《Clinica Chimica Acta》：Evaluation of the commutability of control materials for C-peptide proficiency testing
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•采用CLSI和IFCC方法评估C肽参考物质的可替代性。•纳入了韩国实验室中使用的四种主要免疫分析法。•基于CLSI的方法将所有物质均判定为具有可替代性。•基于IFCC的方法揭示了商业材料的可替代性较差。•人血清混合材料显示出比商业材料更稳定的C肽可替代性。引言C肽是在胰岛β
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采用CLSI和IFCC方法评估C肽参考物质的可替代性。
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纳入了韩国实验室中使用的四种主要免疫分析法。
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基于CLSI的方法将所有物质均判定为具有可替代性。
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基于IFCC的方法揭示了商业材料的可替代性较差。
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人血清混合材料显示出比商业材料更稳定的C肽可替代性。
引言
C肽是在胰岛β细胞中前胰岛素原裂解过程中与胰岛素以等摩尔量释放的肽类物质。尽管其无生物学活性，但可作为内源性胰岛素分泌的生物标志物，反映β细胞功能[1]。C肽的测定对于区分1型与2型糖尿病、评估残余β细胞功能、指导胰岛素治疗决策以及调查低血糖原因（包括胰岛素瘤和人为注射胰岛素）至关重要。此外，C肽还用于糖尿病分型、治疗反应预测以及糖尿病相关并发症的风险分层[2]、[3]、[4]。
国际临床化学与实验室医学联合会（IFCC）已发布了分析物标准化与协调的建议。IFCC主张溯源至参考测量程序，并使用基质适宜的校准品，以确保不同分析平台之间的可比性[5]。尽管标准化工作仍在持续进行，C肽测量方法之间的不一致性仍然存在[6]、[7]。
鉴于缺乏协调性，使用具有可替代性的外部质量保证材料对于确保不同测量方法之间的可比性至关重要。IFCC推荐将冻干人血清混合液作为参考物质，并强调在校准和外部质量保证中使用具有可替代性的材料，以实现C肽结果的可靠协调[5]。同样，临床和实验室标准研究所（CLSI）在CLSI EP14-ED4中也强调了可替代性在外部质量保证中的重要性。因此，我们采用基于CLSI和IFCC的方法，评估了自制人血清混合液和 commercially available 质控材料的可替代性。
章节摘要
样本
本研究共使用30份临床样本（CSs）和6份参考物质（RMs）来评估C肽的可替代性。临床样本为2025年1月至2026年1月在三星医疗中心进行C肽检测的30名患者采集的冷冻残余血清样本。收集覆盖C肽目标浓度范围的残余血清样本，并在≤?60°C条件下储存。参考物质包括3份处理材料（RM1–RM3）和3份商业材料
混合血清材料的均一性和短期稳定性
三种混合血清材料均表现出瓶间均一性。RM1、RM2和RM3的平均C肽浓度分别为0.87 ng/mL、2.97 ng/mL和5.65 ng/mL。估计的瓶间标准差分别为0.000、0.013和0.000 ng/mL，对应的瓶内标准差分别为0.006、0.019和0.045 ng/mL。单因素方差分析显示RM1（F = 0.903，P = 0.451）、RM2（F = 2.327，P = 0.056）和RM3（F = 0.8112，P
讨论
C肽作为一种评估内源性胰岛素分泌和残余β细胞功能的生物标志物被广泛检测[5]。目前的临床指南已将C肽阈值纳入糖尿病分型标准。美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会建议，持续C肽水平>0.60 nmol/L（1.8 ng/mL）提示2型糖尿病，而水平<0.20 nmol/L（0.6 ng/mL）提示1型糖尿病[3]、[12]。同样，
结论
综上所述，自制混合血清参考物质在临床相关的C肽浓度范围内表现出优于商业质控材料的可替代性。将此类参考物质应用于外部质量保证项目，可能提高结果的可比性，有助于减少不同C肽测量方法之间的分析间变异。
CRediT作者贡献声明
M.D. Sooho Yu：撰写—初稿，方法论，形式分析，数据整理。Soye Jung：撰写—初稿，方法论，形式分析，数据整理。M.D. Yong Kwan Lim：资源，方法论。M.D. Soo Jin Yoo：资源，方法论。Hyung-Doo Park：撰写—审阅与编辑，监督，资源，项目管理，数据整理，概念化。
资金
本研究由韩国外部质量保证服务协会研究基金（2025–09）资助。
M.D. Sooho Yu|Soye Jung|M.D. Yong Kwan Lim|M.D. Soo Jin Yoo|Hyung-Doo Park
