《Heart Rhythm O》：Real-World Experience with Combined Leadless Pacemaker and Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy: A Multicenter Study in Japan
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背景：联合无导线起搏器（LLPM）与皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD）治疗通常因潜在器械–器械相互作用而禁忌，但在特定患者中可能必需。目的：评估日本该联合策略的真实世界安全性和结局。方法：开展回顾性多中心调查，识别2016—2025年接受联合LLPM–S-
背景：联合无导线起搏器（LLPM）与皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD）治疗通常因潜在器械–器械相互作用而禁忌，但在特定患者中可能必需。目的：评估日本该联合策略的真实世界安全性和结局。方法：开展回顾性多中心调查，识别2016—2025年接受联合LLPM–S-ICD治疗的患者，分析操作细节、器械性能、不良事件和长期结局。结果：纳入15家机构20例患者（70±14岁，男性80%）。17例植入式心律转复除颤器（ICD）指征为二级预防。缓慢性心律失常包括窦房结功能障碍（sinus node dysfunction，n=9）和房室传导阻滞（atrioventricular block，n=11），所有植入LLPM均为VVI装置（VVI）。10例合并慢性感染、恶性肿瘤、严重皮肤病或神经退行性疾病等合并症。联合治疗主要适应证为既往器械感染、高感染风险、静脉通路受限和严重三尖瓣反流（tricuspid regurgitation）。13例先植入LLPM后植入S-ICD，7例先植入S-ICD后植入LLPM。除颤导线置于左侧胸骨旁17例、右侧3例。14例进行除颤测试（defibrillation testing），40–80 J成功，无心室颤动（ventricular fibrillation，VF）感知不足或LLPM功能障碍。中位随访492天，4例发生恰当S-ICD电击，5例不恰当电击。未观察到临床显著器械–器械相互作用、器械感染或心律失常性死亡（arrhythmic death）。结论：联合LLPM–S-ICD治疗可行，该小队列未观察到器械–器械相互作用；需更大型研究评估安全性。
研究背景与目的：随着心脏植入式电子器械（CIED）应用扩大，合并复杂临床背景和多合并症的患者日益增多。需要同时处理缓慢性心律失常和致命性室性心律失常者通常采用经静脉植入式心律转复除颤器（ICD）系统；但在极高器械感染风险、静脉通路受限或担忧导线相关瓣膜功能恶化时，该方案可能不适用。LLPM与S-ICD联合一般被视为禁忌，最关键问题是器械–器械相互作用，包括S-ICD对起搏伪差过感知、起搏时VF检测受损以及除颤电击对LLPM功能的影响。现有资料多为病例报告或小系列，故本研究评估日本LLPM–S-ICD联合治疗的真实世界操作安全性、器械性能和长期临床结局。
技术方法（≤250字）：研究人员开展回顾性多中心观察性研究，以邮件调查日本92家高容量器械植入中心（2016—2025年），并由LLPM和S-ICD厂商补充病例线索；最终从15家机构纳入20例接受联合治疗患者。收集患者特征、植入适应证、植入顺序和操作细节、器械编程与性能、不良事件及随访结局。器械–器械相互作用定义为任一器械因另一器械存在或工作而影响既定感知、起搏或治疗功能，包括S-ICD对起搏伪差过感知、双计数/T波过感知、起搏时VF检测失败或延迟、LLPM起搏抑制或误发放、S-ICD电击后器械重置或故障；复核程控和存储电图。连续变量以均数±标准差或中位数（四分位距）表示，分类变量为例数（百分比），时间事件用Kaplan–Meier法，R 4.3.1分析。
患者特征：通过多中心病历与器械记录复核，共20例（70±14岁，男性80%），平均左心室射血分数（LVEF）48±15%；慢性肾脏病和心房颤动各占80%。非缺血性心肌病最常见（n=8），其次缺血性心脏病（n=6）。17/20（85%）S-ICD指征为二级预防；室性心律失常包括非持续性室性心动过速（VT）5例、持续性VT 7例、VF 10例；缓慢性心律失常为房室传导阻滞11例、病态窦房结综合征9例。LLPM类型为Micra 17例、Aveir 3例，均植入右心室，无心房LLPM。结论：该队列多为二级预防且合并症负担高。
联合治疗原因：通过病历归纳，最常见为既往器械感染需系统拔除（n=9），其次高感染风险而无既往CIED感染（n=4）、静脉通路受限（n=4）；其他包括三尖瓣反流（n=2）、导线故障史（n=2）、神经疾病所致活动受限（n=1）和患者偏好避免经静脉导线（n=1）。患者可有多个适应证，故总数超过20。
联合治疗操作：通过操作记录和筛查/测试结果，植入顺序为LLPM先13例、S-ICD先7例，无同步植入；LLPM先者后续S-ICD中位间隔49天（范围8–784天），S-ICD先者后续LLPM中位间隔228天（4–2205天）。LLPM先组6例因器械感染拔除后植入，7例当时计划联合（其中4例既往感染），6例后续按临床病程植入S-ICD；S-ICD先组6例初始无显著心动过缓，随访发生缓慢性心律失常。LLPM均经股静脉成功植入，无重大并发症，平均起搏阈值0.9±0.8 V（0.24 ms）。
S-ICD筛查试验：起搏时筛查在LLPM先组7/13、S-ICD先组3/7进行，通过率57%和67%；自身心律筛查15/20，14例（93%）至少一个感知向量通过；7例同时行自身心律和起搏筛查者中4例（57%）两者均通过。结论：起搏时筛查通过率有限，部分患者起搏节律下筛查未通过。
S-ICD植入与DFT试验：所有S-ICD成功植入，无重大并发症（囊袋血肿、导线脱位、急性感染）。电击电极左胸骨旁17例、右胸骨旁3例；右胸骨旁多选次级向量（n=2），左胸骨旁多选初级向量（n=8）。14/20行DFT试验，LLPM设为VOO最大输出；无VF感知不足，40 J 7例、65 J 5例、80 J 2例终止VF，电击后无LLPM故障。出院时SMART Pass在19/20激活。结论：联合植入可行，DFT未显示感知不足或LLPM故障。
随访数据：中位随访492天（IQR 271–1489）。LLPM参数：起搏阈值稳定，感知幅度无显著下降，阻抗先降后稳；6和12个月起搏百分比分布已记录。恰当与不恰当电击：恰当电击4/20，均因VT；不恰当电击5例，原因T波过感知2、房性心动过速2、窦性心动过速时异常传导1；无因LLPM起搏伪差过感知或起搏QRS双计数导致者。定期程控未见器械–器械相互作用。其他事件：无器械相关感染；2例停用联合治疗，1例起搏阈值升高（2.5 V/0.24 ms至4.0 V/0.4 ms）改经静脉DDD，1例LLPM起搏与心功能恶化相关改CRT-P；2例死亡，1例心衰恶化，1例家中死亡且程控无室速/室颤、死因未明。结论：随访未见临床显著相互作用或器械感染，但存在不恰当电击和少数停用。
讨论总结：与具备通信能力的LLPM–S-ICD系统比较：原文指出本研究为无通信LLPM与S-ICD的超说明书联合；Boston Scientific模块化系统可通信并协调抗心动过速起搏（ATP），MODULAR ATP试验显示无重大并发症>97%、通信>98%、ATP终止约60–70%室性心律失常且1年一致，但排除需慢性起搏者。本研究患者均需起搏，>半数6/12个月起搏比例>60%，且更老、BMI更低（22±4 vs 30±6 kg/m
2）、二级预防更多、房性快速心律失常更多、合并症更复杂。
器械–器械相互作用：本研究在植入时和随访中未观察到相互作用。原文提出若干可能解释：LLPM仅双极起搏、不切换单极；起搏时筛查约半数，未通过者经感知向量和编程可能避免双计数；SMART Pass在19/20激活；DFT在14/20确认无VF感知不足且电击后LLPM功能保留；S-ICD电击区阈值通常高于经静脉ICD。潜在相互作用仍包括起搏伪差过感知、起搏QRS相关双计数/T波过感知、起搏时VF检测延迟或失败、S-ICD电击影响LLPM功能。
临床意义、局限与结论：临床意义为慢性起搏合并ICD适应证、高感染风险或血管通路受限者存在未满足需求；经仔细评估相互作用后LLPM–S-ICD可作为一种可行策略，通信型系统有前景，非通信组合仍有临床相关性。原文展望需前瞻性研究确认并明确患者选择、器械编程和长期结局，尤其与通信模块系统比较。局限包括小样本、高选择、自发性室性心律失常少、筛查和DFT未标准化、潜在相互作用可能未检出、回顾性缺失、>5年随访少、无对照、自愿调查非全国登记及选择偏倚。结论翻译：在这项来自日本的回顾性多中心研究中，LLPM–S-ICD联合治疗成功实施，随访期间未观察到临床显著的器械–器械相互作用。然而，小样本量和有限的室性心律失常发作次数使关于安全性的确定性结论受限。对于需要同时起搏和除颤治疗、尤其感染风险高或血管通路受限的经仔细选择患者，可考虑该策略。需要在更大队列中进一步评估。
