急性贝尔面瘫激光治疗方案随机对照试验：三种主动激光疗法与假对照的神经生理学及功能恢复效果比较研究

《Journal of Clinical Medicine》：Comparative Effects of Three Active Laser Therapy Protocols and a Sham Protocol on Neurophysiological and Functional Outcomes in Patients with Bell’s Palsy: A Four-Arm Randomized Controlled Trial

　　

摘要

背景/目的：尽管激光疗法常用于贝尔面瘫的管理，但最佳治疗参数尚未确定。本随机对照试验比较了三种主动激光治疗方案与假对照方案在急性贝尔面瘫患者神经生理学及功能性恢复方面的效果。方法：主要分析纳入了全部104例随机化参与者（每组26例），对缺失的六周结局数据采用多重插补法处理，随后进行基线校正的合并治疗比较。在这项四组试验（NCT07519421）中，104例患者被随机分配（每组26例）接受假激光、808 nm低强度激光疗法（LLLT）、980 nm LLLT或1064 nm高强度激光疗法（HILT）。所有参与者均接受标准治疗，包括糖皮质激素、电刺激和面部功能锻炼。干预每周进行三次，持续六周。复合肌肉动作电位（CMAP）振幅为主要结局指标；远端运动潜伏期及躯体与社交面部残疾指数子量表（PFDI/SFDI）为附加结局指标。80例患者（每组20例）完成了六周评估，构成了支持性完整病例分析人群。结果：在主要意向性治疗分析中，组间总体差异在CMAP振幅（Wald χ²(3) = 1844.49）、远端运动潜伏期（χ²(3) = 284.90）、PFDI（χ²(3) = 359.44）及SFDI（χ²(3) = 842.37）上均具有统计学显著性（所有 p < 0.001）。在Bonferroni校正的两两比较中，C组的完整治疗方案在全部四项六周结局指标上均优于假对照组、A组方案及B组方案（所有 p < 0.001）。80例患者的完整病例分析支持了上述发现的整体趋势。额外的基线校正完整病例敏感性分析显示治疗效应估计值及两两推断结果基本一致。未报告不良事件。结论：在所评估的完整治疗方案中，1064 nm HILT方案与六周时最大的短期改善相关。由于各主动方案在波长以外的多个治疗参数上存在差异，上述发现不应被解读为证明1064 nm波长本身具有优越性。需要开展长期多中心试验以确认其疗效的持续性及可推广性。意向性治疗估计依赖于对24例未进行六周结局评估的参与者所采用的缺失随机假设。插补后诊断检查发现偏离了回归模型假设，尤其针对功能性结局指标；因此，推断结果应谨慎解读。