对TELF与ICELF比较研究中POD定义一致性与功能等效性解读的方法学质疑

《Global Spine Journal》：Comments on “Interlaminar Contralateral Endoscopic Foraminotomy Reduces Postoperative Dysesthesia in Patients With Degenerative Lumbar Deformity: A Multicenter Comparative Cohort Study”

　　我们饶有兴致地阅读了Van Isseldyk及其同事关于比较椎间孔入路内镜下腰椎椎间孔切开术（TELF）与椎板间对侧入路内镜下腰椎椎间孔切开术（ICELF）治疗退行性腰椎畸形患者的研究。¹ 两组术后异常感觉障碍（POD）的显著差异在临床上引人深思；然而，在将ICELF解读为在保持等效功能疗效的同时减少POD之前，有两方面需要澄清。首先，所述的主要结局定义与报告的事件时间似乎存在不一致。POD被定义为术后3至7天新出现的烧灼性腿部疼痛，而TELF组的POD发病时间据报道在2至6天之间。¹ 因此，至少有一个报告事件似乎发生在所述诊断窗口之外，除非第2天的数值为报告错误，或者操作定义与"方法"部分所述不同。由于仅9例POD事件支撑了报告的17.4%与1.9%的比率、11.16的比值比、89%的相对风险降低以及6.4的治疗需数，澄清第2天事件如何被分类至关重要。因此，我们期待确认POD的操作定义，以及所有报告的效应估计值是否均基于该定义计算。其次，对功能结局的解读似乎强于统计分析所能支持的范围。作者将12个月功能结局描述为"等效"，并指出异常感觉障碍的减少并非以减压疗效为代价。¹ 然而，报告的VAS、ODI和改良MacNab结局的组间比较为常规的差异检验，未指定等效界值或等效性/非劣效性分析。此外，作者承认该研究在检测次要结局差异方面可能检验效能不足。¹ 未能检出统计学显著差异并不等同于证据支持等效性，尤其在检验效能有限时。² 因此，数据支持的是未检测到组间功能差异具有统计学显著性，而非功能疗效等效。这一区别在临床上具有重要意义，因为结论延伸至入路选择，暗示ICELF可能在多个维度上更为优越。更为审慎的解读应保留重要的观察性关联——即ICELF队列中记录的POD事件显著减少——同时将其与功能疗效等效的证据加以区分。澄清POD病例定义并适度调整等效性表述，将使临床推论与研究设计和分析更加契合。**利益冲突声明**作者声明不存在利益冲突。**AI使用披露**ChatGPT仅用于语言编辑和语法错误纠正。**资金支持**作者未获得任何针对本研究、撰写和/或本文发表的财政支持。**ORCID标识**Fatih Kaplan https://orcid.org/0000-0002-2980-5537Bilge Kurnaz Kaplan https://orcid.org/0009-0002-1925-867X