《JADA Foundational Science》：Artificial intelligence in clinical dentistry: An exploratory modified e-Delphi study of ethical principles, implementation barriers, and governance frameworks
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背景：人工智能（Artificial Intelligence, AI）正日益融入临床牙科学，然而伦理、法律及实施层面的不确定性仍制约着其广泛应用。本研究旨在采用改良德尔菲（modified Delphi）方法，构建一个关于AI在牙科中应用的伦理原则、实施障碍
背景：人工智能（Artificial Intelligence, AI）正日益融入临床牙科学，然而伦理、法律及实施层面的不确定性仍制约着其广泛应用。本研究旨在采用改良德尔菲（modified Delphi）方法，构建一个关于AI在牙科中应用的伦理原则、实施障碍及治理框架的优先排序、假设生成条目库。
方法：研究于2026年1月至4月开展了一项两轮探索性改良电子德尔菲（e-Delphi）研究。第一轮（n = 12）通过6个开放式问题，采用主题分析生成条目；第二轮（n = 9）要求参与者使用10点李克特量表（Likert scale）对涵盖12个领域的109个条目进行评分。预先设定条目达成共识的标准为：中位数得分≥7且四分位距（interquartile range, IQR）≤2。
结果：在109个条目中，84个（77.1%）达到共识标准。两个新的伦理原则（商业偏见、认识论完整性）以及所有与AI-临床医生冲突情境下结构化伦理决策相关的条目均获得完全共识（100%）。共享责任模型、强制性AI培训、可解释AI、隐私设计系统及自动化审计追踪等条目获得高度共识。知情同意的交付形式以及若干披露和文档记录相关条目的共识度较低。总体而言，74%的条目被该专家组评为最高优先级，而25%的条目被认为重要但存在争议。
结论：研究结果确定了未来研究的优先领域，同时揭示了仍需进一步实证验证的持续争议点。这些结果应被视为初步结论，在指导临床指南或政策制定之前，需要在更大规模、更具代表性的德尔菲研究中予以确认。
一、研究背景与问题提出
人工智能在临床牙科学领域的应用正快速推进，从能够检测咬翼片近端龋齿的卷积神经网络，到生成临床文档和患者沟通内容的大型语言模型，AI系统正从研究原型逐步转变为椅旁决策支持工具。已有研究报告，基于AI的诊断系统在牙科疾病检测方面实现了0.85的汇总灵敏度、0.93的特异度和0.95的曲线下面积，卷积神经网络平均准确率达93.1%。然而，尽管技术进步显著，AI在常规牙科实践中的整合仍然缓慢、碎片化，并伴随持续未解的紧张关系。
现有文献已识别出四类相互关联的障碍集群，共同制约AI在牙科领域的临床采纳：认识论与技术局限、伦理与法律不确定性、人为及组织因素、公平性与治理挑战。在这些领域中，若干关键问题仍未得到充分解决，包括临床医生、开发者和医疗机构之间责任分配不明确、患者来源临床影像的数据所有权及二次商业使用存在模糊性，以及供应商驱动算法中可能微妙影响诊断或治疗建议的商业偏见。此外，外部验证不足、与现有牙科软件系统缺乏互操作性、工作流程中断以及临床医生培训不足，进一步阻碍了真实世界环境中的实施。
尽管既往德尔菲研究已在牙科领域针对伦理挑战、教育与课程、牙科研究及牙科专业人员经验等方面提供了有价值的领域特定建议，但这些研究大多独立考察各主题，尚缺乏一个将伦理、法律、治理、临床工作流程、利益相关者、知情同意及实施考量整合为统一视角的综合性德尔菲框架。随着AI系统从实验工具过渡为常规临床决策支持，这些领域在实践中日益交互，所产生的实施挑战无法在孤立状态下得到充分应对。
二、研究设计与方法
研究人员开展了一项探索性改良电子德尔菲研究，采用有目的的抽样策略招募跨利益相关群体的专家，包括临床牙医、牙科学术研究人员、AI开发人员和技术专家、伦理与政策专家以及患者倡导者或公众代表。研究通过在线搜索和LinkedIn识别潜在参与者，共向106位潜在专家发出邀请邮件，18人同意参与（16.9%），12人完成第一轮，9人完成第二轮。
第一轮采用Google Forms在线问卷，包含6个开放式问题及多个结构化子问题，探讨现有伦理框架的实施难度、利益相关者特定关切、AI辅助牙科程序的知情同意要求、预期的伦理冲突及适当的伦理决策方法、AI相关错误时的责任分配，以及AI在牙科实践中的实际实施障碍和理想工作流程整合。两名研究人员独立编码数据，通过讨论解决分歧，从重复主题和独特见解中综合生成条目。
第二轮使用Qualtrics平台，将第一轮综合的条目按12个问题模块呈现，参与者以10点李克特量表评分。条目共识判定采用双重标准：中位数得分≥7且四分位距≤2。所有统计分析使用R 4.3.2版本完成。
三、研究结果
参与者特征与研究流程：106位专家受邀，18人同意参与，12人完成第一轮，9人完成第二轮。参与者平均拥有4.29年相关经验。由于两轮之间的流失，研究设计从传统三轮电子德尔菲调整为两轮探索性改良电子德尔菲。
总体共识结果：109个条目中84个（77.1%）达到预设共识标准，25个（22.9%）未达标。Q2和Q8达到完全共识（100%），Q12、Q11、Q4、Q3和Q9共识水平较高，Q10、Q6及Q1部分条目共识较低。重要性-共识矩阵显示，80个条目（74%）位于右上象限，属于专家组评定的最高优先级；27个条目（25%）因离散度过大被归为重要但有争议；仅2个条目属于较低优先级象限。
现有伦理原则与实施障碍：11个条目中6个达成共识，最高优先级障碍涉及隐私保护、透明度、治理、问责制和公平性。专家一致认为云端数据处理和更广泛的患者信息访问构成重要隐私风险，黑盒系统缺乏可解释性被强烈认定为安全临床使用的障碍，监管不一致、治理结构薄弱以及牙医、诊所和开发者之间责任不明确也受到关注，公平性关切反映AI采纳可能扩大护理获取差距的风险。
新伦理原则：两个拟议原则均达成共识。商业偏见和利益冲突被强力支持为重要伦理关切，特别是在供应商激励可能影响治疗决策或夸大AI性能的情况下。认识论完整性同样达成共识，反映对AI影响教育、科学知识生产和研究可靠性的关切。
现有伦理原则的新维度：6个条目中5个达成共识。真实世界临床验证获得最高共识，强调受控研究环境中的性能不能保证常规实践中的安全性和实用性。数据所有权和二次商业使用、社会健康决定因素的纳入、患者报告结局指标以及财务激励驱动的过度治疗风险均达成共识。
利益相关者视角：15个条目中13个达成共识。临床牙医被认为可能低估对AI的过度依赖、长期技能退化和研究性能与真实世界工作流程之间的差距；AI开发者被认为可能忽视数据集偏差、代表性以及围绕临床需求进行设计的重要性；伦理与政策专家被认为可能低估商业压力、小型诊所有限的实施能力及技术变革的快速步伐；牙科学者被认为可能忽视实践转化、课程中AI素养需求、研究中的商业影响及实施成本导致的不平等。
知情同意：信息披漏方面9个条目中5个达成共识，包括告知患者AI使用情况、AI作为决策支持而非临床判断替代品、牙医对最终决定承担责任、数据所有权安排及牙科影像可能具有可识别性或揭示偶发健康发现。交付形式方面仅数字交互式同意工具达成共识，传统形式如口头解释、书面摘要、视觉辅助工具和预约前电子邮件均未达标。实际挑战方面6个条目中4个达成共识，最突出的是有限接诊时间、向患者解释AI概念的困难、工作流程中断及患者焦虑对理解和决策的影响。
AI-临床医生冲突中的伦理决策：该领域全部12个条目均达成共识。专家强力支持当AI输出与临床判断冲突时采取结构化应对，包括根据临床发现重新评估AI输出、调查分歧来源、咨询证据或同事、与患者透明沟通不确定性、记录决策，以及维持临床医生对最终决定的权威。
责任与问责：责任方方面6个条目中5个达成共识，支持共享责任模型，责任分配给治疗牙医、诊所所有者、AI开发者和监管机构，患者责任未达成共识。文档记录方面6个条目中3个达成共识，核心优先项包括临床决策及理由记录、AI系统输出和知情同意证据，培训记录、软件版本和与AI公司的合同协议被认为重要但未达共识。
伦理AI实施的实际障碍：9个条目中8个达成共识，最突出的是培训和教育缺乏、法律和监管框架不明确、工作流程压力、成本和基础设施限制、商业压力以及数据集和验证过程缺乏标准化。
理想工作流程特征与实施解决方案：22个条目中20个达成共识，专家优先考虑与现有临床系统的无缝整合、可解释输出、强制临床医生审查并具有覆盖功能、自动化审计追踪、隐私设计系统、持续性能监控、安全回退流程、强制性AI培训、影响评估研究、公众意识倡议以及AI开发部署中质量优先于数量。
四、讨论与结论
该探索性研究整合了伦理、法律、临床和工作流程维度，构建了初步的统一实施导向框架，为弥合概念指导与实际临床部署之间的差距奠定基础。研究结果与外科AI领域的德尔菲调查发现趋同，表明部分优先领域可能在医疗AI中具有更广泛的适用性。知情同意发现凸显了应披露内容与有效沟通方式之间的差距，提示需要灵活的分层同意模式以适应不同临床情境。
方法学文献支持在特定条件下使用较小德尔菲专家组，特别是探索性研究和高度专业化专长需求时。一项涵盖1979至2024年间1904项德尔菲研究的荟萃研究显示，参与者数量在3至2295人之间广泛分布，38%的已发表德尔菲研究采用两轮设计，本研究的两轮结构符合文献中的常见方法学实践。高条目共识率和中位数得分的稳定性表明，尽管样本量适中，但统计结果具有稳定性。
研究局限性包括专家组规模较小且经过高度筛选、跨轮流失可能限制代表性和普适性、招募策略可能引入选择偏倚、学术和临床利益相关者占主导而行业、监管和患者代表比例有限，以及仅限两轮可能限制观点完善的机会。
研究结论指出，该探索性研究为AI在临床牙科学中的实施提供了初步的、假设生成的框架，可在更大规模研究验证后指导未来研究、临床指南、监管政策和教育课程。进一步研究应聚焦于这些共识条目在真实世界临床环境中的前瞻性验证，以及评估其对患者结局、工作流程效率和护理公平性的影响。
