《Frontiers in Surgery》：Three decades of cochlear implant failure and multiple reimplantation: a retrospective cohort study
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摘要：引言：人工耳蜗植入（cochlear implantation, CI）是感音神经性听力损失的高度可靠干预手段；然而，设备可能发生故障，除非进行修正手术，否则将限制患者获益。本研究评估了长期、单中心CI失败的发生率及原因，并评估多次修正手术后的并发症、听
摘要：引言：人工耳蜗植入（cochlear implantation, CI）是感音神经性听力损失的高度可靠干预手段；然而，设备可能发生故障，除非进行修正手术，否则将限制患者获益。本研究评估了长期、单中心CI失败的发生率及原因，并评估多次修正手术后的并发症、听觉与言语结局及其相关因素。材料与方法：这项回顾性队列研究纳入了1993年1月至2024年11月期间在单一三级转诊中心施行的3,777例CI中的91例失败病例。使用限制最大似然（restricted maximum likelihood, REML）估计的重复测量混合模型（Mixed Models for Repeated Measures, MMRM）分析听觉与言语结局，包括纯音平均听阈（Pure Tone Average, PTA）、言语接受阈（Speech Reception Threshold, SRT）、言语辨别得分（Speech Discrimination Score, SDS）、听觉行为分级（Categories of Auditory Performance, CAP）和言语清晰度评级（Speech Intelligibility Rating, SIR）。结果：CI失败的总发生率为2.41%，主要见于儿童患者（96.7%）。硬性设备失败是最常见原因（68.8%），其次为医学性原因（15.0%）、软性失败（13.8%）和外科性原因（2.5%）。80例接受了1次修正手术，8例接受了2次，2例接受了3次。再植入成功维持了连续修正手术后的听觉表现，而CAP和SIR评分在首次修正后较初次植入表现出显著的额外改善（分别为p = 0.037和p < 0.001）。在首次修正后，使用相同电极型号进行再植入与更好的SDS相关（p = 0.035），在第二次修正后与更好的SRT（p = 0.022）和SIR（p = 0.001）相关。手术间隔>3年者在首次和第二次修正后均获得显著更高的修正后SIR评分（分别为p = 0.040和p = 0.004）。结论：三十余年间CI失败的发生率为2.41%。再植入是一种挽救性手术，可在设备失败后成功恢复听觉功能，并支持持续的语言发育。电极选择和修正策略应针对每例患者个体化制定。
人工耳蜗植入术（cochlear implantation, CI）是重度至极重度感音神经性听力损失的确立治疗手段，可显著改善听觉感知、言语理解与生活质量。尽管设备可靠性高，仍有少数患者出现设备相关或手术相关并发症，导致设备失败并需要修正手术或再植入以恢复听觉功能。文献报道修正CI约占全部植入病例的4%，失败率受患者年龄、植入时长和制造商等因素影响。修正手术指征分为设备相关性（硬失败或软失败）和非设备相关性（医学或外科原因），其中设备失败为主要指征，儿童患者比例较高。单次修正术后结局已有较多报道，但多次修正CI的证据有限；反复设备失败是否仍能保持或改善听觉与言语结局，连续手术是否会增加并发症风险、技术难度和医疗成本，以及电极类型、设备升级、手术时机等因素如何影响术后结局，均尚未充分明确。此外，再植入可能面临耳蜗内纤维化，往往需要改变电极设计，可能影响音调刺激和言语感知。因此，研究人员在单中心跨越三十余年评估CI失败的发生率、原因及多次再植入后的结局和相关因素。
研究人员开展了一项回顾性队列研究，纳入1993年1月至2024年11月在沙特阿拉伯利雅得King Abdullah Ear Specialist Centre施行的3,777例CI中发生失败的91例患者，分析失败原因、修正手术次数、并发症以及纯音平均听阈（Pure Tone Average, PTA）、言语接受阈（Speech Reception Threshold, SRT）、言语辨别得分（Speech Discrimination Score, SDS）、听觉行为分级（Categories of Auditory Performance, CAP）和言语清晰度评级（Speech Intelligibility Rating, SIR）等结局。结果显示，CI失败总发生率为2.41%，再植入可维持初次植入后获得的听觉功能，部分指标在首次修正后还有显著改善。该研究为多次再植入的决策提供了长期真实世界证据，强调电极选择与修正策略需个体化。
关键技术方法方面，研究依托单中心三级转诊机构的CI数据库与电子病历，回顾性提取人口统计学、临床、手术和随访数据，并明确界定硬失败、软失败及医学/外科性修正原因。听觉功能采用PTA、SRT、SDS评估，功能言语结局采用CAP和SIR评估。统计分析采用限制最大似然（restricted maximum likelihood, REML）估计的重复测量混合模型（Mixed Models for Repeated Measures, MMRM），以处理数据不平衡和缺失；发生率使用Clopper-Pearson精确置信区间计算。模型分别纳入电极类型更换、插入深度、手术间隔和设备升级等交互项，以探索影响再植入结局的因素。
研究结果部分，首先为人口统计学、临床与手术特征。在3,777例CI中，91例发生失败，总发生率为2.41%（95%置信区间：1.94%–2.95%）。80例接受再植入，11例仅行植入物取出；8例因再次失败接受第二次再植入，2例接受第三次再植入，相应发生率为0.21%和0.05%。失败患者以儿童为主（96.7%），初次植入平均年龄为4.3±3.0岁。硬性设备失败最常见（68.8%），其次为医学性原因（15.0%）、软性失败（13.8%）和外科性原因（2.5%）。多数手术采用圆窗入路（90.1%），完全插入无阻力者占84.6%，初次植入至首次修正平均间隔为41.0±38.2个月。
其次为修正手术前后的听觉与言语结局。使用MMRM纵向分析显示，初次CI后PTA较术前显著改善55.6 dB（p<0.001）；第一次、第二次和第三次再植入后PTA估计边际均数分别为32.3、32.2和29.8 dB HL，与初次CI后相比无显著差异，说明听觉阈值保持稳定。SRT在初次CI后显著改善51.9 dB（p<0.001），再植入后无显著变化。SDS在初次CI和首次修正后分别有12.1%和8.5%的非显著提高，但缺失数据较多。CAP在初次CI后显著上升5.3分（p<0.001），首次修正后又显著上升0.9分（p=0.037）。SIR在初次CI后显著上升1.7分（p<0.001），首次修正后又显著上升0.9分（p<0.001）。
再植入后听觉与言语结局的影响因素方面，PTA指标显示，首次修正时更换电极类型对PTA无显著影响；第二次修正时更换电极者PTA阈值较高但未达显著。初次植入时完全插入伴阻力者PTA较差，但仅2例，需谨慎解读。手术间隔>3年与PTA无显著关联。SRT指标显示，第二次修正时使用相同电极类型者SRT显著优于更换电极者（p=0.022）；第二次修正中部分插入者SRT显著差于完全插入者（p=0.017）。SDS指标显示，第一次修正时使用相同电极类型者SDS显著更高（p=0.035）；接受内部设备升级者仅SDS显著改善（p=0.021）。CAP指标显示，电极更换、插入特征或手术间隔均未显著影响CAP。SIR指标显示，第二次修正时更换电极和部分插入与较低SIR相关；手术间隔>3年的患者在首次和第二次修正后SIR均显著更高（p=0.040和p=0.004）。无论是否升级内部设备，SIR在再植入后均有显著改善。
讨论部分指出，本研究2.41%的失败发生率与当代多中心经验一致。硬失败占多数，与既往系列相符。再植入在全部测量指标上均保持了初次植入后获得的效果，CAP和SIR在首次修正后出现额外改善，研究人员认为这最可能归因于儿童中枢听觉通路成熟、长期康复训练和认知发育，而非替换设备本身的技术优势。手术间隔>3年者的SIR更好，研究者认为这可能与更充分康复或部分患者存在对侧植入耳有关。电极更换总体未带来优势，相同电极类型在多项指标上表现更佳，提示耳蜗纤维化和解剖限制可能影响再植入电极选择。并发症率从首次CI的19.8%降至首次修正的15%，说明高流量中心修正手术相对安全。此外，11例仅行取出术者主要为感染或胆脂瘤等医学原因；单侧聋儿童再植入后PTA、SRT和SDS亦获得可接受水平。研究限制包括回顾性设计、技术年代差异、第二/三次修正样本量小以及儿童无法完成部分测试。
研究结论：三十余年中，CI失败并不常见，总体发生率为2.41%。再植入是一种挽救性手术，能在设备失败后成功恢复听觉功能，使语言发育得以持续。电极选择和修正策略应根据患者与手术因素个体化制定。
