《The Journal of Heart and Lung Transplantation》：Unintended Shifts in High-Priority Adult Heart Transplant Listings after the OPTN’s September 2025 Policy Change
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器官获取与移植网络（Organ Procurement and Transplantation Network, OPTN）于2025年9月修订了Status 2心脏分配标准，要求候选人在通过主动脉内球囊反搏（intra-aortic balloon pump
器官获取与移植网络（Organ Procurement and Transplantation Network, OPTN）于2025年9月修订了Status 2心脏分配标准，要求候选人在通过主动脉内球囊反搏（intra-aortic balloon pump, IABP）或经皮血管内心室辅助装置（percutaneous endovascular ventricular assist device, PEVAD）支持获得资格之前，必须有记录在案的高剂量正性肌力药物支持失败。研究人员利用OPTN数据，比较了季节匹配的政策前（2024年9月至2025年6月，n=4,206）与政策后（2025年9月至2026年6月，n=4,231）成人候选人。尽管标准Status 3高剂量正性肌力药物登记从2.0%升至4.1%，标准Status 2 IABP/PEVAD登记从18.2%降至11.0%，但Status 1登记和Status 2例外分别从7.7%升至10.6%和从17.5%升至21.5%（所有p<0.001）。因此，初始Status 1/2联合登记比例不变（44.5% vs 44.0%，p=0.71）。此外，总体移植量保持相似，但移植时状态从标准Status 2转向Status 2例外和Status 1。收紧标准Status 2资格与高优先级路径中的再分配相关，而非高优先级登记的减少。
心脏移植是终末期心力衰竭的潜在救命治疗，但美国每年仅有数千个供体心脏可供成人候选人。器官获取与移植网络（Organ Procurement and Transplantation Network, OPTN）最终规则要求将供心分配给短期死亡风险最高的候选人。2018年10月，成人供心分配系统从3个状态扩展为6个主要基于治疗的状态，以更好地区分医疗紧急程度并缓解最高优先层级过度拥挤。然而，移植中心迅速调整登记实践，增加主动脉内球囊反搏（intra-aortic balloon pump, IABP）、经皮血管内心室辅助装置（percutaneous endovascular ventricular assist device, PEVAD）和静脉-动脉体外膜肺氧合（venoarterial extracorporeal membrane oxygenation, VA-ECMO）等高优先级治疗的使用，并越来越多地申请状态例外，使候选人不符合严格标准也能获得高优先级。至政策修改前，IABP已接近占Status 2等待名单新增的一半，Status 2候选人增至活跃等待名单的40%。为应对这一情况，OPTN于2025年9月17日修订通过IABP/PEVAD支持获得Status 2资格的要求，强制要求记录高剂量正性肌力药物支持失败（这也是Status 3登记的条件之一）。由于该政策直接针对基于临时机械循环支持（temporary mechanical circulatory support, MCS）的Status 2登记，候选人可能转向Status 1和例外等其他高优先级路径。因此，研究人员利用OPTN数据，对季节匹配的政策前和政策后队列进行比较，评估初始Status 1、2、3登记路径、临时MCS使用和正性肌力药治疗的变化。
研究发现，政策实施后，标准Status 2 IABP/PEVAD登记比例从18.2%降至11.0%，标准Status 3高剂量正性肌力药登记从2.0%增至4.1%，Status 1登记从7.7%增至10.6%，Status 2例外从17.5%增至21.5%。初始Status 1/2合计登记比例不变（44.5% vs 44.0%）。政策后整体移植量相似，但移植时状态从标准Status 2转向Status 2例外和Status 1。这些结果说明，收紧标准Status 2资格并未减少高优先级登记，而是导致高优先级路径之间的再分配。
关键技术方法：研究人员使用OPTN标准移植分析与研究（Standard Transplant Analysis and Research, STAR）文件，纳入截至2026年6月30日所有≥18岁初始心脏移植候选人，按季节匹配划分政策前（2024年9月17日至2025年6月30日）和政策后（2025年9月17日至2026年6月30日）队列；通过状态理由表（status justification forms）和STAR MCS文件确定初始状态、临时MCS及设备使用；依据OPTN剂量阈值将正性肌力药支持分为达到Status 3阈值、低于阈值或无记录；采用卡方检验比较队列间分类结局，3条路径特定比较用Bonferroni法校正P值；研究经斯坦福大学机构审查委员会（IRB-69677）批准。
结果：
初始登记路径与设备支持（Initial Listing Pathways and Device Support）：政策后Status 2初始登记比例从36.8%降至33.5%，Status 1从7.7%增至10.6%，合计Status 1/2不变（44.5% vs 44.0%）。标准Status 2 IABP和PEVAD登记均下降（IABP为6.7%至3.0%，PEVAD为11.5%至7.9%）；Status 2例外登记增加（17.5%至21.5%），其中伴有IABP/PEVAD和不伴IABP/PEVAD的例外均增加。标准Status 3高剂量正性肌力药登记增加（2.0%至4.1%）。标准Status 1 VA-ECMO和Status 1例外分别增加（3.8%至5.6%和3.1%至4.1%）。临时MCS使用方面，IABP/PEVAD总使用从33.6%降至30.2%，主要由IABP下降（12.4%至8.2%）驱动；VA-ECMO总支持从4.8%增至6.7%。
登记时正性肌力药支持分析（Analysis of Inotropic Support at Listing）：替代高优先级路径的增加主要发生在未达到Status 3剂量阈值者中。未达阈值的标准Status 1 VA-ECMO登记人数从112增至167（2.7%至4.0%），未达阈值的Status 2例外伴IABP/PEVAD登记从379增至461（9.0%至10.9%）；Status 1例外未达阈值的增加未达统计学显著。达到Status 3剂量阈值者无显著增加。
移植时状态（Status at Transplantation）：总体移植量相似（3,203 vs 3,260），但移植时状态分布改变。标准Status 2移植从23.9%降至15.3%，Status 2例外移植从32.8%增至37.5%；标准Status 1和Status 1例外分别从7.4%增至9.6%和从10.7%增至14.2%；Statuses 3-6比例相似（25.2% vs 23.3%）。
讨论部分指出，该政策与部分预期路径变化相关，但未总体降低高优先级登记。替代高优先级路径增加集中在未达Status 3剂量阈值的候选人中，提示这可能不仅是独立的实践漂移。通过单一治疗特异性标准监管分配行为可能有限：例外使用本身已占重要比例，近40%候选人提出例外申请，超过95%获批，超过25%获例外者在审查前即已移植。因此，收紧一条治疗路径可能将候选人转向其他高优先级路径，而不实质减少等待名单顶部的拥挤。未来政策需考虑标准标准、例外路径和相邻分配状态之间的相互作用。局限性包括观察性设计无法确定中心决策原因、未评估例外叙述文本、正性肌力药分析仅限登记时点，且政策后经验约9个月。研究结论：收紧标准Status 2资格与高优先级路径中的再分配相关，而非高优先级登记的减少。
