《JACC: Advances》：Intravascular Imaging-Guided Drug-Eluting Stenting for Complex Coronary Lesions: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials
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摘要专业翻译
背景：血管内影像（IVI）指导可改善经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的预后，但近期随机对照试验（RCTs）对这一结论提出了挑战。
目的：本研究旨在评估IVI指导与血管造影指导的PCI在复杂冠状动脉病变中的疗效与安全性，并纳入近期结果存在分歧的大型试
摘要专业翻译
背景：血管内影像（IVI）指导可改善经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的预后，但近期随机对照试验（RCTs）对这一结论提出了挑战。
目的：本研究旨在评估IVI指导与血管造影指导的PCI在复杂冠状动脉病变中的疗效与安全性，并纳入近期结果存在分歧的大型试验。
方法：研究人员开展了一项Meta分析，纳入比较IVI指导与血管造影指导PCI治疗复杂冠状动脉病变患者的RCTs。主要终点为主要不良心血管事件（MACE）和心源性死亡。采用频率学随机效应模型计算合并风险比（RRs）及其95%置信区间（CIs），并辅以贝叶斯分析。分析还辅以多项敏感性和亚组分析。
结果：共纳入18项RCTs，涉及18,975例患者。IVI指导与MACE（RR: 0.67; 95% CI: 0.55-0.83）、心源性死亡（RR: 0.72; 95% CI: 0.53-0.97）、心肌梗死（RR: 0.87; 95% CI: 0.76-0.998）、临床驱动的靶病变血运重建（RR: 0.72; 95% CI: 0.51-0.999）以及支架内血栓（RR: 0.52; 95% CI: 0.35-0.78）的显著降低相关。MACE存在显著的地域交互作用，获益主要由亚洲试验人群驱动（Pinteraction < 0.01）。亚组分析显示，达到影像学定义的支架优化标准的患者事件发生率低于未达标者（RR: 0.41; 95% CI: 0.26-0.62）。
结论：IVI指导可降低复杂病变的不良事件风险，其获益部分归因于实现影像学定义的支架优化。
论文解读
一、研究背景与问题
经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）联合新一代药物洗脱支架（drug-eluting stent，DES）是急性冠脉综合征（acute coronary syndromes，ACS）及药物治疗无效的慢性冠脉综合征患者治疗的基石。然而，即使采用新一代DES，极晚期支架失败的风险仍不容忽视（每年高达2%）。在复杂冠状动脉病变（如无保护左主干、长病变、支架内再狭窄、分叉病变及严重钙化病变）患者中，不良事件风险更高。
传统冠状动脉造影仅提供二维管腔影像，在评估病变形态、斑块负荷、支架植入是否最优以及支架边缘夹层等即刻局部并发症方面存在局限。血管内影像（intravascular imaging，IVI），包括血管内超声（intravascular ultrasound，IVUS）和光学相干断层扫描（optical coherence tomography，OCT），可提供冠状动脉血管壁的高分辨率横断面可视化，有助于实现精确的支架优化、减少地理丢失并改善支架梁贴壁。既往随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs）和Meta分析已证实IVI较单纯造影可降低MACE和死亡率，美国与欧洲指南亦推荐复杂PCI常规使用IVI。然而，西方实践中冠脉内影像的临床采用率仍然较低，且早期临床获益多由东亚人群试验驱动，引发了对西方人群普适性的质疑。
近期在复杂病变中开展的RCTs结果相互矛盾：RENOVATE-COMPLEX-PCI试验显示IVI指导可降低不良事件；而ILUMIEN IV试验显示OCT未能降低靶血管失败；IVUS-CHIP和OPTIMAL两项大型试验均显示常规IVUS指导未降低主要缺血性终点。这亦凸显了在高度抵抗性病变中优化可行性的不确定性。在此背景下，研究人员开展了这项更新的Meta分析，以评估IVI指导（IVUS或OCT）与血管造影指导的PCI在复杂冠状动脉病变患者中的临床疗效与安全性。
二、研究设计与方法
研究人员依据Cochrane系统评价手册和PRISMA 2020声明开展系统评价与Meta分析，研究方案已在PROSPERO注册（CRD420261368090）。系统检索了MEDLINE（via PubMed）、Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）、Web of Science Core Collection和Scopus数据库，检索时限从建库至2026年4月1日，并手工筛查了ACC 2026年最新临床试验会议记录。纳入标准采用PICOS框架，纳入接受DES植入PCI治疗的成人复杂冠状动脉病变患者（包括中重度钙化、分叉病变、长弥漫病变、慢性完全闭塞、支架内再狭窄及左主干病变）的RCTs，干预为IVI指导的PCI（IVUS或OCT），对照为标准血管造影指导的PCI。排除观察性研究、病例系列、社论、无全文会议摘要、裸金属支架试验及随访<1年的研究。
主要疗效终点为各试验定义的MACE复合终点及心源性死亡。次要终点包括全因死亡、心肌梗死（myocardial infarction，MI）、缺血或临床驱动的靶血管血运重建（target vessel revascularization，TVR）、缺血或临床驱动的靶病变血运重建（target lesion revascularization，TLR）、支架内血栓及靶血管失败（target vessel failure，TVF）。两名研究者独立提取数据并使用修订版Cochrane偏倚风险评估工具（RoB 2）进行质量评价，采用GRADE框架评估证据确定性。
统计分析采用频率学与贝叶斯双重框架。频率学分析使用限制最大似然估计的随机效应模型计算合并风险比（risk ratios，RRs）及95%置信区间（CIs），以Cochran Q检验和I2统计量评估异质性，并报告95%预测区间（prediction interval，PI）。贝叶斯分析使用brms包，采用二项似然和对数连接函数估计后验中位数RRs及95%可信区间（credible intervals，CrIs），并计算四种阈值（RR>1、RR<1、RR<0.90、RR<0.80）的后验概率。此外，研究人员使用Guyot等方法从已发表的Kaplan-Meier曲线重建个体患者数据（individual patient data，IPD），通过Cox比例风险回归模型估计研究特异性风险比（hazard ratios，HRs）。亚组和敏感性分析包括影像模态（IVUS vs OCT）、地理区域（亚洲 vs 西方）、排除第一代DES、按病变类型和临床表现的亚组分析、留一法敏感性分析、漏斗图及Egger回归检验评估发表偏倚，并采用trim-and-fill方法校正。
三、研究结果
检索结果与研究选择：初始检索获得8,921条引文，去重后6,132条进行标题和摘要筛选，最终18项RCTs符合纳入标准。
纳入研究特征：共纳入18,975例患者，其中6,829例分配至IVUS组，2,914例分配至OCT组，9,231例分配至造影组。研究人群加权平均年龄65.1岁，75.8%为男性，加权平均左心室射血分数57.9%，加权平均随访时长26.3个月。纳入试验涵盖左主干、分叉、长病变、慢性完全闭塞（chronic total occlusion，CTO）、支架内再狭窄、严重钙化及多血管病变等多种复杂病变类型。
质量评估与发表偏倚：16项试验总体偏倚风险低，2项存在一定担忧。GRADE评估显示支架内血栓证据确定性为高，MACE、心源性死亡、全因死亡、MI、临床驱动TLR为中等，TVF为低，缺血或临床驱动TVR为极低。多数结局存在发表偏倚证据，trim-and-fill校正后多数结局的显著结果不再具有统计学意义。
主要结局：共12项RCTs、7,320例患者纳入MACE合并分析。IVI较造影显著降低MACE风险（RR: 0.67; 95% CI: 0.55-0.83; P < 0.01），但95% PI较宽（0.38-1.20），异质性中等（I2 = 62.0%）。基于6项研究的重建IPD分析显示，IVI在5年内显著降低MACE风险25%（HR: 0.75; 95% CI: 0.65-0.88; P < 0.01）。亚组分析显示，无论影像模态（IVUS vs OCT），获益一致；但存在显著地理交互作用，亚洲人群维持获益，西方人群未见显著差异（Pinteraction < 0.01）。排除第一代DES的敏感性分析与主要发现一致。
心源性死亡分析纳入14项RCTs、13,608例患者。IVI较造影显著降低心源性死亡风险（RR: 0.72; 95% CI: 0.53-0.97; P = 0.03），95% PI较宽（0.36-1.41），异质性低（I2 = 26.1%）。亚组分析中，OCT和亚洲人群与主要分析一致，而IVUS和西方人群未显示统计学显著差异。
次要结局：IVI与MI显著降低相关（RR: 0.87; 95% CI: 0.76-0.998; P = 0.046; I2 = 0%）、缺血或临床驱动TLR显著降低（RR: 0.72; 95% CI: 0.51-0.999; P = 0.049; I2 = 52.7%）以及支架内血栓显著降低（RR: 0.52; 95% CI: 0.35-0.78; P < 0.01; I2 = 0.7%）。然而，全因死亡（RR: 0.88; 95% CI: 0.75-1.04; P = 0.142）、缺血或临床驱动TVR（RR: 0.69; 95% CI: 0.43-1.12; P = 0.13）和TVF（RR: 0.85; 95% CI: 0.61-1.19; P = 0.34）未达统计学显著差异。
贝叶斯分析：结果与频率学分析一致。贝叶斯后验分布显示IVI在降低MACE方面具有高概率的临床获益。
按病变类型的MACE或TVF复合终点亚组分析：IVI在左主干病变、长冠状动脉病变、多血管病变和ACS中与显著降低相关。
支架优化分析：在6项评估支架优化的研究中，达到影像学定义的支架优化标准的患者，其MACE或TVF复合终点风险显著低于未达标者（RR: 0.41; 95% CI: 0.26-0.62; P < 0.01; I2 = 62.7%）。
敏感性分析：留一法分析显示，MACE、全因死亡、支架内血栓和TVF的结果稳健，无单一研究不成比例地影响这些发现；而心源性死亡、MI、缺血或临床驱动TVR及临床驱动TLR的结果受个别研究影响。
四、讨论与结论总结
讨论部分指出，本Meta分析中支架内血栓的降低是最稳健的发现，为复杂PCI中常规使用IVI提供了最明确的依据。支架内血栓常与支架扩张不全、贴壁不良或边缘夹层相关，IVI有助于识别这些并发症。次要终点显示IVI对病变层面失败的影响比对更广泛的血管层面或复合终点（如TVF）更明确，后者在试验间异质性更大。地理交互作用方面，获益主要见于亚洲试验人群，可能与亚洲导管室IVI采用率更高、图像采集和优化更标准化有关；而IVUS-CHIP和OPTIMAL试验中优化依从性较低（分别为53%和29.3%的程序变更率），提示经验丰富的术者可能已将影像优化原则内化，或重度钙化病变的技术抵抗限制了优化实现。亚组分析显示，IVI获益主要由实现影像学定义的支架优化驱动。影像模态方面，IVUS与OCT在临床结局上无显著差异，但两者在不同病变亚型中各有优势，术者应根据病变特征、血管解剖、肾功能和操作经验选择合适模态，关键在于将影像发现转化为有效的术后优化。与既往Meta分析相比，本研究纳入了IVUS-CHIP、OPTIMAL和DKCRUSH VIII等大型当代试验，更精确地刻画了IVI获益最稳健的情境及其依赖情境的性质。RENOVATE-COMPLEX-PCI的5年随访进一步支持IVI在复杂病变中获益的持久性。
研究局限性包括：多项结局存在发表偏倚，trim-and-fill校正后多个估计值衰减至无显著性；留一法分析显示部分结局对个别试验敏感；MACE和TVF的结局定义在各研究间存在差异；术前IVI使用比例和支架后异常影像发现后的优化尝试未能评估；仅一项试验在造影组强制使用定量冠状动脉造影；所有分析均基于试验层面汇总数据，限制了对患者层面或操作层面效应修饰因素的界定。
研究结论：在因复杂冠状动脉病变接受PCI的患者中，IVI指导可降低缺血事件风险，其中支架内血栓的降低具有高度一致性，并与MACE、心源性死亡、MI和TLR风险的降低相关。获益可能由PCI术后支架优化驱动。值得注意的是，临床获益主要在亚洲试验人群中观察到，存在显著的地理交互作用，需在西方临床实践中进一步开展前瞻性评估。这些发现支持采用IVI指导复杂PCI。
