《The Lancet Regional Health - Americas》：Collaborative intelligence for sustainable and patient-partnered clinical research
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本战略视角提出了一种面向治理的概念模型，旨在推动巴西乃至拉丁美洲地区可持续且以患者为伙伴的肿瘤学研究，并对全球具有广泛启示意义。研究人员认为，要增强当前主要由制药行业驱动的临床研究生态系统，需精细平衡申办方、研究者、机构、监管机构与患者之间的协同关系，并认识到
本战略视角提出了一种面向治理的概念模型，旨在推动巴西乃至拉丁美洲地区可持续且以患者为伙伴的肿瘤学研究，并对全球具有广泛启示意义。研究人员认为，要增强当前主要由制药行业驱动的临床研究生态系统，需精细平衡申办方、研究者、机构、监管机构与患者之间的协同关系，并认识到各方均遵循不同的战略、运营及伦理准则。该框架强调公平性、有意义的临床结局及真实世界相关性。作为一种受战略相互依存启发的治理启发法，该模型指出可持续的研究生态系统源于各利益相关方在各自激励与责任下做出的协调决策。其核心架构要素是将患者组织定位为跨利益相关方协作智能的制度化整合者。这一定位有助于将巴西塑造为全球相关肿瘤学证据的战略参与者，增强外部有效性，并推动国际标准的演进。
论文解读
一、研究背景与问题
全球临床肿瘤学研究在过去二十年取得了显著进展，然而传统研究模式日益面临可持续性挑战。在巴西等国家，临床研究议程长期由制药行业主导，约93%的多国临床试验由药企资助，仅有7%由本地倡议资助。这种高度依赖产业驱动的模式导致研究生态系统中各利益相关方——医院、研究者、制药企业、技术提供方、患者及政府——在战略、运营和伦理层面存在显著的利益分歧与张力。具体问题包括：研究活动未能充分融入机构战略，依赖研究者个人主动性；本土研究者缺乏可持续的资金支持和政策优先地位；全球研发策略与地方卫生系统需求脱节；患者参与流于象征性，未能在研究全周期中发挥实质性作用。此外，许多新型肿瘤疗法仅带来边际生存获益却成本高昂，创新与现实相关性之间的鸿沟不断扩大。在此背景下，亟需重新审视驱动临床研究的假设，构建一个能够平衡多方激励、确保研究可持续性并以患者为中心的治理框架。
二、研究方法
研究人员采用多利益相关方论坛结合迭代主题综合的方法论。首先，从临床研究生态系统的关键利益相关方中遴选参与者，包括研究中心管理者、具有申办方研究和研究者发起研究（IIR）经验的研究者、制药行业代表、医学协会代表、健康技术专家、Common Sense Oncology（CSO）倡议成员以及CURA项目研究所的患者倡导代表。随后，第六届CURA会议被组织为战略性多利益相关方论坛，涵盖主题模块、特邀讲者、引导式演讲及主持辩论，以促进跨部门对话并生成战略洞见。会后，研究人员基于录制的演讲和讨论进行迭代主题综合，识别反复出现的主题、治理张力及利益相关方趋同领域。人工智能辅助工具（Gemini 3 Flash）仅用于转录整理、语言润色和文本整合，所有概念阐释、批判性分析、主题综合及最终验证均由研究人员手动完成。
三、研究结果
医院视角：作为研究现场，医院如何推进临床试验？
大型医院正经历从依赖研究者个人主动性的分散模式向机构协调的研究项目的转变。公立和私立机构开始将研究正式嵌入组织使命，设立专门研究办公室、简化运营流程并为研究启动和招募提供结构化支持。有经验的医院积极拓展研究组合，参与II期和III期研究，并战略性争取早期试验落地巴西。医院逐渐认识到临床研究是实现公平和创新治疗可及性的机制。
研究者视角：应对本地研究问题及其面临的挑战
巴西研究者不仅在全球指导委员会中的参与度提升，提供了关键的拉丁美洲视角，还迫切需要设计和领导针对本国流行病学、社会和卫生系统挑战的研究。尽管巴西研究者已领导了里程碑式的研究项目，但像许多中低收入国家一样，缺乏可持续的财政激励、政府支持和临床研究优先地位。新颁布的《巴西临床研究法》（第14.874/2024号法律）可能对支持独立和非商业性试验的生态系统产生积极影响。
制药行业视角：使临床研究与全球战略相融合
跨国制药公司贡献于提升监管框架的一致性和科学严谨性。研究人员提出3P框架：流程（Processes）、项目（Projects）和人（People）。流程涉及研究启动、伦理提交、可行性评估等运营和监管机制；项目涵盖多国产业赞助研究和本地设计的研究者发起研究；人指将本地专长与全球研究优先事项连接起来。全球-本地对齐需要在巴西建立能够维持创新、解决本地优先事项并提供科学和社会价值的生态系统。
数字技术作为公平、高质量和患者伙伴式临床研究的催化剂
数字转型为扩大研究可及性、提高数据质量和加强患者伙伴模式提供了新途径。远程医疗、电子知情同意（e-consent）、移动健康应用和在线患者门户可减少旅行负担，增加代表性不足群体的参与可行性。人工智能（AI）在互操作性健康系统支持下，可通过自动化行政任务、改善数据整合、提高招募效率和辅助临床决策来进一步强化生态系统。
CSO原则如何指导反映巴西患者需求和现实的研究？
Common Sense Oncology（CSO）运动回应了肿瘤学研究日益复杂、昂贵且与患者真正关心的结局脱节的担忧。在巴西，晚期诊断、有限的专业护理可及性和显著的社会经济障碍尤为突出。应用CSO原则意味着设计最小化后勤负担的研究，并纳入去中心化策略以覆盖服务不足地区。患者参与不能停留在象征性或协议开发的后期阶段，而应从研究全周期之初就成为活跃的行动者。
患者倡导组织在加强多利益相关方协作智能中的作用
患者倡导组织正从象征性存在（SIIF1）向功能性战略对话（SIIF3和SIIF4）迈进，成为研究者、医疗机构、产业伙伴、政策制定者和公众之间对话、协调和共同决策的关键促进者。这些组织在公共教育、社区参与和政策倡导方面的努力增强了公众对临床研究的理解。在巴西，民间社会和医学组织的动员成功推动了PRONON（国家肿瘤关怀支持计划）的延续。研究人员提出了利益相关方互动强度框架（SIIF），描述了从外围单向信息（SIIF1）到制度化整合并具有明确决策权和共享问责（SIIF5）的关系谱系。
四、讨论与结论
讨论部分指出，研究人员提出的治理框架借鉴纳什均衡原理，将利益相关方的互动视为一个相互依存的系统，其中没有任何一方能在孤立状态下实现最优价值。该框架帮助明确诸如创新与可负担性、招募速度与患者负担、监管严格性与运营效率、全球发展优先事项与本地卫生系统需求等结构性张力，并鼓励识别共享价值策略。研究人员承认，该框架是作为组织性启发法而非求解的数学模型使用，未估算效用函数或声称形式均衡已被证明，其实际价值在于揭示单方面优先事项可能破坏共同研究目标的风险。SIIF应被视为描述性框架而非经过验证的成熟度量表。
研究结论翻译如下：巴西正处于其临床研究生态系统演化的关键时刻。前进的道路不仅取决于扩大研究能力，更取决于重新定义创新、可行性和社会价值如何在研究设计和治理中被整合。构建可持续模型需要制度协调、多元化融资策略以及能够解决结构性不平等的研究议程。在这一背景下，巴西和拉丁美洲不应仅被视为适应全球肿瘤学创新的区域，而应被视为能够生成全球相关、外部有效且以患者为伙伴的证据的战略贡献者，这对全球癌症研究具有重要意义。
