《Research Involvement and Engagement》：What we know, don’t know, and need to know about patient authorship: a scoping review, evidence gap analysis, and research roadmap
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背景
患者作者身份（patient authorship）是一项创新，挑战了已有数百年历史的医学出版模式。为指导患者作者身份的最佳实践，需要强有力的证据基础。本研究目标为：（1）通过范围综述（scoping review）识别患者作者身份的“已知”；（2）通过
背景
患者作者身份（patient authorship）是一项创新，挑战了已有数百年历史的医学出版模式。为指导患者作者身份的最佳实践，需要强有力的证据基础。本研究目标为：（1）通过范围综述（scoping review）识别患者作者身份的“已知”；（2）通过证据差距分析（evidence gap analysis）描述患者作者身份的“未知”；（3）通过研究路线图（research roadmap）提出患者作者身份的“需知”。
方法
该项由患者主导、自愿参与的研究项目依据最佳实践指南开展。使用已注册方案，应用人群、概念和情境（Population, Concept, and Context，PCC）框架，并完成系统综述和Meta分析优先报告条目——范围综述扩展（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses – Scoping Reviews，PRISMA-ScR）清单。文献检索策略与大学信息专家共同制定，聚焦报告患者作者身份实证证据的同行评议出版物。数据库检索（MEDLINE、EMBASE；截至2025年4月3日所有日期）辅以手工检索和专家推荐。参考文献下载至EndNote 21，使用Covidence筛选，并提取数据（40个变量）。已发表证据差距使用8个演绎性主题摘要主题编码，并按类别分类（伦理/有效实践；生命周期阶段——规划、生成、分享、评价）。对证据差距进行频率分析以生成建议的研究问题。
结果
在1,036篇检索到的出版物中，29篇符合条件，产生1,160个数据点。大多数患者作者身份出版物较新（86%发表于2020—2025年），可获取（90%开放获取），包含患者作者（83%），但在报告（34%使用GRIPP2）和代表性（97%来自高收入国家；79%来自英语语言国家）方面有限。已发表的患者作者身份证据可支持每个出版生命周期阶段的伦理和有效实践。然而，识别出90个证据差距。由此产生的研究路线图包括针对高频差距的研究问题。
结论
本研究首次对关于患者作者身份已知、未知和需知的同行评议、已发表、实证证据进行了结构化且整合的合成。现在可随时获得可引用且结构化的证据，以帮助支持患者作者身份实践和资源。该新型路线图可帮助减少研究浪费，并加速患者作者身份的循证最佳实践指南。可获取信息图式通俗语言摘要（附加文件1）。
（试验）注册
不适用。本研究的先验方案已注册，可在 https://doi.org/10.17605/OSF.IO/BGK24 获取。
患者作者身份（patient authorship，指患者作为作者参与医学期刊论文撰写）是一项挑战数百年医学出版模式的创新。多个世纪以来，医学期刊中关于患者的出版物并非由患者撰写；但随着“没有我们的参与，就不要做关于我们的决定”原则逐步渗透医学出版，患者作者出版物迅速增加。这一变化与国际上患者参与医学研究的重要性获得认可相一致。国际伦理和报告指南随之改变，例如《赫尔辛基宣言》要求研究人员在研究前、中、后与患者有意义地互动，SPIRIT方案指南和CONSORT报告指南引入患者参与随机对照试验的透明报告条目，良好出版实践指南（Good Publication Practice，GPP）也纳入患者参与出版物规划、撰写和分享的建议。医学期刊和出版商亦在调整政策以鼓励患者参与。由此，患者作者身份从“能否做到”转向“如何做好”。然而，患者作者身份科学仍属新兴领域，证据有限、脆弱且碎片化，已发表指南可能高度依赖专家意见。专家和利益相关者日益认识到，需要更大、更强的证据基础来指导最佳实践。目前尚无患者作者身份研究路线图；缺乏路线图时，证据仍可能积累，但会以零散方式进行，增加不必要重复、延迟、成本和研究浪费风险。因此，研究人员开展本研究以识别已知、描述未知并提出需知。
研究人员开展了首个针对患者作者身份的结构化、整合性证据合成，包括范围综述、证据差距分析和研究路线图。研究得出：已发表证据可支持出版生命周期各阶段的伦理和有效实践，但仍存在90个证据差距，尤其在操作流程/最佳实践以及研究患者作者身份的方法方面。研究路线图提出了按出版生命周期阶段和伦理/有效性实践分类的研究问题，可帮助减少研究浪费并加速循证最佳实践指南。其意义在于，患者作者身份相关利益相关者可获取可引用、组织化的证据基础，识别证据有限之处，并依据优先级开展研究。
方法概述（不超过250字）：研究人员采用已注册先验方案，应用PCC框架并完成PRISMA-ScR清单。由大学信息专家制定检索策略并经电子检索策略同行评审（Peer Review of Electronic Search Strategies，PRESS）清单审核；检索MEDLINE和EMBASE截至2025年4月3日，并辅以手工检索和专家推荐。检索结果导入EndNote 21去重，使用Covidence筛选；纳入29篇同行评议文献，提取40个变量、1,160个数据点。对证据差距进行定性映射和演绎主题编码，按伦理/有效性和出版生命周期分类，频率分析生成研究问题。样本来源为已发表同行评议文献数据库及手工检索、专家推荐，不涉及临床样本队列。研究为患者主导、自愿项目，作者KLW负责实施与报告，并用GRIPP2报告；ChatGPT 4和5辅助数据图表与提取，所有条目经人工验证和交叉核对。
结果
范围综述——已知
证据数据集描述：通过范围综述从1,036篇文献中纳入29篇，形成1,160个数据点。研究设计包括定量研究38%、定性研究28%、混合方法34%；69%未聚焦特定疾病领域；86%发表于2020—2025年；平均期刊影响因子为10.23；最常见期刊为Research Involvement and Engagement（38%），最常见出版商为BMC Springer Nature（45%），最常见资助方为政府（31%）。可获取性方面，90%为开放获取，但仅52%有开放获取通俗语言摘要（plain language summary，PLS），66%未包含GRIPP2表。作者方面，29篇文献共有224名作者，其中75名（34%）为患者；83%的出版物包含患者作者，患者作者平均2.6名；约54%可通过作者署名单位识别患者作者。全部出版物以英文发表；97%第一作者来自高收入国家，79%来自英语语言国家；97%患者作者来自高收入国家，80%来自英语语言国家。
出版生命周期各阶段证据描述：
a) 出版规划：26篇出版物包含与出版规划相关的证据，涉及确定主题、潜在作者、目标期刊、时间线和资源等，并报告了伦理和有效性实践证据。
b) 出版生成：26篇出版物包含与出版生成相关的证据，涉及阅读文献、分析和解释数据、起草和审阅手稿等。
c) 出版分享：19篇出版物包含与出版分享相关的证据，涉及起草和审阅通俗语言摘要、播客、视频等出版延伸物以及提高对已发表研究认识。
d) 出版评价：25篇出版物包含与出版评价相关的证据，涉及评估出版物特征、影响及患者参与的影响等。
证据差距分析——未知
通过定性映射和演绎主题分析，研究人员从所有出版物中识别并提取90个患者作者身份相关证据差距。先验演绎主题与原文差距文本较一致；操作流程/最佳实践主题相关证据差距最多。伦理相关差距占49%，有效性相关差距占51%。按出版生命周期阶段，证据差距最常集中于出版评价和出版生成阶段。
研究路线图——需知
基于每个出版生命周期阶段频率最高的三个证据差距主题，研究人员通过频率分析生成研究问题，并按伦理或有效性实践分类。
a) 出版规划：未来研究最常可解决的证据差距聚焦于识别患者作者候选人、操作流程/最佳实践和合规问题。
b) 出版生成：最常可解决的证据差距聚焦于操作流程/最佳实践、合规问题、培训和关系。
c) 出版分享：最常可解决的证据差距聚焦于操作流程/最佳实践和展示价值/指标。
d) 出版评价：最常可解决的证据差距聚焦于展示价值/指标、操作流程/最佳实践和提高认识。
e) 研究患者作者身份的方法：最常可解决的证据差距聚焦于识别和研究患者作者身份出版物、识别和研究患者作者、区分患者作者身份特定效应与患者参与一般效应，以及以全文而非会议摘要/报告发表患者作者身份研究。
讨论
讨论指出，患者作者身份是医学出版中重要且新兴的主题，但其科学仍处早期。该研究首次综合已知、未知和需知。基于29篇同行评议文献的1000余个数据点，范围综述发现证据支持出版生命周期四个阶段的伦理和有效实践，但证据仍不足；29篇文献作者共报告90个证据差距，各阶段均存在伦理和有效性实践未满足需求，最常见为操作流程/最佳实践。研究路线图提供建议研究问题。实践意义包括：可获取免费、组织化、同行评议且可引用的证据基础，用于提高对患者作者身份价值的认识并帮助论证资源投入；明确证据有限之处，识别实践可能依赖专家意见或试错之处；通过路线图审查有充分依据的研究问题，帮助减少研究浪费。讨论还涉及价值、资源、合规、规划、患者作者代表性等：证据显示患者作者身份在每个阶段均具价值；患者作者项目需要时间、培训、通俗语言文档、开放获取费用等资源，并应考虑公平补偿患者作者；GRIPP2报告依从性不足，83%有实质患者参与的出版物中仅34%有GRIPP2表，当前实践不可接受；可能存在幽灵作者和客座作者风险，需要进一步调查；患者可能较少参与出版规划，而成功因素常依赖早期参与；患者作者数量增加且可担任主要作者角色，但代表性有限，多来自高收入、英语国家，可能为中年/老年女性。未知方面，证据基础不足，90个证据差距覆盖8个主题，操作流程/最佳实践最频繁，生成和评价阶段差距最多；研究患者作者身份的方法存在关键差距，目前无识别患者作者出版物的金标准，PubMed高级单位检索功能中的“Patient Author”标签被作为临时方法，免费、实用、透明、全球且可重复，但可能低估数量。需知方面，路线图为首个此类路线图，可加速循证最佳实践并减少研究浪费；成功可能受监督、激励包括资金、关系等因素影响。优势包括主题重要、先验注册、使用已验证方法和信息专家、获取同行评议数据、定量与定性分析、结果实用、研究者多元视角；局限包括依赖PubMed高级检索单位功能、检索截止日期可能排除文献、单一作者负责实施与报告、频率分析优先化可能忽略低频差距、未全文发表的差距难以判断是否已解决。
研究结论翻译：患者作者身份代表了数百年历史医学出版模式的深刻转变。与“没有我们的参与，就不要做关于我们的决定”原则一致，关于患者的出版物现在正由患者共同撰写。为帮助加速伦理和有效患者作者身份的循证最佳实践，需要更好地理解患者作者身份证据——关于患者作者和患者作者出版物，什么是已知的、未知的以及需要知道的。这是首个通过范围综述、差距分析和研究路线图系统解决这些关键主题的研究。基于来自29篇同行评议患者作者身份出版物的1000个数据点，研究发现支持患者作者身份实践在整个出版生命周期中的同行评议证据正在出现。然而，关键证据差距仍然存在，特别是在经过验证的最佳实践和研究患者作者身份的方法方面。由此产生的研究路线图提供了实用、有组织且灵活的指南，帮助研究人员识别和解决最符合其优先事项的重要证据差距。总体而言，本研究结果奠定了基础，以帮助确保患者作者身份实践能够合乎伦理、有效且基于证据。
