信息安全、运输安全、物资控制与问责、应急响应等核心领域。其次，通过培训需求评估（TNA）问卷调查识别人员知识差距，采用前后测试（配对t检验）评估培训效果。第三，实施为期三天的现场高级生物安保培训，采用互动式成人学习方法，培训材料以乌尔都语和英语双语提供。第四，通过联络人（POCs）进行每月或双月监测访问，每个实验室平均接受约四次后续访问。第五，为实验室安装生物安保设备（如闭路电视系统、生物识别门锁、可上锁存储柜和冰柜等）并提供个人安全套件。数据分析使用IBM SPSS Statistics（Version 23），p < 0.05视为统计学显著。
四、研究结果
实验室生物安保评估与结果：基线评估中所有14个实验室均呈现高风险特征，再评估后风险水平显著下降至中度或低度。物理安全领域改善最为突出（p < 0.001），基线时13个实验室（92.9%）为高风险，再评估时12个实验室（85.7%）降至低风险。物资控制与问责（MC&A）领域与信息、应急、管理和治理领域相比差异显著（p < 0.01），基线时全部14个实验室（100%）为高风险，再评估后12个（85.7%）为中风险、2个（14.3%）为低风险。
管理和治理：基线时全部14个实验室（100%）为高风险，再评估后全部转为中风险。关键差距包括缺乏正式独立生物安保政策、未进行正式风险评估、生物安保职责未正式文件化、缺乏结构化监测审计系统。
意识和培训：所有实验室人员经培训后生物安保意识显著提升，从高风险转为中风险（100%）。但实验室未建立正式培训计划，缺乏持续能力建设机制。
人员可靠性：再评估显示11个实验室（78.6%）从高风险改善至中风险，3个实验室（21.4%）从中风险转为低风险。多数实验室通过生物识别系统控制高风险生物制剂接触，但缺乏定期人员重新筛查和可疑行为报告机制。
物理安全：所有14个实验室均显著改善（p < 0.001），包括安装生物识别系统、闭路电视监控、加固窗户、安全存储设施和访客管理系统。但出入日志仍以手动为主，预防性维护未正式排期。
信息安全：基线时13个实验室（92.9%）为高风险，再评估后全部（100%）转为中风险。缺乏文件化信息安全政策、网络生物安全培训不足、共享密码等问题仍然存在。
运输安全：基线时全部14个实验室（100%）为高风险，再评估后11个（78.6%）转为中风险，2个（14.3%）仍为高风险。缺乏文件化的包装、处理和运输标准操作规程（SOPs）。
物资控制与问责：基线时全部14个实验室（100%）为高风险，再评估后12个（85.7%）为中风险、2个（14.3%）为低风险。缺乏集中化库存系统和电子数据库追踪生物样本。
应急响应：基线时13个实验室（92.9%）为高风险，再评估后11个（78.6%）转为中风险，3个（21.4%）仍为高风险。缺乏文件化应急响应计划和演练。
培训需求评估：共获得180份问卷回复。62%的受访者熟悉生物安保风险，38%在实验室进行过生物安保风险评估，58%报告缺乏书面生物安保政策和标准操作规程（SOPs）。前后测试显示培训效果显著（p < 0.001），平均分差26.12分。
五、讨论与结论
研究人员指出，这是巴基斯坦首个系统评估政府兽医实验室生物安保状况的研究。项目的成功实施依赖于高层管理层的承诺、制度化的协调联络机制、持续指导与监测。培训显著提升了人员知识和技能，但某些领域（如管理和治理、应急响应、信息安全）进展相对有限，反映出行为和组织因素对生物安保措施实施的重要影响。各省份在行政结构、实验室基础设施和运行环境方面存在差异，领导层参与度不一致影响了进展速度。目前巴基斯坦缺乏强制任命生物安全官员（BSO）的政策，实验室人员被额外指派承担该职责，可能影响客观监测和事件报告。
研究结论指出，该综合生物安保项目在三个省的兽医实验室中取得了实质性改进，包括生物安保规程、设施监控、出入控制和物资控制与问责措施。制度化持续专业发展、指导和对生物安保实践的常规监测对于维持能力和提升实验室整体绩效至关重要。优先建立制度化治理、标准化程序和持续监测体系是实现持续影响所必需的。这一综合生物安保能力建设策略可适用于各种实验室环境，并可在其他地区实施。未来举措应侧重于与医疗保健利益相关者的持续协调、持续指导以及扩展到更多地区，以建立全面且有韧性的国家生物安保体系。
六、研究局限性
该研究存在以下局限性：研究仅限于三个省的14个实验室，样本量可能无法反映巴基斯坦兽医实验室的全部多样性，研究结果的全国推广性有限；受训人员频繁调动或转岗降低了培训能力在实验室内的保留率，影响了已观察到改进的可持续性；俾路支省部分地区的安全问题对开展培训和后续访问构成挑战。
