绿茶籽叶提取物复合物对功能性消化不良的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

《Complementary Therapies in Clinical Practice》：Effects of a green tea seed and leaf extract complex on functional dyspepsia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

　　绿茶籽叶提取物复合制剂（TSL）显著改善了功能性消化不良患者的整体胃肠道症状。• 补充 TSL 在减轻反流和腹痛症状方面显示出更优的疗效。• 每日服用 500 mg TSL 持续 8 周是安全且耐受性良好的，未发生与治疗相关的严重不良事件。• 这项随机、双盲、安慰剂对照试验支持将 TSL 作为功能性消化不良的有效治疗方案。简介功能性消化不良（FD）以一项或多项症状为特征，包括上腹痛、烧灼感、早饱感以及餐后饱胀感，而在影像学或内镜检查中未发现可识别的结构性异常 [1]。FD 是一种高度普遍的胃肠道功能性疾病，影响约 20% 的人口，并带来巨大的社会经济负担 [2], [3]。由于该疾病的异质性，药物治疗的改善症状效果往往令人不满意 [4]。因此，各种替代或补充疗法，包括草药疗法和针灸，已被探索用于管理该疾病 [5], [6], [7], [8]。茶（Camellia sinensis L.）是仅次于水的全世界消费量第二高的饮品。它含有多酚、咖啡因、矿物质以及少量维生素、氨基酸和碳水化合物 [9]。根据加工过程中的氧化程度，茶可分为绿茶、红茶或乌龙茶。其中，绿茶长期以来一直被中医视为一种促进健康的饮品 [10], [11]。绿茶被归因于广泛的有益作用，包括与胃肠道疾病、肥胖、代谢综合征以及情感和认知功能相关的作用 [12], [13], [14], [15], [16], [17]。多项研究报告指出，在小鼠中食用绿茶或给予绿茶提取物可以减轻乙醇诱导的胃黏膜损伤，预防幽门螺杆菌感染前的胃黏膜炎症，降低胃炎和癌前病变的风险，并有助于胃溃疡的治疗 [18], [19], [20], [21], [22], [23]。相反，一项研究报告称，绝经后女性摄入绿茶提取物后恶心发生率增加 [24]。因此，绿茶及其提取物对胃健康的影响仍然是持续争论的话题。尽管绿茶籽叶提取物复合制剂（TSL）可能对胃肠道有有益作用，但其对症状缓解的影响仍不清楚。迄今为止，尚无任何临床研究评估 TSL 对韩国 FD 成人症状缓解的效果。因此，本项双盲、随机、安慰剂对照试验旨在评估补充 TSL 对韩国 FD 成人的效果，并在 8 周内评估其作为潜在治疗方案的安全性。章节片段参与者进行了一项为期 8 周的双盲、随机、安慰剂对照临床试验，以评估 TSL 摄入对 FD 患者症状的影响。符合条件的参与者为 19–70 岁的成人，出现 ROME IV 标准 [1] 定义的四种 FD 症状中的至少一项，且在上消化道内镜检查中未发现结构性异常。排除标准如下：无法进行上消化道内镜检查；存在胃研究人群共 100 名参与者被随机分配接受 TSL 或安慰剂。在 TSL 组中，9 名参与者在登记后中断了研究（4 名因撤回同意，5 名因缺乏依从性），而在安慰剂组中，5 名参与者中断了研究（3 名因撤回同意，2 名因缺乏依从性）。因此，86 名参与者（TSL 组 41 名，安慰剂组 45 名）被纳入疗效分析（图 1）。在基线时，讨论在本研究中，我们评估了 TSL 摄入对缓解 FD 症状的有益作用。与我们的假设一致，每日摄入 500 mg TSL 持续 8 周，相比安慰剂，显著减少了 KGSRS 总分、反流和腹痛症状以及 GIS。尽管 TSL 组报告的 AE 更多，但两组均未发生严重 AE，且所有报告的 AE 均被认为与研究产品无关。包括结论本研究旨在评估 TSL 缓解 FD 的疗效。研究结果表明，与接受安慰剂的参与者相比，在 FD 成人中补充 500 mg TSL 持续 8 周后，多项胃肠道症状得到改善，且未发生严重 AE。我们的研究结果表明，TSL 可能是管理 FD 的有效且安全的替代选择。CRediT 作者贡献声明**Su-Young Jung：** 撰写 – 原稿，可视化，数据整理。 **Yun-Ah Lee：** 调查研究，正式分析，数据整理。 **Young-Sang Kim：** 方法学，调查研究，数据整理，构思。 **Tae-Mi Yoon：** 方法学，构思。 **Tae-Yeol Kim：** 方法学，构思。 **Tae-Gi Kim：** 调查研究，正式分析，数据整理。 **Ha-Na Kim：** 撰写 – 审阅与编辑，验证，监督，项目管理，方法学，正式分析，数据整理。数据可用性本研究中呈现的数据可根据通讯作者的请求获得。由于伦理限制，数据不公开提供。资金本研究由韩国森林服务（韩国林业振兴院）提供的"林业科学技术研发计划"（项目编号：2022449B10-2222-0101）资助。利益冲突声明作者声明他们没有可能影响本论文所报告工作的经济利益或个人关系冲突。Su-Young Jung|Yun-Ah Lee|Young-Sang Kim|Tae-Mi Yoon|Tae-Yeol Kim|Tae-Gi Kim|Ha-Na Kim|Sang-Wook Song