三维口内扫描仪用于检测修复体周围龋损的诊断准确性验证研究

《Clinical Oral Investigations》：Validation of 3D intraoral scanner use for detecting caries lesions around dental restorations: A diagnostic accuracy study

　　

目的：本研究旨在验证使用三维口内扫描仪（IOS）基于图像CARS衍生严重程度分级检测修复体周围继发龋损的效能，并与视触诊临床检查进行比较。 材料与方法：本诊断验证研究于2023年7月至2024年9月在大学临床机构开展，纳入前牙和后牙具有银汞合金或复合树脂修复体的成年患者。修复体分别接受视触诊临床检查（作为临床参考标准）和基于IOS图像的评估。研究估算灵敏度、特异度、预测值、二分类曲线下面积（AUC）及临床-IOS一致性。诊断准确性指标的置信区间通过受试者水平聚类自助重采样法获得。 结果：共评估41例患者的299个修复体。IOS灵敏度随阈值变化：初始病变阈值下为75%（95% CI: 66.2–82.0），中度病变阈值下为40%（95% CI: 20.8–57.7），重度病变阈值下为57.1%（95% CI: 33.3–100.0）。特异度在各阈值均保持较高水平，初始、中度、重度病变阈值下分别为84.1%（95% CI: 78.7–89.4）、97.4%（95% CI: 95.6–99.2）和99.7%（95% CI: 98.7–99.7）。二分类AUC值在初始、中度、重度病变阈值下分别为0.79（95% CI: 0.75–0.84）、0.69（95% CI: 0.58–0.78）和0.78（95% CI: 0.66–1.00）。阳性预测值在重度病变阈值下最高（80%），阴性预测值在该阈值下尤为突出（99%）。临床-IOS完全一致率为77.9%，线性加权观察一致率为91.1%，线性加权kappa系数为0.53。 结论：三维口内扫描仪是评估继发龋损的补充工具，在各病变阈值下均表现出高特异度。灵敏度随病变严重程度而变化，且因重度病变数量较少，重度阈值下的灵敏度估计精度有限。未来研究应扩大样本量，并探索将IOS与其他诊断方法相结合，以提高检测效能，尤其是针对中度病变和更高龋病患病率的情况。 临床相关性：常规IOS图像可能有助于记录和评估修复体周围可见变化。临床解读应考虑所观察到的灵敏度局限性，并在必要时结合视触诊检查和放射学评估。

论文解读

一、研究背景与意义

继发龋（又称修复体周围龋损）是导致修复体干预、修补或更换的主要原因之一，无论采用何种修复材料。这类病变发生在现有牙科修复体周围，与修复体边缘失败相关，使细菌能够渗透并启动牙体结构的脱矿过程。该过程受口腔卫生不良、致龋食物摄入频率高以及修复材料和技术特点等因素影响。继发龋与牙齿和修复体折裂共同构成修复体更换的主要原因。若未得到诊断和治疗，这些病变可能进展并导致牙体结构的进一步损害。

继发龋的诊断因修复体的存在而面临临床挑战。目前，临床检查结合放射线摄影被认为是继发龋诊断的常规方法。临床检查评估修复体可见表面的完整性，而放射线摄影可观察邻面病变，评估其存在、深度及与牙髓腔的关系。特定的视觉标准（如CARS，即修复体或封闭剂相关龋损标准）有助于指导评估，重点关注修复体边缘完整性和活动性脱矿征象。CARS还被建议作为评估修复体的更保守的诊断策略。

牙科技术的进步引入了新工具，如三维口内扫描仪（IOS），最初是作为传统印模技术的替代方案而开发。该技术可实时捕获三维图像，提供牙体结构的完整精确可视化，包括临床上具有挑战性的角度。近期研究已探讨IOS在龋病检测中的诊断性能，主要集中于原发龋损。证据表明，IOS可能具有中等诊断准确性，对??面和牙本质龋损表现更佳，且灵敏度和特异度随病变严重程度增加而提高。然而，现有证据仍存在异质性，大多数研究聚焦于未修复牙齿的原发龋或配备附加光学龋病检测技术的扫描仪。因此，IOS用于检测修复体周围龋损的性能仍未得到充分探索。据研究人员所知，此前尚无临床验证研究根据CARS标准探讨常规三维口内扫描仪图像检测修复体周围龋损的诊断性能。

基于此，本研究旨在验证使用三维IOS基于图像CARS衍生严重程度分级检测修复体周围继发龋损的效能，并与视触诊临床检查进行比较。研究假设为IOS图像在检测修复体周围龋损方面表现出与视触诊临床检查相当的诊断准确性，且性能随病变严重程度而变化。

二、研究设计与关键方法

本研究为诊断准确性临床验证研究，在巴西联邦佩洛塔斯大学（UFPel）牙科学院牙科诊所开展，数据收集时间为2023年7月至2024年9月。研究遵循STAR CARDDS指南报告。伦理批准由UFPel研究伦理委员会授予（编号1.625.236/2016）。

纳入标准为18岁及以上、至少有一颗具有现有银汞合金或复合树脂修复体的恒前牙或后牙的患者。临时修复体被排除。样本量计算考虑以下参数：继发龋患病率20%、灵敏度85%、特异度85%、精度10个百分点、95%置信区间，共需245个修复体。

三名评估者参与评估（两名临床评估者，一名三维扫描图像评估者）。校准分三个阶段进行：第一阶段培训扫描仪操作；第二阶段进行理论培训，展示不同CARS评分的修复后牙齿临床照片；第三阶段投影本研究未包含的三维扫描图像序列，三名评估者独立记录诊断。图像评估者与第一位参考评估者的一致率为94.8%，加权kappa为0.80；与第二位参考评估者的一致率为90.1%，加权kappa为0.75。

临床评估采用CARS标准，由两名经过培训和校准的评估者使用牙科镜和球形探针在操作灯下进行，辅以牙面气吹干燥。每个修复体获得一个CARS评分，对应任何临床可及边缘观察到的最高代码。修复体为评估单位。

口内扫描使用TRIOS 3^?三维扫描仪（3Shape TRIOS A/S，丹麦哥本哈根），在标准白光下扫描所有牙齿，保持牙齿湿润。图像以DCM和STL格式保存导出。扫描后一周，经校准的评估者使用3Shape 3D Viewer软件在高分辨率屏幕上分析三维图像，基于三维模型上可用的视觉信息分配图像CARS衍生严重程度类别。IOS结果被分组为健全、初始、中度、重度病变严重程度类别。扫描评估者对临床评估分数设盲。

数据分析使用Stata 18.0软件。构建列联表比较IOS图像诊断与临床检查（参考标准）结果。使用精确百分比一致率、线性加权观察一致率和Cohen线性加权kappa系数评估四个有序诊断类别（0–3）间的一致性。在修复体水平评估诊断准确性，以临床检查为参考标准，计算灵敏度、特异度、AUC、阳性/阴性似然比和阳性/阴性预测值。95%置信区间采用受试者水平聚类自助重采样（2,000次重复）获得。因IOS分类为二分类，AUC计算为（灵敏度+特异度）/2，即平衡准确性。各阈值下，分类为更晚期CARS类别的病变纳入疾病组。

三、研究结果

受试者与修复体分布：共邀请59名个体参与，经初步检查后18名因无直接修复体不符合纳入标准，无拒绝者。共评估41例患者的299个修复体，其中46个（15.4%）位于前牙，253个（84.6%）位于后牙。患者年龄18至60岁，含34名女性和7名男性。人均修复体数平均为7.29个，范围2至17个。

临床与IOS分类频率：根据临床评估，75.9%的修复体被分类为健全，15.7%、6.0%和2.3%分别被诊断为初始、中度和重度病变。在IOS评估中，69.9%被分类为健全，初始、中度、重度病变患病率分别为24.4%、4.0%和1.7%。

临床-IOS一致性：线性加权一致率为91.1%，加权kappa指数为0.53，表明两种诊断方法间一致性中等。

诊断准确性：灵敏度在初始病变阈值下为75%（95% CI: 66.2–82.0），中度阈值下为40%（95% CI: 20.8–57.7），重度阈值下为57.1%（95% CI: 33.33–100.0）。特异度分别为84.1%（95% CI: 78.7–89.4）、97.4%（95% CI: 95.6–99.2）和99.7%（95% CI: 98.7–99.7）。AUC在初始、中度、重度阈值下分别为0.79（95% CI: 0.75–0.84）、0.69（95% CI: 0.58–0.78）和0.78（95% CI: 0.66–1.00），表明初始和重度阈值的诊断性能高于中度阈值。

似然比与预测值：阳性似然比在更严重阈值下更高，初始、中度、重度阈值下分别为4.73（95% CI: 3.57–6.96）、15.7（95% CI: 6.20–50.9）和167.0（95% CI: 36.3–260.0）。阴性似然比分别为0.29（95% CI: 0.21–0.39）、0.61（95% CI: 0.43–0.82）和0.43（95% CI: 0.0–0.67）。阳性预测值在初始、中度、重度阈值下分别为60%、58.8%和80%，重度阈值下最高。重度阈值下NPV为99.0%，临床重度病变患病率为2.3%（7/299）。IOS将其中4个分类为重度，其余3个分配了较低严重程度类别。阈值特异性kappa系数范围为0.43至0.66。

四、讨论与结论

讨论：据研究人员所知，这是首个使用CARS视觉标准探讨口内扫描仪检测修复体周围龋损临床可行性的研究。总体而言，IOS在初始、中度和重度阶段检测继发龋损方面表现出令人满意的诊断能力。灵敏度在初始阶段最高，中度病变最低，重度病变中等，表明早期病变检测准确性良好、中度病变检测存在挑战、重度病变检测能力合理。特异度在所有阶段均较高，提示假阳性概率低。

疾病患病率直接影响诊断参数的解释。本研究中继发龋患病率直接影响结果，以初始病变为截止点时灵敏度最佳，此时患病率较高。疾病谱分析显示，晚期截止点通常因诊断更清晰而具有更高灵敏度，但重度病变患病率极低可能影响结果。中度病变构成显著挑战，因其包括小釉质空腔和牙本质阴影，小空腔在视触诊检查中可通过球形探针检测，但在仅视觉的成像诊断中可能被遗漏。

对于中度病变，IOS存在识别局限，放射线摄影可能有助于解决不确定性。对于重度病变，结合三维和放射线图像具有优势，可全面观察牙齿。在初始病变检测中，结合放射线摄影与三维成像被认为无必要，因IOS在此阶段已提供良好准确性。

CARS标准最初为直接临床检查而开发，其在IOS图像上的使用应被解释为基于图像的适应性调整而非临床评估的直接复制。某些CARS特征可在三维彩色模型上评估，如边缘变色、可见不透明度、表面不连续性、阴影和修复体邻近空腔，但气吹干燥反应、湿表面评估和探针触觉确认无法在静态IOS图像上重现。

研究局限性包括：CARS在IOS图像上的适应性使用可能影响具有细微临床特征的病变检测，尤其在中度阈值；未进行IOS图像的重复屏幕评估，无法估计评估者内可重复性；临床参考标准本身可能低估了可见性有限区域的修复体周围龋损；修复体表面范围未系统记录；难以区分龋病相关发现与边缘缺陷、表面不规则、变色、阴影或扫描伪影；重度阈值下诊断估计存在宽置信区间；IOS高成本可能限制其在某些临床环境中的适用性；参考标准中未包含放射线摄影。

结论：本研究结果支持使用常规彩色纹理三维口内扫描仪图像作为评估修复体周围龋损的补充方法，采用基于图像的CARS衍生严重程度类别。特异度在各病变阈值下保持较高水平，而灵敏度随病变严重程度变化，且因重度病例数量少，重度阈值下的估计精度有限。IOS可能有助于评估和记录修复后牙齿，但其发现应与完整临床检查和必要的放射学评估结合解读。未来研究应纳入更多中度和重度病变，并探讨IOS与其他诊断方法的联合使用，以提高各病变阶段的诊断性能。