《BJPsych Open》：A randomised controlled feasibility trial of FREED-Mobile, a smartphone-friendly decision-making tool, designed to facilitate help-seeking in young people with eating disorders
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背景：早期干预可提高进食障碍的康复可能性，但许多年轻人在寻求帮助时存在延迟。研究人员开发了一款智能手机友好型在线决策工具以填补这一空白（FREED-Mobile，简称FREED-M）。
目的：对16至25岁疑似患有进食障碍且此前未接受过相关治疗的年轻人开展FR
背景：早期干预可提高进食障碍的康复可能性，但许多年轻人在寻求帮助时存在延迟。研究人员开发了一款智能手机友好型在线决策工具以填补这一空白（FREED-Mobile，简称FREED-M）。
目的：对16至25岁疑似患有进食障碍且此前未接受过相关治疗的年轻人开展FREED-M决策工具的随机对照可行性试验。
方法：采用平行分组、双组随机设计，将参与者随机分配至FREED-M组或主动对照组。结局指标在第0周（基线）、第4周（干预后）和第12周（随访）进行测量。主要可行性结局为随访时的失访率。其他结局包括动机性、临床及经济学指标。
结果：研究超额招募，共204名参与者被随机分组（含20名欺诈性参与者）。主要分析纳入184名真实应答者（FREED-M组：n = 91，对照组：n = 93）。基线时，参与者平均年龄为21.0（标准差2.0）岁，89%为女性，64%为白人。平均体质指数为23.1 kg/m2（6.3）。83名参与者患有类神经性厌食症障碍，101名患有其他进食障碍或存在高进食障碍风险。第12周失访人数为112人（61%）。在提供了可接受性评分的42名FREED-M参与者中，79%表示喜欢该干预措施，66%认为其有用。在动机和改变准备度方面，第4周组间效应量为小到中等（分别为d = 0.27和d = 0.15），有利于FREED-M组，但随访时差异未能维持（分别为d = ?0.02和d = ?0.12）。
讨论：尽管失访率较高，但招募人数超出预期。在提供可接受性评分的参与者中，FREED-M的可接受性较高。动机/改变准备度及求助行为可作为未来随机对照试验的主要结局候选指标。
论文解读
一、研究背景与研究意义
进食障碍是常见的精神障碍，发病中位年龄为18岁，约80%的病例在25岁前发病。进食障碍主要影响处于发展敏感期的年轻人，可能对其人生转折造成干扰。与其他精神疾病一样，在早期首发阶段进行干预对促进完全康复至关重要。然而，从进食障碍发病到首次接受循证治疗的平均时间——即未治疗进食障碍持续时间（DUED）——因诊断不同而长达29.9至67.4个月。虽然服务相关因素导致了这些延迟，但患者相关因素也相当显著。一项英国进食障碍患者调查发现，从发病到意识到自身存在问题平均需要21个月，之后再过13个月才咨询全科医生（GP）。即使被转介至专科评估，仍有10%–32%的进食障碍患者未接受评估，另有27%虽参加了评估但未接受治疗。
研究人员此前已开发和推广了一种针对16至25岁、病程不超过3年的进食障碍患者的循证早期干预模式，称为首发快速早期进食障碍干预（FREED）。FREED涉及转介后的主动外展和参与、以提高动机和早期改变为目的的治疗调整，以及对新兴成年人具有发展敏感性的方法。FREED缩短了DUED并改善了临床结局，但仅能支持已被转介接受进食障碍治疗的患者。基于行为改变轮框架，研究人员开发了FREED-Mobile（FREED-M），旨在通过心理教育改善进食障碍相关知识，以及通过聚焦于进食障碍早期阶段大脑、身体和行为症状的可塑性以及症状个性化反馈，提升寻求治疗的动机和准备度。该4周多媒体干预适合智能手机使用，也可通过手机或电脑访问，其功能是作为决策工具，帮助用户考虑不同处理方案的可能结局、获益和危害。
二、研究设计与技术方法
本研究为平行分组、双组随机对照设计。参与者按1:1比例被随机分配至FREED-M干预组或主动对照组（对照组被引导至英国进食障碍慈善机构Beat的网站）。结局在基线（第0周）、干预后（随机化后4周）和随访（随机化后12周）测量。纳入标准为16–25岁、SCOFF问卷得分≥2分（提示疑似进食障碍）者；排除曾接受或正在接受进食障碍专科治疗者、英语理解能力不足者或无互联网访问权限者。随机化采用最小化法并含随机成分，最小化因素包括可能的神经性厌食症诊断与其他进食障碍（依据进食障碍诊断量表，EDDS评估）以及是否正在进行进食障碍专科转介。研究最初目标样本量为每组35人，假设失访率40%，经校正后需每组58人、总计116人。由于实际失访率约60%，研究团队将目标样本量增至每组88人、总计176人。干预内容由四部2–3分钟的动画短片组成，主题分别为：鼓励早期求助、进食障碍对身体的影响（强调肠道健康）、进食障碍相关大脑改变的影响与可塑性、无益社交媒体使用的影响及管理策略。参与者每周可观看一部动画，并收到基于基线评估数据的个性化症状反馈。研究从英国初级保健机构、学校、大学及进食障碍专科服务转介中招募参与者，完成12周评估者可获20英镑代金券。
三、研究结果
参与者招募与流程：招募于2022年12月1日至2023年6月30日进行。462人接受资格评估，其中112人被识别为疑似欺诈参与者并被撤回。350名真实参与者中，133人未通过筛查。329人被邀请完成基线评估，296人完成。204人被随机分组（每组102人），另有20人因疑似欺诈在随机化后被撤回，最终FREED-M组91人、对照组93人。真实参与者平均招募率为每月26.3人。最常见的招募来源是学校、学院或大学（33.7%），其次是全科医生（28.8%）、其他来源（21.2%）、互联网（12.0%）和亲友（4.3%）。
基线特征：参与者平均年龄21.0岁（标准差2.4），89.1%为女性，63.6%为白人。平均体质指数（BMI）为23.1 kg/m2（标准差6.3）。依据EDDS评分，45.1%患有神经性厌食症谱系障碍，36.4%患有非低体重暴食谱系障碍，17.9%有亚临床进食障碍症状。各组约15%已开始专科进食障碍转介流程。
评估完成率与失访率：基线评估完成率100%（184人），第4周完成率46.2%（85人），第12周完成率39.1%（72人）。第12周失访率（主要可行性结局）为60.9%（112人），各试验组间完成率相似。
干预参与度与可接受性：不同模块要素的参与比例介于45.1%至75.8%之间，总体随4周时间略有下降。24.2%的FREED-M参与者未参与任何模块要素。在至少参与一个模块要素的69名参与者中，55.1%仅通过手机访问内容，24.6%通过电脑，20.3%两种设备均使用。42名参与者提供了可接受性评分，其中78.5%表示“中等程度”或“非常”喜欢该干预，66.7%认为其“中等”、“非常”或“极其”有用。四部动画短片的总体评分较高，70.8%至79.5%的参与者给予至少4星（满分5星）评价。相关性正面评价介于54.5%至72.7%之间，帮助性正面评价介于39.2%至58.1%之间。社交媒体动画在相关性和帮助性方面获得最高认可。
临床结局效应量：在动机和寻求帮助准备度方面，第4周组间效应量为小到中等（d = 0.27和d = 0.15），有利于FREED-M组，但第12周差异未维持或逆转（d = ?0.02和d = ?0.12）。有利于FREED-M组的小效应量（d > 0.20，比值比> 1.5）见于：第4周的任何求助行为报告、呕吐（第4周和第12周）、泻药使用（第4周）、过度运动（第4周）、向家人和专业人士披露进食困难的感知获益（第4周）、为受欢迎目的使用社交媒体（第4周和第12周）以及为追求价值观使用社交媒体（第4周）。有利于对照组的小效应量见于：专业人士披露期望的感知风险（第4周）、暴食（第4周和第12周）和过度运动（第12周）。
亚组分析：按进食障碍诊断（神经性厌食症型与其他进食障碍）分层的动机改变和改变准备度效应量分析未发现显著的时间×组×诊断交互作用，置信区间较宽。
经济学指标：成人版五水平EuroQol健康相关生活质量量表（EQ-5D-5L）和改良版成人服务使用日程表（AD-SUS）完成率均较高（基线和12周随访均为100%）。基线EQ-5D-5L平均得分约0.65，远低于18–24岁年轻人通常超过0.95的群体常模。两组基线得分相似（FREED-M组0.647，对照组0.661），随访时均有所改善（FREED-M组0.700，对照组0.741）。服务使用总体较低且基线至随访间相对一致，最常报告的服务为全科医生（基线前3个月57%，随访期56%）。
不良事件：FREED-M组7人报告不良事件（共10起：2次住院、3次急诊就诊、1次救护车治疗、4次BMI下降2+点），对照组12人报告（共12起：9次急诊就诊、3次BMI下降2+点）。
四、讨论与结论
研究结果表明，年轻人非常愿意参与研究并接受随机分组，这有助于弥补高于预期的失访对研究效力的影响。失访率虽高于最初估计，但与其他低强度在线干预研究一致。FREED-M的使用数据令人鼓舞，约四分之三的参与者参与了至少部分模块内容，各组件使用率在45%至76%之间，与进食障碍数字干预元分析中约四分之一完全退出、仅三分之一访问全部组件的发现一致。干预可接受性反馈积极，四部动画的总体评分在71%至80%的案例中达到至少4星。在动机变量方面，第4周动机和寻求帮助准备度出现有利于FREED-M的小到中等效应，提示该最小化干预短期内能有效提升寻求进食障碍症状帮助的动机和准备度，但效应未维持至12周。临床结局因患者群体异质性、研究时间框架短和失访导致样本量小而难以解释。研究人员认为结果支持推进FREED-M的大规模试验，在更大试验中需仔细考虑对照组形式、干预适应以增强参与度和动机效应以及目标参与者群体。干预适应可能包括延长干预时长、增加指导、允许内容个性化以及考虑提高整体干预使用率的策略。研究结论为：尽管试验失访率高于预期，但招募超出预期，FREED-M干预的可接受性较高，动机和改变准备度及/或求助行为可作为未来随机对照试验的主要结局候选指标。
