《Infectious Disease Reports》：Data Completeness and Recorded Advanced HIV Categories in a Regional Registry Extract from Northwestern Romania: A Retrospective Audit of 192 Records and Diagnosis Trends, 2013–2023
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背景：区域HIV数据只有在核心变量的含义、时间节点及完整性明确的前提下，才能有效支持监测工作。研究人员对罗马尼亚西北部比霍尔县的一份区域HIV登记数据提取文件进行了审计，并描述了2013–2023年期间的记录诊断情况。方法：所提供的提取文件包含192份个体记录
背景：区域HIV数据只有在核心变量的含义、时间节点及完整性明确的前提下，才能有效支持监测工作。研究人员对罗马尼亚西北部比霍尔县的一份区域HIV登记数据提取文件进行了审计，并描述了2013–2023年期间的记录诊断情况。方法：所提供的提取文件包含192份个体记录。完整性分析使用了全部记录。年度计数分析使用了154份诊断年份在2013–2023年之间的记录；22份2013年前诊断的记录及16份诊断年份未知的记录被排除在时间趋势分析之外。预设的晚期疾病记录代理指标定义为CDC C期和/或免疫学3类，适用于具有可解读A1–C3分期的记录。药物指标被重新编码为非互斥的抗逆转录病毒药物类别。泊松（Poisson）模型用于量化年度记录计数的变化；由于缺乏人群分母，该结果不作为发病率解释。结果：192份记录中，176份（91.7%）具有诊断年份，149份（77.6%）具有居住地信息，119份（62.0%）具有可解读的CDC分期，112份（58.3%）具有至少一条ART记录。精确诊断日期、CD4计数、病毒载量、ART启动日期、护理保留、病毒抑制及传播途径在所提供的提取文件中未作为专用变量呈现。年度记录诊断数介于6至21例之间。未发现年度计数存在线性变化的证据（每年发病率比0.972，95% CI 0.925–1.022；p = 0.274）。在119份有分期的记录中，48份（40.3%）符合晚期疾病记录代理指标；分期相对于诊断的时间节点未知。NRTI暴露是最常记录的ART药物类别，但治疗顺序及当前方案状态无法重建。结论：该提取文件支持数据质量与描述性审计，但不支持HIV发病率、确诊晚期诊断、治疗效果或HIV护理连续性的估计。标准化采集诊断日期、CD4计数、病毒载量、分期日期、ART启动及当前方案、传播途径及随访状态，是加强区域监测的必要条件。
论文解读
一、研究背景与问题
HIV仍是全球重大公共卫生挑战。联合国艾滋病规划署估计2025年全球约有4100万HIV感染者，新增感染120万例。世界卫生组织欧洲区域2024年报告了105922例HIV诊断，其中欧盟/欧洲经济区为24164例，各次区域和国家间差异显著。罗马尼亚的HIV流行具有独特历史背景，受1980年代末至1990年代初儿童期流行及当代成人传播的共同塑造。国家和区域层面持续报告新诊断及就诊时晚期疾病情况，但跨地区比较依赖于一致的病例定义和完整的临床数据。
晚期HIV诊断的共识监测定义基于诊断时CD4计数和/或艾滋病定义事件，并辅以近期感染证据及既往境外诊断的排除规则。WHO将成人和青少年晚期HIV疾病定义为CD4计数低于200 cells/mm3或WHO 3期或4期疾病。上述概念均无法仅凭无日期的CDC类别可靠推导。因此，记录中包含CDC C期或3类可能识别具有临床重要性的晚期类别，但除非具备时间节点和配套实验室信息，否则无法确立晚期诊断。
常规收集的健康数据既能揭示流行病学模式，也能暴露数据采集的薄弱环节。透明报告要求明确的队列构建、变量来源、编码规则、缺失数据处理和分母，STROBE及其RECORD扩展对此有明确强调。当分析提取文件仅包含临床或监测系统中可能存在的部分变量时，这一点尤为重要。
本研究的主要目标是量化比霍尔县区域HIV登记提取文件中核心人口学、诊断、分期和治疗变量的可得性。次要目标包括描述2013–2023年年度记录诊断、刻画记录的CDC类别分布，以及总结记录的ART类别暴露情况，而不推断当前方案或治疗效果。
二、研究设计与方法
研究人员对罗马尼亚西北部比霍尔县的区域HIV登记提取文件进行了回顾性审计。所提供的SPSS 30版本文件包含192行，每行视为一条个体记录，共39个变量。完整性分析纳入全部192条记录。176条记录具有诊断年份，其中154条诊断年份在2013–2023年间构成时间队列，22条诊断早于2013年，16条无诊断年份仅保留在总体完整性审计中。
提取文件中呈现的变量包括性别、年龄、CDC类别、诊断年份、居住地、死亡年份及个体抗逆转录病毒药物或固定剂量复方制剂的二元指示变量。年龄字段缺乏明确的参考日期，包含10个零值和1个缺失值，因此未解释为诊断时年龄，也未用于风险因素分析。性别在所有记录中完整。居住地在可用时编码为城市或农村。
CDC类别A1–A3、B1–B3和C1–C3视为可解读。N期和空白字段归类为不可解读。提取文件未包含分期日期，也无法可靠识别该类别是在HIV诊断时、进入专科护理时还是之后分配。仅出于描述目的，晚期疾病记录代理指标定义为C期和/或3类。该代理指标未被标记为晚期诊断或WHO晚期HIV疾病，因为CD4计数、艾滋病事件时间节点和近期感染证据均不可用。
药物指标被重新编码为五个非互斥类别：核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶链转移抑制剂（INSTIs）和药代动力学增强剂。固定剂量复方制剂分别计入各相关组分类别。利托那韦和考比司他产品计入增强剂指标；利托那韦作为增强剂时不计为独立的活性PI。由于缺乏开始日期、停止日期、方案顺序和当前治疗状态，结果解释为记录的历史或累积暴露。
统计方面，分类变量以n（%）报告。2013–2023年年度记录诊断计数被汇总。以日历年为连续预测变量的泊松广义线性模型量化年度计数的线性变化。未使用人群偏移，因为未提供县级人群分母和检测量；因此所得发病率比描述记录计数的变化，而非HIV发病率估计。分析使用Python 3.11.15完成，涉及pandas、SciPy、statsmodels和pyreadstat库。
三、研究结果
队列与提取文件完整性
提取文件包含192条记录：154条诊断于2013–2023年间，22条诊断早于2013年，16条诊断年份未知。性别在所有记录中均有记录（128名男性和64名女性）。181条记录具有非零年龄，但年龄参考日期未知；10条记录年龄编码为零，1条缺失。诊断年份在176条（91.7%）中可用，居住地在149条（77.6%）中可用，可解读CDC分期在119条（62.0%）中可用，至少一条ART记录在112条（58.3%）中可用。缺失集中在16条诊断年份未知的记录中：居住地仅1/16可用，可解读分期3/16，ART记录1/16。
2013–2023年年度记录诊断
年度记录诊断数介于6至21之间，中位数为14，均数为14.0。泊松模型未显示计数存在线性变化的证据（每年IRR 0.972，95% CI 0.925–1.022；p = 0.274）。该模型仅描述记录诊断，未考虑检测、报告、迁移或人口规模的变化。
CDC类别与晚期疾病记录代理指标
192条记录中119条（62.0%）具有可解读的A1–C3类别。其余73条包括31条N期和42条空白。可解读记录中，A期48条，B期37条，C期34条。119条有分期记录中48条（40.3%）符合晚期疾病记录代理指标。2013–2023年时间队列中，105条有分期记录中41条（39.0%）符合该指标。
记录的ART类别暴露
192条记录中112条（58.3%）至少记录了一种药物或固定剂量复方制剂。NRTI暴露最常见，其次为增强剂、PIs、INSTIs和NNRTIs。类别指标为非互斥。两条具有ART记录但未包含映射NRTI，这与不完整或历史性文档记录相符，但不能识别当前方案。
四、讨论与结论
讨论部分指出，该审计表明所提供的区域HIV提取文件能够支持记录可得性、按年记录诊断、CDC类别分布和累积ART类别文档记录的透明描述，但不能支持人群发病率、确诊晚期诊断、治疗效果或护理连续结局。将研究重新定位到这些可支持的目标是主要的方法学修正。
年度记录计数未检测到统计学显著的线性变化，不应解释为流行病学稳定。记录计数可能随检测量、转诊模式、报告完整性、人口流动及COVID-19大流行等干扰而变化。欧洲监测数据显示显著的次区域异质性，罗马尼亚研究也报告了新诊断患者中晚期疾病负担可观。与当前提取文件的直接比较受限，因为本研究缺乏CD4计数、病毒载量、传播类别和确认的人群分母。
晚期疾病记录代理指标在有分期记录中常见，但其临床意义受时间节点不确定的限制。更新的晚期HIV诊断共识定义依赖诊断时CD4计数和艾滋病定义事件，并包含近期感染重分类和既往境外诊断排除。WHO晚期HIV疾病同样要求CD4计数低于200 cells/mm3或WHO 3期或4期疾病。未知时间记录的CDC类别可标记记录供审查，但不能替代上述任一标准。
缺失并非均匀分布：无诊断年份的记录在居住地、分期或ART方面也少有记录。这一模式可能反映异质性来源记录、历史遗留或链接不完整，但现有数据无法区分这些机制。在将提取字段缺失归因于底层登记系统失败之前，需要进行源到变量映射及对原始记录的验证抽样。
ART类别计数也需要保守解释。当代欧洲指南强调完整方案和监测信息。当前提取文件中，品牌名、通用名、个体药物和复方产品均以无日期的二元指标呈现。这些字段可描述记录的暴露，但无法重建同期方案、换药或治疗反应。
年度模式值得谨慎的情境化解释。最低记录计数出现在2021年，随后2022年和2023年计数较高。这一序列与COVID-19期间检测、诊断、转诊或数据录入延迟，随后服务部分恢复相符；但当前提取文件不含检测量、服务可及性或报告延迟变量来检验该解释。国际证据确认疫情期间HIV检测及相关服务受到干扰，但不能确立相同机制导致了本地波动。缺乏显著线性趋势也不排除非线性变化或短期干扰，尤其仅有11个年度观测值和相对较小的计数。
研究结果还应与专门纳入新诊断患者并可获取CD4计数、病毒载量、症状或艾滋病定义条件的罗马尼亚临床队列相区分。此类研究可估计其定义临床人群中晚期或晚期疾病呈现的比例，而当前分析评估的是异质性登记提取文件的信息容量。观察到的有分期记录中40.3%的晚期类别代理指标可能提示需要临床审查的亚组，但将该百分比与晚期诊断估计比较将混淆不同的定义、分母和时间点。
这一区分对区域公共卫生决策具有实际意义。仅凭计数无法揭示表面变化反映的是传播、检测活动、病例确定、迁移、护理转移还是延迟报告。同样，药物曾被记录的二元指示无法确立个体当前是否接受ART或已实现病毒抑制。将此类字段用作绩效指标可能误导资源配置或夸大项目结局。在获得带日期的实验室和护理参与变量之前，该提取文件的合理用途包括病例核对、完整性监测、识别需源验证的记录，以及以明确分母进行描述性报告。
无诊断年份记录中缺失字段的聚集进一步表明完整性应联合监测而非逐变量监测。按源系统和日历期分层的记录级完整性评分，有助于识别缺陷主要出现在旧记录、特定报告路径还是链接失败。其他国家HIV监测系统的改进同样强调去重、链接、数据质量以及纳入实验室和护理信息。对于区域系统，在将提取文件完整性改善解释为底层登记系统改善之前，对源记录样本进行定期验证至关重要。
结论部分指出，所提供的区域HIV登记提取文件包含有用的描述性信息，但对若干常见HIV监测结局而言临床和时间细节不足。192条记录中，诊断年份、居住地、可解读CDC类别和ART记录分别可在91.7%、77.6%、62.0%和58.3%中获得。2013–2023年年度记录诊断未显示统计学可检测的线性变化，但该分析未估计发病率。119条有分期记录中48条含C期和/或3类；这应视为无日期的晚期疾病记录代理指标，而非确诊晚期诊断。未来监测应优先采集带日期的CD4、病毒载量、分期、ART和护理参与字段，并明确数据来源。
