无结缝线修复慢性踝关节不稳的系统评价与单臂Meta分析

《Foot & Ankle Specialist》：Knotless Suture Repair For Chronic Lateral Ankle Instability: A Systematic Review and Single-Arm Meta-Analysis

　　

摘要 引言：评估无结缝线在慢性踝关节不稳（CAI）患者中的应用效果十分必要。 方法：研究人员对Embase、Ovid MEDLINE、Cochrane Library和Scopus数据库进行了文献检索，检索时间从各数据库建库至2025年8月15日。纳入标准为报告CAI患者接受足踝外科手术并使用无结缝线修复的研究。本系统评价已在PROSPERO注册（注册号：CRD420251106305）。 结果：共11项研究、476例患者符合纳入标准。美国骨科足踝协会（AOFAS）评分术前为63.23（95%置信区间[CI]：60.60-65.86，I2=91%），末次随访时为90.67（95% CI：88.09-93.24，I2=96%）。Karlsson-Peterson（KP）评分术前为62.75（95% CI：61.16-64.34，I2=79%），末次随访时为88.03（95% CI：84.20-91.87，I2=97%）。视觉模拟量表（VAS）评分术前为5.80（95% CI：4.34-7.25，I2=100%），末次随访时为1.23（95% CI：0.74-1.72，I2=96%）。前抽屉试验术前为7.37 mm（95% CI：5.21-9.53，I2=98%），术后为3.12 mm（95% CI：1.08-5.16，I2=99%）。距骨倾斜角术前为7.00°（95% CI：3.92-10.08，I2=98%），术后为3.11°（95% CI：2.76-3.46，I2=29%）。总体并发症率为6%（95% CI：0.03-0.09，I2=57%）。再手术率为2%（95% CI：-0.01-0.03，I2=0%）。 结论：基于低质量证据，本次合并分析显示无结缝线修复似乎与功能评分改善及低并发症率相关。有必要开展与传统打结式Brostr?m-Gould术式的直接比较研究，以确定未来CAI修复的金标准。

引言

外侧踝关节不稳是一种常见的肌肉骨骼疾病，表现为反复踝关节扭伤、关节“打软”感及持续性疼痛。未缓解的病例可进展为慢性踝关节不稳（CAI），发生率约为40%，导致长期功能障碍。CAI还与踝关节合并损伤相关，包括腓骨肌腱损伤、骨软骨病变、前方踝关节撞击及下胫腓联合损伤。值得注意的是，在美国，踝关节扭伤（部分会进展为CAI）每年产生的直接和间接费用超过20亿美元，凸显了其对医疗系统的巨大经济影响。在保守治疗失败后，通常依据欧洲运动创伤学、膝关节外科与关节镜学会——踝足分会（ESSKA-AFAS）2018年国际共识声明进行手术修复。

自1980年以来，Brostr?m-Gould术式一直被视为CAI手术治疗的金标准，涉及受影响外侧韧带的解剖修复。多数情况下，主要受累并重建的是距腓前韧带（ATFL），但根据损伤程度，跟腓韧带（CFL）也可能需要重建。传统Brostr?m-Gould技术的手术干预成功率据报道高达94.7%，可恢复功能预后。

近年来，无结缝线锚钉作为传统打结锚钉的现代替代方案被引入，其缝线固定在锚钉内部。这些装置无需打结，允许在最终固定前调整张力，从而简化手术技术、减少潜在手术时间，并降低诸如线结隆起、组织刺激及张力不一致等并发症。尽管这些系统具有若干理论优势，但目前关于无结缝线用于CAI的文献尚缺乏验证。特别是，功能和疼痛改善方面的临床结局仍有待最高证据水平的评估。此外，该技术在术后并发症率方面的安全性仍是探索的重点，这在对CAI关节镜管理的最新指南背景下尤为重要。

因此，本研究旨在通过单臂Meta分析评估无结锚钉修复CAI的临床结局。通过评估功能和疼痛相关结局以及并发症率和再手术率，旨在全面评估该手术的安全性和有效性。据研究人员所知，此前尚无系统评价或Meta分析专门关注该技术在CAI中的应用，本研究是首次综合所有可用证据的合成。研究结果旨在为进一步的比较研究提供基础证据，以支持或反对无结缝线在CAI修复中的应用。

方法

检索策略与数据来源：本系统评价遵循系统评价和Meta分析优先报告条目（PRISMA）指南。对多个数据库进行了全面检索，检索时间从各数据库建库至2025年8月15日，无语言限制。检索的数据库包括Embase（Elsevier）、Ovid MEDLINE、Cochrane Library和Scopus。检索策略由医学参考图书馆员与首席作者共同制定并执行。使用关键词支持的术语来识别评估无结锚钉修复韧带撕裂所致慢性外侧踝关节不稳的临床疗效和安全性的研究。补充材料1包含了所采用的检索策略及检索词。本系统评价已在国际前瞻性系统评价注册平台（PROSPERO）前瞻性注册（ID：CRD420251106305）。

纳入标准与质量评估：符合条件的随机、回顾性或前瞻性观察性研究或病例系列设计必须满足以下纳入标准：（1）任何年龄因韧带撕裂导致的慢性外侧踝关节不稳而接受无结锚钉修复的患者；（2）报告了至少一项主要结局指标；（3）若同一机构和/或作者报告了两项研究，则纳入质量较高或最新的研究。排除标准为：（1）非韧带撕裂导致的临床分类外侧踝关节不稳（如下胫腓联合损伤）；（2）合并需修复的内侧（三角）韧带撕裂；（3）采用无结修复以外的其他手术方式（如传统Brostr?m-Gould术）；（4）采用附加缝线桥技术的患者；（5）未报告主要感兴趣结局的文献；（6）病例报告、摘要、致编辑的信及其他非全文文章；（7）综述文章；（8）无法翻译成英文的文章。由5名独立评估者中的2名进行文章筛选和数据提取。任何分歧由第一作者裁定，并在必要时咨询合著者。由5名作者中的2名使用非随机研究方法学指数（ROBINS-I）偏倚风险评估量表独立评估每项研究的质量。质量判定差异通过与第六位作者讨论直至达成共识解决。

结局指标：美国骨科足踝协会（AOFAS）评分和视觉模拟量表（VAS）评分为主要结局。AOFAS评分范围0-100分，用于衡量踝关节功能和临床结局，分数越高表示踝关节损伤预后越好。报告AOFAS评分的研究中，4项明确了使用AOFAS后足分量表，6项未指定分量表。VAS评分使用10分量表评估疼痛强度，分数越高表示疼痛越重。

次要结局包括总体并发症和Karlsson Peterson（KP）评分，亦称Karlsson踝关节功能评分（KAFS）。KP评分是一项患者报告评分，范围0-100分，主要关注踝关节损伤治疗后患者的功能结局。此外，还评估了术前和术后X线下在手术室和/或诊所测量的距骨倾斜角（°）和前抽屉试验（mm），以评估患者的踝关节不稳定性。同时记录了再手术率。

数据提取：所有功能和疼痛评分结局均在以下时间点提取：术前（基线）、术后6个月和≥12个月。若未明确说明时间点，则提取术后数据并标记为“未指定”。Meta分析的末次随访为所有纳入研究中指定末次随访点的组合。放射学、并发症和再手术结局记录于末次随访。对于有多组的研究，仅提取无结缝线组的数据。这些文章在相关数据提取中被视为单臂研究，任何对照组均不纳入合并或综合分析。

统计分析：本研究采用单臂Meta分析方法进行分析，无对照组。使用DerSimonian和Laird的随机效应、通用逆方差法分析数据的合并均数和比例。效应量估计值的异质性通过Q统计量和I2进行量化。I2值为0%-25%表示统计学异质性不显著，26%-50%为较低异质性，51%-100%为较高异质性。采用逐一剔除法进行敏感性分析，通过每次剔除一项研究并重新计算其余研究的合并估计值，以评估每项研究对合并估计值的影响。对于纳入研究数量≥10项的结局，使用漏斗图目视评估发表偏倚，因为研究数量较少难以区分偶然性与真实不对称性。若未报告均数和标准差（SD），则根据Cochrane干预措施系统评价手册，将中位数视为均数作为可接受的局限性。SD通过公式SD=（Q3-Q1）/1.35从四分位距转换而来。极差通过公式SD=极差/4计算。均数、标准差（SD）和比例的统计分析使用CEBM分析师软件（Open Meta v0.24.1，布朗大学，普罗维登斯，罗德岛州，美国）进行。

结果

研究选择：数据库检索共获得3666条记录，其中11项符合纳入标准。这些研究共纳入476例患者，其中男性298例（63%），女性178例（37%）。所有11项研究均为回顾性设计。平均年龄范围为28至49岁。平均随访时间为12至47个月。两项研究从中文文本翻译成英文。研究选择过程见PRISMA流程图，基线临床特征汇总于表1。因内侧不稳定的附加三角韧带修复、缝线桥增强或无结缝线方法的排他性不明确，有5项研究被排除。

偏倚风险：使用ROBINS-I工具评估的所有11项观察性研究的方法学和质量评估结果显示，4项研究被评为中度风险，7项研究被评为严重风险。导致严重风险的领域是混杂因素。

研究与患者特征：所有11项研究均涉及ATFL的手术。此外，4项研究还处理了CFL。在报告侧别的研究中，共报告了390例单侧手术，无双侧手术。在报告手术侧的研究中，左侧踝关节184例，右侧踝关节206例，86例未指定。255例报告了额外病因，包括骨软骨缺损/骨软骨病变78例，滑膜炎68例，前方踝关节撞击51例，腓骨肌腱病理13例，跗窦综合征27例，距骨损伤10例，游离体2例，外踝籽骨4例，后方踝关节撞击2例。报告的合并症有限：25例报告中，17例吸烟，2例患有糖尿病。手术方式方面，开放入路52例，关节镜入路425例。1例患者从关节镜转为开放。无结装置在不同研究中有所差异，5项使用PushLock（Arthrex），2项使用PopLok，2项使用LabralTape（Arthrex），1项使用BIORAPTOR PK，1项使用SutureTak（Arthrex）。

术后评分与放射学结局：术前AOFAS评分为63.23（95% CI：60.6-65.86，I2=91%）。术后6个月AOFAS评分为86.25（95% CI：82.70-89.80，I2=23%），术后12个月为91.30（95% CI：86.79-95.81，I2=82%），末次随访时为90.67（95% CI：88.09-93.24，I2=96%）。仅开放入路的亚组术后AOFAS末次随访为92.32（95% CI：90.51-94.13，I2=46%），而仅关节镜入路为90.28（95% CI：86.96-93.60，I2=97%）。术前KP评分为62.75（95% CI：61.16-64.34，I2=79%），末次随访术后评分为88.03（95% CI：84.20-91.87，I2=97%）。术前VAS评分为5.80（95% CI：4.34-7.25，I2=100%）。术后6个月VAS为2.05（95% CI：1.61-2.49，I2=1%），术后12个月为1.66（95% CI：0.33-3.00，I2=95%），末次随访时为1.23（95% CI：0.74-1.72，I2=96%）。术前前抽屉试验为7.37 mm（95% CI：5.21-9.53，I2=98%），术后为3.12 mm（95% CI：1.08-5.16，I2=99%）。术前距骨倾斜角为7.00°（95% CI：3.92-10.08，I2=98%），术后为3.11°（95% CI：2.76-3.46，I2=29%）。

术后不良事件与再手术：总体并发症率为6%（95% CI：0.03-0.09，I2=57%）。包括的并发症有锚钉松动（n=10）、跖屈受限（n=6）、神经炎（n=4）、复杂性区域疼痛综合征（n=1）、关节镜入口感染（n=2）、深静脉血栓形成（DVT）（n=2）、术后踝关节不稳（n=2）、外侧足背麻木（n=2）、手术部位感染（n=1）、滑膜炎（n=1）和再断裂（n=1）。再手术率为2%（95% CI：-0.00-0.03，I2=0%）。

讨论

在不断发展的是踝外科领域，无结修复作为传统打结缝线技术的有前景的演进，已成为CAI治疗的新方向。本Meta分析首次对现有文献基础进行了验证。基于低质量证据，研究人员观察到无结技术在术后末次随访时似乎能显著改善功能和疼痛相关的患者结局。此外，总体术后并发症率和再手术率较低，支持其良好的安全性。在单臂Meta分析的已知局限内，这些发现为无结CAI修复的使用提供了低证据级别的支持。这一基础性论证进而为开展与传统打结方法的直接比较研究铺平了道路，以确定未来CAI修复的金标准。

无结缝线在CAI修复中的应用与肩部Bankart修复中的方法相似，后者使用外部缝线锁定而非内部锁定或骨与锚钉之间的压缩来实现缝线固定。这使得软组织能够在不打结的情况下修复到骨面。关节镜下无结踝关节修复的手术步骤已有详细描述。采用无结方法的优势在于降低并发症率，主要是由于减少了线结相关不良事件。由于双股缝线构型，这被认为不会牺牲结构完整性，Thal在生物力学测试中证明，与标准缝线锚钉相比，其缝线强度有所增加。比较打结缝线与无结缝线的生物力学研究很少，仅限于尸体踝关节，先前的一项研究报告两者特性无差异。进一步单独探讨无结缝线时，纳入文章中对其生物力学特性的阐述很少，并且是异质性的一个来源。上述情况，加上文献中无结装置的异质性，对本研究结果提出了警示，并强调了需要进一步研究以进行明确评估。

在解剖修复与非解剖外侧韧带重建之间，解剖修复方法仍然是CAI的手术标准。通过直接修复ATFL或CFL，打结缝线使患者获得了改善的临床结局。在一项长达26年的随访研究中，接受解剖修复的患者获得了优异的结果。采用开放入路，非运动员患者在7年随访期内AOFAS从64.6改善至97.2。虽然不能直接比较，但本Meta分析与现有文献很好地吻合，即无结缝线在恢复功能方面显然取得了成功。确切修复方法，包括手术韧带之间的差异以及个体外科医生的专业知识，仍然是在前瞻性研究中需要控制的异质性来源。

仅为本Meta分析提供一个描述性参考点，先前的一项研究发现打结开放入路与关节镜入路在功能改善方面无差异。这在一项针对青少年的单独研究中得到了进一步验证。在本Meta分析中，开放和关节镜无结入路的亚组分析显示术后AOFAS分别为92.32和90.28。仅凭描述性评估，每种无结方法的结果似乎相似。这些发现有助于通过未来的随机对照试验（RCT）得出明确结论，从而实现直接的统计比较。这一点似乎很关键，因为其他研究者在Meta分析中发现开放与关节镜Brostr?m-Gould修复之间存在矛盾报告，其中关节镜在长达1年的随访中显示出更优的AOFAS评分。此外，仅开放入路的亚组分析降低了异质性，突显了在当前Meta分析中组合所有入路是一个因新兴文献基础而产生的局限性。这里强调的关于入路的文献空白仍然相关，因为关节镜修复越来越多地用于CAI，这归因于其并发症风险低且对打结专业知识的依赖最小。

对于功能和疼痛结局，当前结果似乎在术后6个月时出现平台期。这些发现引发了一个论点，即术后6个月后的随访除了调查再手术外可能意义不大。然而，鉴于单臂Meta分析的局限性，这些观点是观察性的，因为考虑到纳入研究的数据间变异性，直接进行统计分析以概括基线变化并不可靠。先前的文献提倡平均最低随访期为30个月（2.5年），以识别短期效应，这仍是标准化随访期的未来方向。

值得注意的是，患者报告的AOFAS在踝关节骨关节炎中显示出足够的结构效度、内部一致性和重测信度。同样，VAS的有效性在骨科结局中也得到描述。然而，这些常用于CAI手术干预后的评分系统的直接有效性仍有待评估，这可能削弱本研究的结论。此外，本Meta分析中纳入研究使用了不同的AOFAS分量表，这是结局合并的一个显著局限性。尽管如此，AOFAS和VAS被描述为最常用于评估CAI手术结局的临床结局评估工具。这反过来证明了在本Meta分析中继续使用的合理性，但也强调了需要针对CAI手术进行验证的评分系统。

先前的一篇综述发现，打结技术的总体并发症率约为11%。最常见的并发症包括腓浅神经损伤、伤口感染和部分由线结刺激引起的持续性疼痛。此外，先前研究表明再手术率为1.2%。从描述性角度观察，本研究发现总体并发症率为6%，再手术率为2%，在没有直接比较的情况下，初步表面价值上支持无结锚钉的安全性和有效性。然而，本研究发现的无结相关常见并发症，如锚钉松动、跖屈受限和神经炎，为与传统技术的探索性分析创造了新的文献空白。这是否归因于无结缝线技术的新颖性和手术经验、所使用的个体材料或个体患者特征，仍有待观察，并为直接的前瞻性打结与无结试验提供了理由。

局限性

与所有Meta分析一样，本研究也存在局限性。首先，无法对数据集进行分层以研究年龄、体重指数（BMI）、合并损伤、合并症或既往踝关节扭伤复发等因素。骨科文献中数据粒度有限和报告不足仍然是一个持续存在的难题，本分析也受此影响。其次，当前结局中观察到的高异质性决定了结果的解读应持保留态度。主要和次要结局的I2值经常超过90%。这种异质性可能与相对较小的样本量、患者群体的多样性、手术方法、评分系统和随访期有关。这可能会限制将这些结果推广到更大人群的能力。特别是随访期在文献中差异很大，导致在本Meta分析中不得不合并广泛的末次随访点。此处发现的如此显著的异质性的影响限制了所得出结论的强度，应在解读结果时予以强调。然而，这样的发现在一个正在文献中成熟的领域是可以预期的。第三，纳入研究的回顾性设计意味着患者选择偏差仍然是当前研究结果的一个缺点。加上非随机设计，纳入研究的总体偏倚风险在七项研究中被认为是严重的，其余四项为中度。由此产生的低质量证据反过来强调了本研究发现是初步的且应谨慎解读。第四，出于伦理原因，患者不能被随机分配接受进一步的辅助治疗，如镇痛药或未记录的治疗，且缺乏充分的报告妨碍了对这些效应的控制。第五，由于缺乏术后CAI修复的标准化指南，所有研究都采用了各自的康复方案，这可能会影响不同研究间的长期结局。第六，如前所述，尽管AOFAS是足踝研究中常用的结局评分，但它仍未得到充分验证，VAS评分也是如此。未来使用更经过验证的评分，包括FAAM、FAOS和FADI至关重要。倒数第二，本Meta分析并未评估纯粹的韧带修复，因为纳入的研究处理了未控制的合并损伤的管理，考虑到CAI病因的性质，这在很大程度上是可预期的。最后，本Meta分析无法控制外科医生经验及其对术后结局的影响。

结论

本Meta分析首次对无结缝线在CAI修复中的有效性和安全性的现有文献进行了验证。在单臂分析的背景下，无结技术似乎能改善功能和疼痛相关的患者结局。总体术后并发症率和再手术率较低。这些发现支持在CAI修复中实施无结缝线的理由。然而，这里的低质量证据仍然是基础性的，需要进一步开展针对现有CAI修复技术的高质量比较试验，包括成本效益分析。