《Human Factors in Healthcare》：From use difficulties to design requirements: Formative human factors evaluation of a female voiding interface for bed-based care
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摘要专业翻译
背景： 女性卧床排尿是一项受姿势约束、面向身体的操作任务，其中解剖适配、有限的可见性与可及范围、液体容纳以及可能的协助需求相互交织。整体可用性测量可能无法识别交互在何处变得脆弱。
目的： 在非侵入性女性排尿界面的形成性评估中识别交互故障，并将其转
摘要专业翻译
背景： 女性卧床排尿是一项受姿势约束、面向身体的操作任务，其中解剖适配、有限的可见性与可及范围、液体容纳以及可能的协助需求相互交织。整体可用性测量可能无法识别交互在何处变得脆弱。
目的： 在非侵入性女性排尿界面的形成性评估中识别交互故障，并将其转化为明确的设计需求。
方法： 开展了一项序贯互补的混合方法形成性人因研究。第一阶段（Phase I）由研究人员观察13名成年女性在支撑半卧位下尝试排尿的床基使用过程，结合结构化观察、设备特异性评分、系统可用性量表（System Usability Scale, SUS）和半结构化访谈。第二阶段（Phase II）包含26名女性医疗保健专业人员完成的28份评估，她们在两种近端界面几何构型中选择其一后进行非观察式自行排尿使用。证据通过结构化证据到需求的设计综合程序进行整合。
结果： 第一阶段13次会话中11次实现通过设备排尿；平均SUS得分为78.7（标准差15.6）。研究人员确认的容纳失败发生于13次会话中的2次，参与者感知泄漏但无确认可见损失者为13次中的3次，排尿启动困难者为13次中的6次。第二阶段平均SUS得分为50.1（标准差13.4）；28份评估中23份将容纳安全性评为不稳定或较不稳定，19份将界面材料评为刚性或较刚性。
结论： 研究结果识别了涉及解剖适配、用户能力、姿势、界面几何、材料行为、流体路径配置、隐私和护理背景的交互脆弱性。设计综合方法提供了一条从形成性证据到设计需求的可追溯路径，同时区分了观察事件、自我报告体验、专业判断和未经验证的设计效果。
论文解读文章
一、研究背景与问题
女性卧床排尿是医疗护理中一项持续存在的挑战。当女性无法移动至卫生间时，传统解决方案如便盆、吸收性产品、临时容器或非适配尿壶可能损害舒适度、尊严、自主性和护理效率。近期一项范围综述表明，传统便盆常与不适、姿势别扭、疼痛、尴尬、对工作人员的依赖以及卫生和泄漏担忧相关，而替代设备在仰卧或卧床条件下的使用评估仍不充分且异质性较大。这些局限不仅是临床或后勤问题，更是人因问题，因为成功使用取决于用户、任务、设备、任何协助专业人员与护理环境之间的交互。
女性在姿势受限的卧床情境中排尿是一项特别严苛的面向身体交互任务。该任务将受限姿势、有限可及范围与可见性、解剖变异、私密操作、液体容纳、引流、移除以及在部分情境下的照护者协助整合于单一使用序列中。在此条件下，看似简单的操作可能变得交互脆弱。设备可能在原理上易于理解，但仍需过度的解剖精度、反复调整、代偿性姿势策略或额外协助，或在容纳、引流或移除过程中产生不确定性。
该设计问题尤为敏感，因为界面适配取决于女性外生殖器解剖以及用户或照护者在受限条件下接触、定向和稳定设备的能力。外阴区域解剖变异显著，强化了界面需适应阴唇形态、尿道对齐、体型和姿势差异的需求。解剖变异与有限可见性、受限活动性、紧迫性、隐私和私密操作需求相互作用，使放置和容纳高度依赖于界面几何、材料行为与使用情境之间的关系。
以往技术图谱也表明，用于卧床或仰卧使用的非侵入性女性尿液收集设备设计空间仍不发达。专利景观分析识别出持续但碎片化的创新，许多拟议方案依赖一次性路径、粘合剂、吸引系统或专有耗材。因此，持续的设计缺口不仅在于设备的可用性，更在于开发能够容纳解剖变异、支持流体管理并切实融入卧床护理工作流程的情境兼容界面。
形成性人因评估在此开发阶段尤为相关，因为它能在总结性评估或临床评估之前识别交互在何处变得脆弱。医疗器械可用性工程指南强调需定义预期用户、任务和使用环境，识别与使用相关困难相关的用户界面特征，并在最终验证前迭代评估早期原型。然而，仅靠整体感知可用性测量在姿势受限、面向身体和流体处理任务中，对交互失败发生位置和原因提供的信息有限。系统可用性量表（SUS）等测量可表征整体感知可用性，但无法识别解剖放置、密封信心、引流、组件稳定性、移除或协助处理中的具体困难。此外，不同证据来源具有不等价的证据角色：直接观察的交互事件、参与者报告感知和医疗保健专业人员预期的护理相关关切提供互补但不同形式的信息。保留这些区分对于将形成性发现透明地转化为设计需求是必要的。
二、研究开展内容与结论
本研究以ERGOMIC（一种可重复使用的非侵入性女性排尿界面，用于卧床使用）为实证案例，开展了一项序贯互补的混合方法形成性人因研究。研究包含两个阶段：第一阶段（Phase I）涉及13名成年女性在结构化研究人员观察下与原型直接交互，结合任务级观察、表现相关测量、设备特异性评分、SUS和半结构化访谈；第二阶段（Phase II）涉及26名女性医疗保健专业人员，她们在两种近端界面几何构型中选择其一后进行非观察式自行排尿使用，随后提供感知可用性评分和潜在护理相关约束的专业评估。
研究得出以下主要结论：第一阶段中11/13次会话实现通过设备排尿，平均SUS为78.7（SD 15.6）；研究人员确认的可见容纳失败发生于2/13次会话，参与者感知泄漏而无确认可见损失者为3/13次，排尿启动困难或显著延迟者为6/13次。第二阶段平均SUS为50.1（SD 13.4）；23/28份评估将容纳安全性评为不稳定或较不稳定，19/28份将界面材料评为刚性或较刚性。整合分析识别出六种互补交互模式：解剖放置与容纳紧密耦合；客观容纳性能与感知容纳安全性相关但不同；引流和移除构成主要交互序列的组成部分；材料行为和界面几何与解剖变异相互作用；自主性取决于用户和情境特征；排尿启动本身成为情境敏感的人因问题。
三、关键技术方法
本研究采用序贯互补的混合方法形成性人因研究设计。第一阶段采用结构化观察清单（围绕预定义任务序列开发）、系统可用性量表（SUS）、设备特异性问卷和半结构化访谈（11份录音逐字转录），由独立于原型设计团队的现场研究员（Paula Marcos Mondéjar，FISABIO临床试验协调员）进行统一观察。第二阶段由26名女性医疗保健专业人员（护士13名、护理辅助技术员7名、医疗勤务员1名、其他5名）在非观察条件下自行排尿使用后完成SUS、设备特异性问卷和自由文本评论。证据整合采用结构化证据到需求设计综合程序，明确区分直接观察事件、自我报告体验、专业判断和未验证设计效果，通过两条显式路径（Route A证据衍生需求、Route B设计考量）将发现转化为设计需求。
四、研究结果
4.1 参与者与证据来源： 第一阶段纳入13名成年女性，平均年龄59.7岁（SD 12.9），BMI平均26.4 kg/m2（SD 6.6），均无类似设备使用经验。第二阶段包含28份评估记录，对应26名女性医疗保健专业人员，平均年龄49.4岁（SD 8.9），其中3人报告有类似设备经验。第二阶段中13份评估对应构型1（较小近端环），15份对应构型2（较大近端环）。
4.2 第一阶段直接用户交互与观察到的交互故障： 13名参与者均尝试使用原型，11/13实现通过设备排尿。8/13被观察者分类为首次尝试正确使用。3名参与者出现至少一次关键使用错误。研究人员确认的可见容纳失败发生于2/13次会话，感知泄漏而无确认可见损失者为3/13次。可见残余尿液需代偿性抬升或倾斜操作者发生于2/13次。软性近端组件脱离或移位发生于3/13次。6/13次记录排尿启动困难或显著延迟。任务级审查识别出四个主要界面相关故障领域：解剖放置与定向脆弱、容纳性能与容纳信心相关但不同、引流与移除构成主要交互序列的组成部分、组件稳定性与可及需求影响交互。
4.3 第一阶段感知可用性与定性用户体验： 平均SUS为78.7（SD 15.6）。11/13对放置舒适度评价积极，11/13对解剖适配评价为好或非常好，无参与者报告即时皮肤或黏膜刺激。9/13评价放置为容易或非常容易。感知容纳安全性较不一致：7/13评价积极，3/13中立，3/13评价为不稳定或较不稳定。主题分析识别出五个模式：可解释性与第一印象总体良好但外观陌生造成初始不确定性；解剖放置不确定性持续存在；自主性是有条件的，取决于可及范围、体型、躯干活动性和可见性；材料和尺寸偏好因人而异；排尿本身对使用的社会和姿势情境敏感。
4.4 第二阶段医疗保健专业人员自行使用与专业评估： 28份评估中平均SUS为50.1（SD 13.4）。仅3/28将容纳安全性评价为积极，23/28评为不稳定或较不稳定。19/28将近端材料表征为刚性或较刚性。26/28报告无皮肤或黏膜刺激。专业自由文本评论提出关于依赖性或低活动性患者中协助解剖放置、卫生、护理环境中泄漏后果以及外部流体路径管理的关切。材料优先响应中最常选特征为灵活性和适应性（22/28）、低过敏性（19/28）、柔软或愉悦触感（17/28）。
4.5 整合交互模式： 两阶段整合识别出六种互补交互模式，描述了一个交互脆弱性系统而非单一设备性能局限。解剖放置与容纳紧密耦合；客观容纳性能与感知容纳安全性相关但不同；引流和移除构成主要交互序列的组成部分；材料行为和界面几何与解剖变异相互作用；自主性取决于用户和情境特征；排尿启动本身成为情境敏感的人因问题。
4.6 发现转化为设计需求： 通过证据到需求设计综合程序，识别出13项交互发现并分类。Route A（证据衍生需求）包括：解剖放置和定向不确定性、容纳失败和感知密封不安全、移除前残余流体和引流敏感性、近端组件脱离/移位、远端连接泄漏/引流关切、界面柔韧性不足、近端界面适配的个体间变异、自行使用中的姿势/可及约束、首次使用和引流指导缺口、观察条件下排尿启动困难。Route B（设计考量）包括：低过敏性、可清洁性和液体抗性作为期望材料属性，非粘性表面行为，以及照护者协助使用和照护者工效学。每项需求均标注了实施状态（已实施、计划中）和未来验证目标。
五、讨论与结论
讨论： 研究发现识别了涉及解剖适配、用户能力、姿势、界面几何、材料行为、流体路径配置、隐私和护理背景的交互脆弱性系统。研究强调，整体感知可用性测量（如SUS）不足以定位具体交互故障，需结合任务级观察和定性描述。证据来源具有不等价的证据角色，直接观察事件、自我报告体验和专业判断需明确区分。设计综合方法提供了从形成性证据到设计需求的可追溯路径，同时明确哪些发现被直接观察、哪些被感知或预期、何处需要研究人员和设计团队判断、哪些设计变更仍为待验证假设。研究局限包括单观察者设计（无独立重复编码或评估者间信度评估）、第二阶段非观察性质、未系统记录专业经验年限、以及原型材料性能未独立表征。
结论： 研究发现识别了涉及解剖适配、用户能力、姿势、界面几何、材料行为、流体路径配置、隐私和护理背景的交互脆弱性。设计综合方法提供了一条从形成性证据到设计需求的可追溯路径，同时区分了观察事件、自我报告体验、专业判断和未经验证的设计效果。该研究并非旨在验证ERGOMIC、确立临床有效性或展示后续重新设计的性能，而是检验形成性人因证据如何被组织、区分并转化为可追溯的设计需求和未来验证目标，为其他解剖、姿势、材料行为、流体管理和协助护理条件交互的面向身体医疗界面早期开发提供可迁移方法。
