米非司酮患者协议表与药物流产知识：一项随机临床试验

《JAMA Internal Medicine》：Mifepristone Patient Agreement Form and Medication Abortion Knowledge: A Randomized Clinical Trial

　　

要点

问题 接触美国食品药品监督管理局要求签署的米非司酮患者知情同意书是否提高了患者对药物流产的了解？

研究结果 在这项随机对照试验中，共有593名接受米非司酮和米索前列醇药物的个体参与。在接受标准咨询后，患者对药物流产的了解程度较高。根据12项指标问卷，未接触组（正确回答10.26题）与接触组（正确回答10.44题）之间的校正平均知识水平无具有临床意义的差异（校正差值0.18）。

意义 试验结果表明，患者在接受标准咨询后对药物流产的了解程度较高，接触所要求的患者知情同意书并未使患者对药物流产的知识产生具有临床意义的提升。

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?米非司酮患者知情同意书与药物流产知识

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重要性 虽然美国食品药品监督管理局在其风险评估与缓解策略项目下要求药物流产患者审阅并签署患者知情同意书，但目前关于该知情同意书是否能提高患者知识的研究报告十分有限。

目的 确定患者在审阅并签署患者知情同意书后是否对药物流产有更充分的了解。

设计、场所与参与者 研究从加利福尼亚州、科罗拉多州、伊利诺伊州、堪萨斯州和明尼苏达州5家医疗机构招募接受米非司酮和米索前列醇药物的患者（15岁及以上，精通英语或西班牙语）（2025年1月至10月）。患者在接受标准临床咨询及米非司酮药物指南后，被随机分配至两个研究组，然后在接受并签署患者知情同意书之前（对照组，n=301）或之后（暴露组，n=292）完成问卷调查。数据于2025年12月至2026年8月进行分析。

干预措施 对照组在收到患者知情同意书及接受任何相关知识咨询之前完成问卷调查。暴露组先收到并签署患者知情同意书，接受任何相关知识咨询后完成知识问卷调查。

主要结局与测量指标 药物流产的总体知识水平（针对12项与何时就医、有效性、用药方法、潜在严重风险和副作用相关的问题的正确回答）以及各项知识题目的具体回答。

结果 共有593名参与者（平均年龄±标准差26.9±5.8岁；亚裔/太平洋岛民44人[7%]，黑人132人[22%]，西班牙裔181人[31%]，白人159人[27%]）完成了知识题目（对照组301人[51%]；暴露组292人[49%]）。在参与者特征方面，两组仅在报告的人流历史方面存在显著差异。在校正分析中，参与者平均（95%置信区间）正确回答了12项知识题目中的10.37题（95% CI：10.26–10.48题），与知情同意书内容一致，两组间无差异（对照组差值：10.26；暴露组差值：10.44；校正差值：0.18；95% CI：?0.04至0.39）。几乎所有参与者都知道如果出现"感染"（590人[99%]）或"每小时浸湿2片大号卫生巾持续2小时的大量出血"（566人[96%]）时应联系"医务人员"。回答与知情同意书内容不一致最频繁的条目包括：治疗无效的发生频率（320人[54%]）以及在服用米非司酮后24至48小时服用米索前列醇（458人[77%]）。

结论与意义 该随机对照试验发现，患者在接受标准咨询后对药物流产的了解程度较高。接触所要求的患者知情同意书并未使患者对药物流产的知识产生具有临床意义的提升。研究结果对美国食品药品监督管理局的患者知情同意书要求提出了质疑，因为它似乎并无实际效用。

试验注册 ClinicalTrials.gov注册号：NCT07604675