混合经导管肺动脉瓣植入术治疗大右心室流出道患者的中国多中心经验

《Frontiers in Cardiovascular Medicine》：Multicenter experience of hybrid transcatheter pulmonary valve implantation in patients with a large right ventricular outflow tract

　　

背景： 对于伴有大型和发育不良性原生右心室流出道（native right ventricular outflow tract, RVOT）的肺反流（pulmonary regurgitation, PR）患者，经皮介入治疗仍面临重大挑战。鉴于经皮介入在大且形态复杂的RVOT患者中的局限性，本研究旨在评估采用自膨式瓣膜的混合经导管肺动脉瓣植入术（hybrid transcatheter pulmonary valve implantation, hybrid TPVI）策略在该患者群体中的安全性和有效性。 方法： 在2021年6月至2023年12月期间，来自11个中心的102例中度至重度PR伴RVOT扩张的患者接受了使用Salus经导管肺动脉瓣（transcatheter pulmonary valve, TPV）的混合TPVI。手术策略（包括手术入路和同期手术）基于全面的术前评估进行个体化制定。 结果： 平均年龄为22.37 ± 11.15岁（范围9–66岁），56.9%为男性。最常见的RVOT形态为锥形（37.2%）和管状（30.4%）。所有手术均成功。20例需要体外循环（cardiopulmonary bypass, CPB）支持。无术中死亡。一例术前严重右心功能不全的高危患者在术后第12天发生院内死亡。所有患者均完成了至少1年的随访，中位随访时间为1年。在此期间，观察到右心室容积（RVEDVI和RVESVI）和QRS波时限显著改善，而RVEF无明显变化。未发生冠状动脉压迫、瓣膜栓塞或支架断裂事件。报告了一例疑似感染性心内膜炎病例。 结论： 对于伴有大型和形态复杂RVOT的患者，使用Salus TPV的混合TPVI是一种安全有效的治疗策略，具有较高的手术成功率和令人鼓舞的短期结局。以细致的术前影像学指导确定最佳入路和是否需要同期手术为核心的个体化方案，是减少并发症的关键。这种混合技术为不适合经皮介入治疗的患者提供了一种有价值的替代选择。

论文解读文章

1. 研究背景与问题提出

法洛四联症（tetralogy of Fallot, TOF）、肺动脉狭窄等先天性心脏病常需进行原生右心室流出道重建（native right ventricular outflow tract reconstruction, NRVOTR）。术后最常见的远期并发症是肺反流（pulmonary regurgitation, PR）。近年来，经皮自膨式瓣膜经导管肺动脉瓣植入术（percutaneous transcatheter pulmonary valve implantation, percutaneous TPVI）已在NRVOTR术后患者中取得进展，但对于右心室流出道（right ventricular outflow tract, RVOT）显著扩张（直径≥30 mm）且形态不规则的患者，经皮途径面临低筛选接受率、术中瓣膜移位与栓塞、瓣膜尺寸过大及三尖瓣损伤等问题。尽管已有研究探索了球囊扩张式瓣膜的混合手术入路，但证据受限于小样本量。因此，研究人员开展了一项中国多中心研究，系统总结混合经导管肺动脉瓣植入术（hybrid TPVI）的经验，详细描述人口学信息、RVOT形态特征、手术方案及随访结果。

2. 研究方法概述

这是一项多中心回顾性观察研究，纳入2021年6月至2023年12月间在中国11个中心作为常规临床诊疗连续接受Salus瓣膜（北京佰仁医疗科技股份有限公司）混合TPVI的102例患者。研究纳入了经胸超声心动图确诊的中度至重度PR患者，排除标准包括存在RV至肺动脉管道、残余RVOT梗阻需手术干预以及解剖学不适合（如冠状动脉压迫高风险）。术前通过心电图门控计算机断层血管造影（ECG-gated CTA）对RVOT形态进行定量分类（改良Schievano分类法），测量锚定区直径以选择瓣膜尺寸。手术在杂交手术室全麻下进行，备好体外循环（cardiopulmonary bypass, CPB）设备。混合手术入路包括胸骨正中切开、部分下段胸骨切开、左前胸廓切开及剑突下入路，选择依据主要为RVOT形态和合并畸形。对于高危患者，术中进行主肺动脉（main pulmonary artery, MPA）缩窄术以创建稳定着陆区。术后管理包括肝素抗凝、华法林维持国际标准化比值（INR）1.8–2.5持续6个月，并在术后1、3、6、12个月及之后每年进行随访。

3. 研究结果

3.1 患者人群

共102例患者，平均年龄22.37 ± 11.15岁（范围9–66岁），56.9%为男性。99例患者曾接受过一次或两次心脏再手术，距最近一次手术的平均时间为15.22 ± 5.14年。

3.2 RVOT形态

基于定量分类，锥形（Type I）最常见（37.2%），其次为管状（Type II，30.4%）。RVOT平均长度为36.80 ± 7.43 mm，肺动脉干（pulmonary trunk, PT）平均长度为26.40 ± 6.83 mm。不同形态类型间的功能结局无统计学差异。24例（23.5%）患者进行了MPA缩窄，其频率在不同形态类型间无显著关联（p = 0.89），表明决策主要基于着陆区的绝对内径而非形状分类。

3.3 RVOT解剖与心室重构的相关性

近端RVOT直径（P-RVOT）与术前右心室舒张末期容积指数（right ventricular end-diastolic volume index, RVEDVI）（r = 0.388, p < 0.01）和收缩末期容积指数（right ventricular end-systolic volume index, RVESVI）（r = 0.379, p < 0.01）显著正相关。中段RVOT直径（M-RVOT）也与术前RVEDVI显著相关（r = 0.314, p < 0.01）。

3.4 手术情况

所有102例患者均成功完成混合TPVI。最常用的手术入路为胸骨正中切开（65.7%）。瓣膜尺寸分布显示，32 mm瓣膜使用最多（36.3%）。54例（52.9%）患者接受了同期手术，最常见的是MPA缩窄（23.5%）和瓣周漏（paravalvular leakage, PVL）折叠缝合（9.8%）。无术中或术后即刻死亡。一例30岁高危患者于术后第12天死于心脏骤停。

3.5 体外循环

20例患者术中使用了CPB辅助。指征包括：TPV脱位（10例）、开胸相关出血（2例）、三尖瓣腱索断裂（1例）、器质性三尖瓣反流（tricuspid regurgitation, TR）（2例）及肺动脉分支非分隔性狭窄需动脉成形术（5例）。在三个高手术量中心（各≥10例，共72例），10例瓣膜脱位中有9例发生在这些中心，其中77.8%（7/9）出现在各中心累积经验的前半阶段。比较分析显示，CPB组与off-pump组在基线特征和RVOT尺寸上无显著差异，但CPB组术前右心室容积更差（p < 0.05）；然而，1年随访后两组RV容积无显著差异。

3.6 随访

所有患者完成1年随访。无支架断裂发生，出院后无死亡。右心室容积（RVEDVI和RVESVI）和QRS波时限显著改善（p均<0.001），而右心室射血分数（right ventricular ejection fraction, RVEF）保持稳定（p = 0.149）。一例疑似感染性心内膜炎被报告。

4. 讨论与结论总结

讨论要点：

RVOT形态是选择TPVI入路的主要决定因素。经皮TPVI适用于大多数患者，但锥形或扩张型RVOT患者除外。手术入路的选择基于RVOT形态和经验积累：早期多采用胸骨正中切开，但后期发现肋间入路可减少粘连、缩短引流时间，且左侧第四肋间入路能为鞘管-肺动脉提供更佳的共轴角度。对于内径≤30 mm的规则RVOT，采用剑突下或左侧第四肋间切口；对于不规则或高风险RVOT，则结合MPA折叠/缩窄策略。CPB的使用分为计划内（如同期三尖瓣修复）和术中紧急处理（如瓣膜脱位）。瓣膜脱位主要与学习曲线相关，通过技术改进（CTA精确测量、广泛使用MPA缩窄/折叠及固定缝线）可降低发生率。冠状动脉压迫（coronary artery compression, CAC）在本组中未发生，得益于术前CTA风险评估及谨慎的瓣膜尺寸匹配。研究中未观察到支架断裂，可能归因于基于RVOT综合形态评估的尺寸选择策略（安全余量≥2 mm）。感染性心内膜炎仅一例疑似，经抗生素治愈。此外，研究还讨论了同期处理肺动脉分支狭窄和三尖瓣反流的策略。

结论翻译：

这项多中心研究表明，使用Salus自膨式瓣膜的混合TPVI对于患有中度至重度PR且具有复杂原生RVOT、不适合经皮介入治疗的患者是安全有效的。在102例患者中，手术成功率为100%，无术中死亡。在1年随访中，RV容积显著改善，QRS波时限缩短，RVEF保持稳定；未发生冠状动脉压迫、瓣膜栓塞或支架断裂。不良事件罕见，包括一例疑似心内膜炎和一例高危患者术后第12天的院内死亡。基于RVOT形态的个体化术前规划对于获得最佳结局至关重要。需要更长期的随访来评估瓣膜的耐久性。