家庭经颅直流电刺激联合游戏化认知控制训练治疗抑郁症：一项随机临床试验

《JAMA Network Open》：Home Transcranial Direct Current Stimulation With Gamified Cognitive Control Training for Depression: A Randomized Clinical Trial

　　

关键要点

问题 一项为期6周、基于家庭、将经颅直流电刺激（tDCS）与游戏化认知控制训练相结合的干预方案，对于治疗成人重度抑郁症是否可行、安全，且在减轻抑郁症状方面是否优于双假对照？

发现 在这项纳入109名参与者的随机临床试验中，联合干预方案可行且耐受性良好，但在减轻抑郁症状方面并不优于对照组。活性干预组和对照组均显示出症状显著减轻。

意义 尽管基于家庭的tDCS结合认知训练看似可行且安全，但该方案未提供超出对照干预的临床获益，不支持在重度抑郁症中进行常规临床应用。

摘要

重要性 经颅直流电刺激（tDCS）已作为一种基于家庭的治疗手段应用于重度抑郁症（MDD），尽管其疗效通常较小至中等，且观察结果不一致。由于tDCS可能与行为干预产生协同作用，将两种方法结合代表了一种开发更有效MDD居家治疗策略的有前景的方向。

目的 研究基于家庭的tDCS及同步游戏化认知控制训练（CCT）在成人MDD患者中的可行性、安全性和有效性。

设计、设置和参与者 这项多中心、双盲、平行组随机临床试验在拉脱维亚、德国和以色列的3所大学医院开展，时间为2021年6月22日至2024年8月8日，于第10周进行随访，在2个时间点进行盲法核查，并进行期望评估。参与者包括18至65岁的MDD成人，17项汉密尔顿抑郁量表评分至少为13分，且无抗抑郁药物治疗或用药方案稳定。

干预 参与者按1:1随机分配至活性tDCS组（2 mA；阳极F3，阴极F4）加游戏化CCT组，或假tDCS加假游戏组。参与者需完成30次居家治疗（每次30分钟），为期6周，使用软件辅助电极定位。

主要结果和测量指标 主要结果为可行性，定义为以大于50%的概率完成30次中的至少20次治疗。次要结果为有效性，以蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分从基线到第6周的变化来衡量。

结果 在111名入组参与者中，109名纳入改良意向性治疗样本（55名在活性组，54名在对照组；平均[标准差]年龄，33.1[10.6]岁；69名女性[63.3%]）。可行性标准得以满足，86名参与者（78.9%）完成了至少20次治疗（单侧95%置信区间下限为71.5%）。两组MADRS评分在第6周均显著改善，表明缺乏足够证据拒绝两个治疗组之间MADRS评分从基线到6周平均变化无差异的零假设（差值，0.89 [95% CI, ?1.37至3.15]；P = .44；Cohen d，0.10 [95% CI, ?0.15至0.34]）。随访（第10周）结果相似。不良事件在两组间平衡分布。

结论和相关性 这项关于基于家庭的tDCS结合CCT治疗成人MDD的RCT表明该方案可行且安全，但未显示出优于对照条件的疗效。未来研究应优化刺激与认知干预之间的机制匹配，以提升治疗效果。

试验注册 ClinicalTrials.gov标识符：NCT04953208